Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii DTM™ SCS w połączeniu z CMM do samego CMM w leczeniu nieuleczalnego bólu pleców u pacjentów bez wcześniejszej historii operacji kręgosłupa lędźwiowego

16 października 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Porównanie terapii różnicowo docelowej multipleksowanej stymulacji rdzenia kręgowego (DTM™ SCS) w połączeniu z CMM do samego CMM w leczeniu nieuleczalnego bólu pleców u pacjentów bez wcześniejszej historii operacji odcinka lędźwiowego

Celem tego badania eksperymentalnego jest udokumentowanie bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i analityki zdrowotnej i ekonomicznej programów DTM™ SCS dostarczanych za pośrednictwem neurostymulatora Intellis™ u osób z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia z bólem kończyn dolnych lub bez niego, w tym jednostronnym lub obustronnym bólu bez wcześniejszej historii operacji kręgosłupa i opornych na leczenie zachowawcze i nie są kandydatami do operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Elst, Holandia
        • Rijnstate - Locatie Elst
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Zeist, Holandia
        • Diakonessenhuis Locatie Zeist
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • München, Niemcy
        • Munchen Klinik Bogenhausen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na system SCS (próba i implant)
  • Zdiagnozowano u nich przewlekły, oporny na leczenie osiowy ból krzyża z bólem kończyn dolnych lub bez, z komponentą neuropatyczną w ocenie badacza, od 6 miesięcy oporność na leczenie konwencjonalne i nie kwalifikują się do operacji kręgosłupa (np. zespolenia lędźwiowego, dyskektomii, laminektomii) , laminotomia) w momencie rejestracji
  • Ma średnie natężenie bólu pleców ≥ 6,0 cm w 10,0 cm wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie rejestracji
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym w oparciu o dobrowolną zgodę po przedstawieniu dokładnego wyjaśnienia udziału uczestnika.
  • Być gotowym i zdolnym do subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć pisemne kwestionariusze oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną zgodę informacyjną
  • W momencie rejestracji mieć ukończone 18 lat
  • Przyjmowanie stałego leku przeciwbólowego, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś wcześniej przebytą operację kręgosłupa (np. zespolenie odcinka lędźwiowego, dyskektomię, laminektomię, laminotomię)
  • Ma stan medyczny, anatomiczny i/lub psychospołeczny, który według oceny Badacza jest przeciwwskazany do stosowania dostępnych na rynku systemów Intellis™ SCS
  • Ma zdiagnozowaną chorobę pleców z zapalnymi przyczynami bólu pleców (np. początek silnego bólu podczas aktywności), poważną patologię kręgosłupa i/lub zaburzenia neurologiczne określone przez badacza
  • Być jednocześnie uczestnikiem innego badania klinicznego
  • Czy ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, inny moduł SCS, stymulator nerwów obwodowych i/lub pompę do podawania leku itp.
  • Czy odczuwa ból w innych obszarach i/lub stan chorobowy wymagający regularnego stosowania silnych leków przeciwbólowych, które mogą zakłócać dokładne raportowanie bólu, procedury badawcze i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa, jak stwierdził Badacz
  • W ciągu 30 dni przed rejestracją przeszedł zabieg interwencyjny i/lub operację w celu leczenia bólu pleców i/lub nóg, co zapewnia znaczną ulgę w bólu
  • Ma nierozwiązane główne kwestie związane z korzyściami wtórnymi (np. społecznymi, finansowymi, prawnymi), zgodnie z ustaleniami badacza
  • Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego lub mieć oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Być w ciąży (określane na podstawie badania moczu, chyba że pacjentka jest sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie). Jeśli pacjent jest kobietą, jest aktywny seksualnie i jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić chęć stosowania niezawodnej formy kontroli urodzeń.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa – podejście programistyczne DTM™ SCS z konwencjonalnym zarządzaniem medycznym (CMM)

Uczestnicy przejdą fazę próbną z programowaniem DTM™ SCS. Stymulacja będzie dostarczana z zewnętrznego neurostymulatora. Ci, którzy przejdą pomyślnie fazę próbną, zostaną poddani trwałej implantacji systemu Intellis™ SCS w celu oceny terapii DTM™ SCS i będą poddani stymulacji trwającej do 24 miesięcy.

Pacjenci przydzieleni losowo do którejkolwiek grupy leczenia będą mieli opcjonalną możliwość przejścia do alternatywnego ramienia leczenia po 6-miesięcznej wizycie. Jeżeli uczestnik i badacz uważają, że leczenie DTM™ SCS + CMM nie przyniosło wystarczającej ulgi w bólu, aby uzasadnić kontynuację leczenia, wówczas pacjent otrzyma możliwość przejścia do grupy CMM. Jeśli wszystkie próby programowania SCS zawiodą, wówczas terapia DTM™ SCS zostanie wyłączona, a pacjent będzie kontynuował leczenie CMM i odwiedzi klinikę w sumie przez około 18 miesięcy obserwacji w badaniu (tj. 6 miesięcy DTM™ SCS i 12 miesięcy CMM).
Urządzenie: Terapia stymulacji rdzenia kręgowego DTM™ realizowana za pośrednictwem systemu neurostymulatora Intellis™
Oprócz odpowiedniego leczenia konwencjonalnego postępowania medycznego przeprowadzonego przez Badacza, pacjentowi zostanie poddane badanie i wszczepiony system neurostymulatora Intellis™ z wykorzystaniem parametrów programowania DTM™ SCS.
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM)
Badacze mogą w dowolnym momencie zmodyfikować leczenie CMM w oparciu o ocenę kliniczną i lokalne standardy opieki. Mogą również obejmować jedno lub więcej z następujących zabiegów: leki, skojarzone leczenie fizyczne i psychologiczne, fizjoterapia, program rehabilitacji kręgosłupa, manipulacje i mobilizacje kręgosłupa, trakcja, akupunktura, terapia poznawczo-behawioralna, biofeedback, blokady nerwów, ablacja częstotliwością radiową zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna, nukleoplastyka, zwana także dekompresją dysku plazmowego (PDD) lub podobną
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – wyłącznie konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM).

Wybór odpowiedniego CMM zostanie dokonany przez Badacza, zgodnie z ustaleniami zapewniającymi najlepszy standard opieki dla każdego indywidualnego pacjenta, tj. zoptymalizowaną indywidualną terapię konwencjonalną. Te metody leczenia byłyby zasadniczo zgodne z wytycznymi American College of Physicians i American Pain Society opublikowanymi w Annals of Internal Medicine oraz wytycznymi europejskimi/brytyjskimi. Pacjenci w tej grupie przejdą również do 24 miesięcy CMM.

Pacjenci przydzieleni losowo do którejkolwiek grupy leczenia będą mieli opcjonalną możliwość przejścia do alternatywnego ramienia leczenia po 6-miesięcznej wizycie. Jeżeli uczestnik i badacz uważają, że leczenie CMM nie przyniosło wystarczającej ulgi w bólu, aby uzasadnić kontynuację leczenia, wówczas pacjent otrzyma możliwość przejścia do grupy terapeutycznej DTM™ SCS. Po aktywacji urządzenia będą uczestniczyć w wizytach trwających łącznie około 18 miesięcy w ramach badania (tj. 6 miesięcy CMM i 12 miesięcy DTM™ SCS).
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM)
Badacze mogą w dowolnym momencie zmodyfikować leczenie CMM w oparciu o ocenę kliniczną i lokalne standardy opieki. Mogą również obejmować jedno lub więcej z następujących zabiegów: leki, skojarzone leczenie fizyczne i psychologiczne, fizjoterapia, program rehabilitacji kręgosłupa, manipulacje i mobilizacje kręgosłupa, trakcja, akupunktura, terapia poznawczo-behawioralna, biofeedback, blokady nerwów, ablacja częstotliwością radiową zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna, nukleoplastyka, zwana także dekompresją dysku plazmowego (PDD) lub podobną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 miesiąc
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
9 miesięcy
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 miesięcy
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
18 miesięcy
Procent indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indywidualna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu pleców w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 50%. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 miesiące
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 miesiąc
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
9 miesięcy
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 miesięcy
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
18 miesięcy
Zmiana wyniku w skali bólu pleców w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców 10 cm VAS = ból podczas wizyty kontrolnej VAS - ból wyjściowy VAS. Wynik ujemny odzwierciedla spadek Pain VAS, podczas gdy wynik dodatni odzwierciedla wzrost Pain VAS. Wizualna Skala Analogowa jest skalowanym narzędziem psychometrycznym umożliwiającym określenie nasilenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Współpracownicy

SGX International LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mirit Argov, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT24011
  • ISRCTN10663814 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj