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Confronto tra la terapia DTM™ SCS combinata con CMM e la sola CMM nel trattamento di soggetti con mal di schiena intrattabile senza precedenti di chirurgia della colonna lombare

16 ottobre 2024 aggiornato da: MedtronicNeuro

Confronto tra la terapia di stimolazione multiplexata del midollo spinale (DTM™ SCS) a target differenziale combinata con CMM e CMM da sola nel trattamento di soggetti con dolore alla schiena intrattabile senza precedente storia di chirurgia lombare

Lo scopo di questo studio sperimentale è documentare la sicurezza, l'efficacia clinica e l'analisi economica sanitaria della programmazione DTM™ SCS erogata attraverso il neurostimolatore Intellis™ in soggetti con dolore cronico e intrattabile al tronco con o senza dolore agli arti inferiori, incluso dolore unilaterale o bilaterale dolore senza precedente storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale e refrattari al trattamento conservativo e non sono candidati alla chirurgia spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgio
        • GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • München, Germania
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Olanda
      • Elst, Olanda
        • Rijnstate - Locatie Elst
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Zeist, Olanda
        • Diakonessenhuis Locatie Zeist
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un candidato per il sistema SCS (prova e impianto)
  • A cui è stata diagnosticata una lombalgia assiale cronica refrattaria con o senza dolore agli arti inferiori, con una componente neuropatica valutata dallo sperimentatore, refrattaria da 6 mesi alla terapia convenzionale e non sono idonei per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (ad es. fusione lombare, discectomia, laminectomia , laminotomia) al momento dell'iscrizione
  • Ha un'intensità media del dolore alla schiena ≥ 6,0 cm sulla scala analogica visiva (VAS) di 10,0 cm al momento dell'arruolamento
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico sulla base di un accordo volontario dopo che è stata fornita una spiegazione approfondita della partecipazione del soggetto.
  • Essere disposti e capaci di valutazione soggettiva, leggere e comprendere questionari scritti e leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Essere in regime stabile di antidolorifici, come determinato dal ricercatore dello studio, per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (ad esempio fusione lombare, discectomia, laminectomia, laminotomia)
  • Presenta una condizione medica, anatomica e/o psicosociale che è controindicata per i sistemi Intellis™ SCS disponibili in commercio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una condizione della schiena diagnosticata con cause infiammatorie di mal di schiena (ad esempio, insorgenza di forte dolore con l'attività), grave patologia spinale e/o disturbi neurologici come determinato dallo sperimentatore
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
  • Ha un dispositivo impiantato attivo esistente come un pacemaker, un'altra unità SCS, uno stimolatore dei nervi periferici e/o una pompa per la somministrazione di farmaci, ecc.
  • Ha dolore in altre aree e/o condizioni mediche che richiedono l'uso regolare di farmaci antidolorifici significativi che potrebbero interferire con l'accurata segnalazione del dolore, le procedure di studio e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Presenta instabilità meccanica della colonna vertebrale come determinato dall'investigatore
  • È stato sottoposto, entro 30 giorni prima dell'arruolamento, a una procedura interventistica e/o a un intervento chirurgico per trattare il dolore alla schiena e/o alle gambe, che sta fornendo un significativo sollievo dal dolore
  • Ha importanti questioni irrisolte di guadagno secondario (ad esempio, sociale, finanziario, legale), come determinato dall'investigatore
  • Essere coinvolto in una richiesta di risarcimento per infortunio nell'ambito di un contenzioso in corso o avere una richiesta di risarcimento del lavoratore pendente o approvata
  • Essere incinta (determinata mediante test delle urine a meno che il soggetto femminile non sia chirurgicamente sterile o in post-menopausa. Se è una donna, sessualmente attiva ed in età fertile, il soggetto deve essere disposto a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test - Approccio alla programmazione DTM™ SCS con gestione medica convenzionale (CMM)

I soggetti saranno sottoposti a una fase di prova con la programmazione DTM™ SCS. La stimolazione verrà erogata da un neurostimolatore esterno. Coloro che hanno una "fase di prova di successo" procederanno all'impianto permanente del sistema Intellis™ SCS per valutare la terapia DTM™ SCS e saranno sottoposti fino a 24 mesi di erogazione della stimolazione.

I soggetti randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento avranno la possibilità facoltativa di passare al braccio di trattamento alternativo dopo la visita di 6 mesi. Se il soggetto e lo sperimentatore ritengono che il trattamento DTM™ SCS + CMM non abbia generato un sollievo dal dolore sufficiente a giustificare la continuazione del trattamento, al soggetto verrà fornita la possibilità di passare al gruppo CMM. Se tutti i tentativi di programmazione SCS falliscono, la terapia DTM™ SCS verrà interrotta e il soggetto continuerà con il trattamento CMM e visiterà la clinica per un follow-up totale di circa 18 mesi nello studio (ovvero 6 mesi DTM™ SCS e 12 mesi CMM).
Dispositivo: Terapia di stimolazione del midollo spinale DTM™ erogata tramite il sistema neurostimolatore Intellis™
Insieme all'appropriato trattamento di gestione medica convenzionale effettuato dallo sperimentatore, il soggetto verrà testato e impiantato con un sistema di neurostimolatore Intellis™ utilizzando i parametri di programmazione DTM™ SCS.
Altro: Gestione medica convenzionale (CMM)
Il trattamento CMM può essere modificato in qualsiasi momento dagli investigatori in base alla loro valutazione clinica e allo standard di cura locale. Possono anche consistere in uno o più dei seguenti trattamenti: farmaci, gestione fisica e psicologica combinata, terapia fisica, programma di riabilitazione della schiena, manipolazione spinale e mobilizzazione spinale, trazione, agopuntura, terapia cognitivo comportamentale, biofeedback, blocchi nervosi, ablazione con radiofrequenza. , iniezioni epidurali di steroidi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, terapia elettrotermica intradiscale, nucleoplastica, chiamata anche decompressione del disco plasmatico (PDD) o simili
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: sola gestione medica convenzionale (CMM).

La scelta della CMM appropriata sarà effettuata dallo sperimentatore in quanto ritenuta il miglior standard di cura per ogni singolo soggetto, ovvero la terapia convenzionale individuale ottimizzata. Questi trattamenti sarebbero generalmente coerenti con le linee guida dell’American College of Physicians e dell’American Pain Society pubblicate negli Annals of Internal Medicine e con le linee guida europee/britanniche. Anche i soggetti di questo gruppo verranno sottoposti a CMM fino a 24 mesi.

I soggetti randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento avranno la possibilità facoltativa di passare al braccio di trattamento alternativo dopo la visita di 6 mesi. Se il soggetto e lo sperimentatore ritengono che il trattamento CMM non abbia generato un sollievo dal dolore sufficiente a giustificare la continuazione del trattamento, al soggetto verrà fornita la possibilità di passare al gruppo di terapia DTM™ SCS. Dopo l'attivazione del dispositivo, parteciperanno alle visite di follow-up totale di circa 18 mesi nello studio (ovvero 6 mesi CMM e 12 mesi DTM™ SCS).
Altro: Gestione medica convenzionale (CMM)
Il trattamento CMM può essere modificato in qualsiasi momento dagli investigatori in base alla loro valutazione clinica e allo standard di cura locale. Possono anche consistere in uno o più dei seguenti trattamenti: farmaci, gestione fisica e psicologica combinata, terapia fisica, programma di riabilitazione della schiena, manipolazione spinale e mobilizzazione spinale, trazione, agopuntura, terapia cognitivo comportamentale, biofeedback, blocchi nervosi, ablazione con radiofrequenza. , iniezioni epidurali di steroidi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, terapia elettrotermica intradiscale, nucleoplastica, chiamata anche decompressione del disco plasmatico (PDD) o simili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 1 mese
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
1 mese
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 3 mesi
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 9 mesi
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
9 mesi
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
12 mesi
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 18 mesi
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
18 mesi
Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 24 mesi
Risponditori individuali definiti come diminuzione della valutazione del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di almeno il 50%. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
1 mese
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
9 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
18 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore alla schiena VAS di 10 cm = dolore alla visita di follow-up VAS - dolore al basale VAS. Un risultato negativo riflette una diminuzione della VAS del dolore, mentre un risultato positivo riflette un aumento della VAS del dolore. La scala analogica visiva è uno strumento psicometrico in scala per segnalare la gravità del dolore su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Collaboratori

SGX International LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mirit Argov, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT24011
  • ISRCTN10663814 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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