Comparación de la terapia DTM ™ SCS combinada con CMM con CMM sola en el tratamiento de sujetos con dolor de espalda intratable sin antecedentes de cirugía de columna lumbar
16 de octubre de 2024 actualizado por: MedtronicNeuro
Comparación de la terapia de estimulación multiplexada de la médula espinal con objetivo diferencial (DTM ™ SCS) combinada con CMM con CMM sola en el tratamiento de sujetos con dolor de espalda intratable sin antecedentes de cirugía lumbar
El propósito de este estudio de investigación es documentar la seguridad, la eficacia clínica y el análisis económico de la salud de la programación DTM™ SCS administrada a través del neuroestimulador Intellis™ en sujetos con dolor crónico e intratable del tronco con o sin dolor en las extremidades inferiores, incluso unilateral o bilateral. dolor sin antecedentes de cirugía de columna y refractarios al tratamiento conservador y no son candidatos para cirugía de columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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München, Alemania
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Bélgica
- GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
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A Coruña, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Elst, Países Bajos
- Rijnstate - Locatie Elst
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Zeist, Países Bajos
- Diakonessenhuis Locatie Zeist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser candidato al sistema SCS (prueba e implante)
- Se le ha diagnosticado dolor lumbar axial crónico y refractario con o sin dolor en las extremidades inferiores, con un componente neuropático según la evaluación del investigador, 6 meses refractario a la terapia convencional y no es elegible para cirugía de columna (p. ej., fusión lumbar, discectomía, laminectomía). , laminotomía) en el momento de la inscripción
- Tiene una intensidad promedio de dolor de espalda ≥ 6,0 cm en la escala analógica visual (EVA) de 10,0 cm en el momento de la inscripción.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico basado en un acuerdo voluntario después de que se haya proporcionado una explicación detallada de la participación del sujeto.
- Estar dispuesto y ser capaz de realizar evaluaciones subjetivas, leer y comprender cuestionarios escritos y leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
- Estar en un régimen estable de analgésicos, según lo determine el investigador del estudio, durante al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tuvo una cirugía de columna previa (p. ej., fusión lumbar, discectomía, laminectomía, laminotomía)
- Tiene una condición médica, anatómica y/o psicosocial que está contraindicada para los sistemas Intellis™ SCS disponibles comercialmente según lo determine el investigador.
- Tiene una afección de espalda diagnosticada con causas inflamatorias de dolor de espalda (p. ej., aparición de dolor intenso con la actividad), patología espinal grave y/o trastornos neurológicos según lo determine el investigador.
- Estar participando simultáneamente en otro estudio clínico.
- Tiene un dispositivo implantado activo existente, como un marcapasos, otra unidad SCS, un estimulador de nervios periféricos y/o una bomba de administración de medicamentos, etc.
- Tiene dolor en otras áreas y/o afección médica que requiere el uso regular de analgésicos importantes que podrían interferir con la notificación precisa del dolor, los procedimientos del estudio y/o la evaluación confusa de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
- Tiene inestabilidad mecánica de la columna según lo determine el investigador.
- Se ha sometido, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, a un procedimiento intervencionista y/o cirugía para tratar el dolor de espalda y/o piernas, que proporciona un alivio significativo del dolor.
- Tiene problemas importantes no resueltos de ganancia secundaria (por ejemplo, sociales, financieros, legales), según lo determine el investigador.
- Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual o tiene un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado.
- Estar embarazada (determinado mediante análisis de orina, a menos que la mujer sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica). Si es mujer, sexualmente activa y en edad fértil, el sujeto debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo confiable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba: enfoque de programación DTM™ SCS con gestión médica convencional (CMM)
Los sujetos se someterán a una fase de prueba con programación DTM ™ SCS. La estimulación se realizará desde un neuroestimulador externo. Aquellos que tengan una "Fase de prueba exitosa" procederán a la implantación permanente del sistema Intellis™ SCS para evaluar la terapia DTM™ SCS y se someterán a hasta 24 meses de administración de estimulación. Los sujetos asignados al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento tendrán la posibilidad opcional de pasar al grupo de tratamiento alternativo después de la visita de 6 meses. Si el sujeto y el investigador creen que el tratamiento DTM ™ SCS + CMM no ha generado suficiente alivio del dolor para justificar la continuación del tratamiento, entonces se le brindará al sujeto la opción de pasar al grupo CMM. Si todos los intentos de programación de SCS fallan, entonces la terapia DTM™ SCS se desconectará y el sujeto continuará con su tratamiento con CMM y visitará la clínica durante aproximadamente un total de 18 meses de seguimiento en el estudio (es decir, 6 meses de DTM™ SCS y 12 meses MMC). |
Junto con el tratamiento de manejo médico convencional adecuado realizado por el investigador, el sujeto será probado e implantado con un sistema neuroestimulador Intellis ™ utilizando parámetros de programación DTM ™ SCS.
Los investigadores pueden modificar el tratamiento con CMM en cualquier momento según su evaluación clínica y el estándar de atención local.
También pueden consistir en uno o más de los siguientes tratamientos: medicamentos, manejo físico y psicológico combinado, fisioterapia, programa de rehabilitación de la espalda, manipulación y movilización espinal, tracción, acupuntura, terapia cognitivo-conductual, biorretroalimentación, bloqueos nerviosos, ablación por radiofrecuencia. , inyecciones epidurales de esteroides, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, terapia electrotérmica intradiscal, nucleoplastia, también llamada descompresión del disco plasmático (PDD) o similar
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Comparador activo: Grupo de control: manejo médico convencional (CMM) solo
El investigador realizará la elección de la CMM adecuada según se determine que es el mejor estándar de atención para cada sujeto individual, es decir, terapia convencional individual optimizada. Estos tratamientos serían generalmente consistentes con las pautas del Colegio Estadounidense de Médicos y de la Sociedad Estadounidense del Dolor publicadas en Annals of Internal Medicine y las pautas europeas y británicas. Los sujetos de este grupo también se someterán a hasta 24 meses de CMM. Los sujetos asignados al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento tendrán la posibilidad opcional de pasar al grupo de tratamiento alternativo después de la visita de 6 meses. Si el sujeto y el investigador creen que el tratamiento con CMM no ha generado suficiente alivio del dolor para justificar la continuación del tratamiento, entonces al sujeto se le brindará la opción de pasar al grupo de terapia DTM ™ SCS. Después de la activación de su dispositivo, asistirán a visitas durante aproximadamente un total de 18 meses de seguimiento en el estudio (es decir, 6 meses de CMM y 12 meses de DTM™ SCS). |
Los investigadores pueden modificar el tratamiento con CMM en cualquier momento según su evaluación clínica y el estándar de atención local.
También pueden consistir en uno o más de los siguientes tratamientos: medicamentos, manejo físico y psicológico combinado, fisioterapia, programa de rehabilitación de la espalda, manipulación y movilización espinal, tracción, acupuntura, terapia cognitivo-conductual, biorretroalimentación, bloqueos nerviosos, ablación por radiofrecuencia. , inyecciones epidurales de esteroides, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, terapia electrotérmica intradiscal, nucleoplastia, también llamada descompresión del disco plasmático (PDD) o similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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1 mes
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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3 meses
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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9 meses
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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12 meses
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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18 meses
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Porcentaje de encuestados individuales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los respondedores individuales se definen como una disminución en la calificación del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm en al menos un 50%.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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1 mes
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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9 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de espalda EVA de 10 cm = EVA del dolor en la visita de seguimiento - EVA del dolor inicial.
Un resultado negativo refleja una disminución de la EVA del dolor, mientras que un resultado positivo refleja un aumento de la EVA del dolor.
La escala analógica visual es un instrumento psicométrico escalado para informar la gravedad del dolor en una línea de 10 cm, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mirit Argov, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT24011
- ISRCTN10663814 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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