腰椎手術歴のない難治性腰痛患者の治療における、CMMと組み合わせたDTM™ SCS療法とCMM単独の比較
2024年10月16日 更新者：MedtronicNeuro
腰椎手術歴のない難治性腰痛患者の治療における、差次標的多重脊髄刺激療法（DTM™ SCS）療法とCMMの併用療法とCMM単独療法の比較
この治験の目的は、片側性または両側性を含む、下肢の痛みの有無に関係なく、体幹部の慢性難治性の痛みを抱える被験者に対して、Intellis™ 神経刺激装置を介して提供される DTM™ SCS プログラミングの安全性、臨床的有効性、および医療経済分析を文書化することです。脊椎手術の既往がなく、保存的治療に抵抗性の痛みがあるため、腰椎手術の候補者ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elst、オランダ
- Rijnstate - Locatie Elst
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Zeist、オランダ
- Diakonessenhuis Locatie Zeist
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A Coruña、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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München、ドイツ
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Wilrijk、ベルギー
- GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCS システム（治験およびインプラント）の候補者であること
- -下肢痛の有無にかかわらず、研究者が評価した神経障害性要素を伴う、慢性難治性の軸性腰痛と診断されており、従来の治療法に6か月不応であり、脊椎手術（例：腰椎固定術、椎間板切除術、椎弓切除術など）の対象ではない、椎弓切開術）登録時
- 登録時に10.0cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で平均腰痛強度が6.0cm以上である
- 被験者の参加について十分な説明が提供された後、自発的同意に基づいてこの臨床研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があること。
- 主観的な評価を行う意欲と能力があり、書面によるアンケートを読んで理解し、書面による同意を読んで理解して署名する
- 入学時に18歳以上であること
- -この研究に登録する前に少なくとも30日間、研究責任者によって決定された安定した鎮痛薬投与を受けていること
- 研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従うことができる
除外基準:
- 以前に脊椎手術を受けたことがある（例：腰椎固定術、椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切開術）
- 治験責任医師が判断した市販の Intellis™ SCS システムが禁忌である医学的、解剖学的、および/または心理社会的状態を患っている
- 治験責任医師が判断した、腰痛の炎症性原因（活動に伴う激痛の発症など）、重篤な脊椎病変および/または神経障害を伴う背中の状態と診断されている
- 別の臨床研究に同時に参加している
- ペースメーカー、別の SCS ユニット、末梢神経刺激装置、および/または薬物送達ポンプなどの既存の能動型埋め込み型デバイスがある。
- 治験責任医師の判断による、正確な疼痛報告、研究手順、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある、重大な鎮痛薬の定期使用を必要とする他の領域の痛みおよび/または病状がある。
- 治験責任医師の判断により、脊椎に機械的不安定性があると判断されました。
- 登録前30日以内に、腰痛および/または脚の痛みを治療するための介入処置および/または手術を受けており、大幅な痛みの軽減が得られている
- 調査官が判断した未解決の二次的利益に関する主要な問題（社会的、経済的、法的など）がある
- 現在訴訟中の傷害請求に関与している、または係属中または承認された労働者災害補償請求を行っている
- 妊娠していること（女性対象が外科的に不妊であるか閉経後である場合を除き、尿検査によって判定されます）。 女性で、性的に活動的で、出産可能年齢である場合、被験者は信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト グループ - 従来の医療管理 (CMM) を使用した DTM™ SCS プログラミング アプローチ
被験者は、DTM™ SCS プログラミングによるトライアルフェーズを受けます。 刺激は外部神経刺激装置から与えられます。 「試験段階が成功」した人は、DTM™ SCS 療法を評価するために Intellis™ SCS システムの永久移植に進み、最長 24 か月の刺激送達を受けます。 いずれかの治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、6か月の来院後に代替治療群に切り替えるオプションが与えられます。 被験者および治験責任医師が、DTM™ SCS + CMM 治療では治療を継続するのに十分な鎮痛効果が得られないと考える場合、被験者には CMM グループに切り替える選択肢が与えられます。 すべての SCS プログラミングの試みが失敗した場合、DTM™ SCS 治療はオフになり、被験者は CMM 治療を継続し、研究の合計約 18 か月のフォローアップのためにクリニックを訪れます (つまり、6 か月の DTM™ SCS および12 か月 CMM)。 |
治験責任医師による適切な従来の医療管理治療に加えて、被験者は DTM™ SCS プログラミング パラメータを使用して Intellis™ 神経刺激装置システムを試行および移植されます。
CMM 治療は、研究者による臨床評価と地域の標準治療に基づいていつでも変更できます。
また、次の治療法の 1 つまたは複数で構成される場合もあります: 投薬、身体的および心理的管理の組み合わせ、理学療法、腰のリハビリテーション プログラム、脊椎マニピュレーションおよび脊椎可動化、牽引、鍼治療、認知行動療法、バイオフィードバック、神経ブロック、高周波アブレーション、硬膜外ステロイド注射、経皮的電気神経刺激、椎間板内電熱療法、核形成術（プラズマディスク減圧術（PDD）などとも呼ばれます）
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アクティブコンパレータ：対照グループ - 従来の医療管理 (CMM) のみ
適切な CMM の選択は、個々の被験者にとって最適な標準治療、つまり最適化された個々の従来の治療法であると判断され、治験責任医師によって行われます。 これらの治療法は、一般的に、American College of Physicians および American Pain Society のガイドライン (Annals of Internal Medicine およびヨーロッパ/英国のガイドラインに掲載) と一致します。 このグループの被験者は最長 24 か月の CMM も受けます。 いずれかの治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、6か月の来院後に代替治療群に切り替えるオプションが与えられます。 被験者および治験責任医師が、CMM 治療では治療継続を正当化するほど十分な鎮痛効果が得られないと考える場合、被験者には DTM™ SCS 療法群に切り替える選択肢が提供されます。 デバイスのアクティベーション後、研究では合計約 18 か月のフォローアップ (つまり、CMM が 6 か月、DTM™ SCS が 12 か月) の訪問に参加します。 |
CMM 治療は、研究者による臨床評価と地域の標準治療に基づいていつでも変更できます。
また、次の治療法の 1 つまたは複数で構成される場合もあります: 投薬、身体的および心理的管理の組み合わせ、理学療法、腰のリハビリテーション プログラム、脊椎マニピュレーションおよび脊椎可動化、牽引、鍼治療、認知行動療法、バイオフィードバック、神経ブロック、高周波アブレーション、硬膜外ステロイド注射、経皮的電気神経刺激、椎間板内電熱療法、核形成術（プラズマディスク減圧術（PDD）などとも呼ばれます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の回答者の割合
時間枠：6ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の回答者の割合
時間枠：1ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1ヶ月
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個々の回答者の割合
時間枠：3ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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3ヶ月
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個々の回答者の割合
時間枠：9ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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9ヶ月
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個々の回答者の割合
時間枠：12ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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12ヶ月
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個々の回答者の割合
時間枠：18ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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18ヶ月
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個々の回答者の割合
時間枠：24ヶ月
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個々の応答者は、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛評価が少なくとも 50% 減少したと定義されます。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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3ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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6ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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9ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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18ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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腰痛のベースラインからの変化 10 cm VAS = フォローアップ訪問疼痛 VAS - ベースライン疼痛 VAS。
陰性の結果は疼痛 VAS の減少を反映し、陽性の結果は疼痛 VAS の増加を反映します。
Visual Analog Scale は、痛みの重症度を 10 cm の線で報告するスケール付きの心理測定器具です。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。