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Vergleich der DTM™ SCS-Therapie in Kombination mit CMM mit CMM allein bei der Behandlung hartnäckiger Rückenschmerzen bei Patienten ohne Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation

16. Oktober 2024 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Vergleich der Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation (DTM™ SCS)-Therapie in Kombination mit CMM mit CMM allein bei der Behandlung hartnäckiger Rückenschmerzen bei Patienten ohne Vorgeschichte einer Lumbaloperation

Der Zweck dieser Untersuchungsstudie besteht darin, die Sicherheit, klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse der DTM™ SCS-Programmierung zu dokumentieren, die über den Intellis™-Neurostimulator bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen im Rumpf mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen, bereitgestellt wird Schmerzen ohne Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation und refraktär gegenüber einer konservativen Behandlung und sind keine Kandidaten für eine Lendenwirbelsäulenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • München, Deutschland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Niederlande
      • Elst, Niederlande
        • Rijnstate - Locatie Elst
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Zeist, Niederlande
        • Diakonessenhuis Locatie Zeist
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Kandidat für das SCS-System (Testversion und Implantation).
  • Bei ihnen wurden chronische, refraktäre axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Schmerzen in den unteren Gliedmaßen diagnostiziert, mit einer neuropathischen Komponente, wie vom Prüfarzt beurteilt, 6 Monate lang refraktär gegenüber konventioneller Therapie und für eine Wirbelsäulenoperation (z. B. Lumbalfusion, Diskektomie, Laminektomie) nicht geeignet , Laminotomie) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine durchschnittliche Rückenschmerzintensität von ≥ 6,0 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10,0 cm
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Vereinbarung zu erteilen, nachdem eine ausführliche Erklärung der Teilnahme des Probanden abgegeben wurde.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, schriftliche Fragebögen zu lesen und zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nehmen Sie vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 30 Tage lang eine vom Prüfarzt festgelegte stabile Schmerzmedikation ein
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Wirbelsäulenoperation (z. B. Lumbalfusion, Diskektomie, Laminektomie, Laminotomie)
  • Hat eine medizinische, anatomische und/oder psychosoziale Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes für kommerziell erhältliche Intellis™ SCS-Systeme kontraindiziert ist
  • Hat eine diagnostizierte Rückenerkrankung mit entzündlichen Ursachen von Rückenschmerzen (z. B. Beginn starker Schmerzen bei Aktivität), schwerwiegender Wirbelsäulenpathologie und/oder neurologischen Störungen, wie vom Prüfer festgestellt
  • Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
  • Verfügt über ein vorhandenes aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, eine andere SCS-Einheit, einen peripheren Nervenstimulator und/oder eine Medikamentenabgabepumpe usw.
  • Hat Schmerzen in anderen Bereichen und/oder einen medizinischen Zustand, der die regelmäßige Einnahme erheblicher Schmerzmedikamente erfordert, die die genaue Schmerzberichterstattung, die Studienabläufe und/oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
  • Hat eine vom Prüfer festgestellte mechanische Wirbelsäuleninstabilität
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einem interventionellen Eingriff und/oder einer Operation zur Behandlung von Rücken- und/oder Beinschmerzen unterzogen, die zu einer erheblichen Schmerzlinderung führt
  • Hat nach Feststellung des Ermittlers ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns (z. B. sozialer, finanzieller, rechtlicher Natur).
  • Sie sind an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt oder haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch
  • Seien Sie schwanger (bestimmt durch Urintests, es sei denn, die weibliche Testperson ist chirurgisch steril oder postmenopausal). Wenn die Person weiblich, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter ist, muss sie bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe – DTM™ SCS-Programmieransatz mit konventionellem medizinischem Management (CMM)

Die Probanden durchlaufen eine Testphase mit der DTM™ SCS-Programmierung. Die Stimulation erfolgt durch einen externen Neurostimulator. Diejenigen, die eine „erfolgreiche Testphase“ haben, werden mit der dauerhaften Implantation des Intellis™ SCS-Systems fortfahren, um die DTM™ SCS-Therapie zu evaluieren, und sich einer bis zu 24-monatigen Stimulationsabgabe unterziehen.

Probanden, die in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert werden, haben nach dem 6-monatigen Besuch die optionale Möglichkeit, in den alternativen Behandlungsarm zu wechseln. Wenn der Proband und der Prüfer der Ansicht sind, dass die DTM™ SCS + CMM-Behandlung keine ausreichende Schmerzlinderung hervorgerufen hat, um eine Fortsetzung der Behandlung zu rechtfertigen, wird dem Probanden die Möglichkeit gegeben, in die CMM-Gruppe zu wechseln. Wenn alle SCS-Programmierungsversuche fehlschlagen, wird die DTM™ SCS-Therapie abgeschaltet und der Proband setzt seine CMM-Behandlung fort und besucht die Klinik für insgesamt etwa 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie (d. h. 6 Monate DTM™ SCS und). 12 Monate CMM).
Gerät: DTM™-Rückenmarkstimulationstherapie, bereitgestellt über das Intellis™-Neurostimulatorsystem
Zusammen mit der entsprechenden konventionellen medizinischen Managementbehandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird, wird der Proband unter Verwendung der DTM™ SCS-Programmierparameter mit einem Intellis™ Neurostimulatorsystem getestet und implantiert.
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management (CMM)
Die CMM-Behandlung kann von den Prüfärzten jederzeit auf der Grundlage ihrer klinischen Bewertung und des örtlichen Pflegestandards geändert werden. Sie können auch aus einer oder mehreren der folgenden Behandlungen bestehen: Medikamente, kombinierte physische und psychische Behandlung, Physiotherapie, Rückenrehabilitationsprogramm, Wirbelsäulenmanipulation und Wirbelsäulenmobilisierung, Traktion, Akupunktur, kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback, Nervenblockaden, Radiofrequenzablation , epidurale Steroidinjektionen, transkutane elektrische Nervenstimulation, intradiskale elektrothermische Therapie, Nukleoplastik, auch Plasma-Disc-Dekompression (PDD) genannt oder ähnliches
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Nur konventionelles medizinisches Management (CMM).

Die Wahl des geeigneten CMM wird vom Prüfarzt getroffen, da dieser für jeden einzelnen Probanden den besten Behandlungsstandard darstellt, d. h. eine optimierte individuelle konventionelle Therapie. Diese Behandlungen würden im Allgemeinen mit den Richtlinien des American College of Physicians und der American Pain Society übereinstimmen, wie sie in den Annals of Internal Medicine und europäischen/britischen Richtlinien veröffentlicht wurden. Die Probanden dieser Gruppe durchlaufen außerdem bis zu 24 Monate CMM.

Probanden, die in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert werden, haben nach dem 6-monatigen Besuch die optionale Möglichkeit, in den alternativen Behandlungsarm zu wechseln. Wenn der Proband und der Prüfer der Meinung sind, dass die CMM-Behandlung keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt hat, um eine Fortsetzung der Behandlung zu rechtfertigen, wird dem Probanden die Möglichkeit gegeben, in die DTM™ SCS-Therapiegruppe zu wechseln. Nach der Aktivierung ihres Geräts werden sie etwa 18 Monate lang an Besuchen im Rahmen der Studie teilnehmen (d. h. 6 Monate CMM und 12 Monate DTM™ SCS).
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management (CMM)
Die CMM-Behandlung kann von den Prüfärzten jederzeit auf der Grundlage ihrer klinischen Bewertung und des örtlichen Pflegestandards geändert werden. Sie können auch aus einer oder mehreren der folgenden Behandlungen bestehen: Medikamente, kombinierte physische und psychische Behandlung, Physiotherapie, Rückenrehabilitationsprogramm, Wirbelsäulenmanipulation und Wirbelsäulenmobilisierung, Traktion, Akupunktur, kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback, Nervenblockaden, Radiofrequenzablation , epidurale Steroidinjektionen, transkutane elektrische Nervenstimulation, intradiskale elektrothermische Therapie, Nukleoplastik, auch Plasma-Disc-Dekompression (PDD) genannt oder ähnliches

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 1 Monat
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
1 Monat
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
3 Monate
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 9 Monate
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
9 Monate
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
12 Monate
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 18 Monate
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
18 Monate
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 24 Monate
Einzelne Responder definierten sich als Rückgang der Rückenschmerzbewertung auf der 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) um mindestens 50 %. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
24 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
1 Monat
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
3 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
6 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
9 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
12 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
18 Monate
Änderung des Rückenschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen 10 cm VAS = Follow-up Visit Pain VAS – Ausgangsschmerz-VAS. Ein negatives Ergebnis spiegelt eine Abnahme des Schmerz-VAS wider, während ein positives Ergebnis einen Anstieg des Schmerz-VAS widerspiegelt. Die visuelle Analogskala ist ein skaliertes psychometrisches Instrument zur Angabe der Schmerzstärke auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Mitarbeiter

SGX International LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mirit Argov, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT24011
  • ISRCTN10663814 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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