CMM:n kanssa yhdistetyn DTM™ SCS -hoidon vertailu yksinään CMM:ään hoidettaessa vaikeaselkäisten selkäkipujen potilaita, joilla ei ole aiempaa lannerangan leikkausta
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: MedtronicNeuro
Differentiaalisen kohde-multipleksoidun selkäydinstimulaatiohoidon (DTM™ SCS) vertailu yhdistettynä CMM:ään yksinään CMM:ään hoidettaessa selkäkipupotilaita, joilla ei ole aiempaa lannerangan leikkausta
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Intellis™-neurostimulaattorin kautta toimitetun DTM™ SCS -ohjelmoinnin turvallisuus, kliininen tehokkuus ja terveystaloudelliset analyysit henkilöillä, joilla on krooninen, vaikeasti hoidettava vartalokipu, johon liittyy tai ei ole alaraajakipua, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu. kipua, jolla ei ole aiempaa selkärangan leikkausta ja jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa, eivätkä ne ole ehdokkaita lannerangan leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Elst, Alankomaat
- Rijnstate - Locatie Elst
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Zeist, Alankomaat
- Diakonessenhuis Locatie Zeist
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgia
- GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
München, Saksa
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ehdokas SCS-järjestelmään (koe ja implantti)
- Sinulla on diagnosoitu krooninen, refraktorinen aksiaalinen alaselkäkipu, johon liittyy tai ei ole alaraajakipua, ja neuropaattinen komponentti tutkijan arvioiden mukaan, 6 kuukautta kestänyt tavanomaiseen hoitoon, eivätkä he ole kelvollisia selkärangan leikkaukseen (esim. lannerangan fuusio, discektomia, laminektomia , laminotomia) ilmoittautumisen yhteydessä
- Hänellä on keskimääräinen selkäkivun voimakkuus ≥ 6,0 cm 10,0 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ilmoittautumishetkellä
- Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sen jälkeen, kun koehenkilön osallistumisesta on annettu perusteellinen selvitys.
- olla valmis ja kykenevä subjektiiviseen arviointiin, lukemaan ja ymmärtämään kirjallisia kyselylomakkeita sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
- oltava vakaalla kipulääkitysohjelmalla tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut aiempi selkäleikkaus (esim. lannerangan fuusio, diskektomia, laminektomia, laminotomia)
- hänellä on lääketieteellinen, anatominen ja/tai psykososiaalinen tila, joka on vasta-aiheinen kaupallisesti saataville Intellis™ SCS -järjestelmille tutkijan määrittämänä
- Hänellä on diagnosoitu selkäsairaus, johon liittyy selkäkipujen tulehduksellisia syitä (esim. vakavan kivun alkaminen aktiivisuudesta), vakavaa selkärangan patologiaa ja/tai tutkijan määrittämiä neurologisia häiriöitä
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hänellä on olemassa aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, toinen SCS-yksikkö, ääreishermostimulaattori ja/tai lääkkeenantopumppu jne.
- Hänellä on kipua muilla alueilla ja/tai sairaus, joka vaatii säännöllistä merkittävien kipulääkkeiden käyttöä, mikä voi häiritä tarkkaa kivun ilmoittamista, tutkimustoimenpiteitä ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Selkärangan mekaaninen epävakaus on tutkijan määrittämä
- on käynyt 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista selkä- ja/tai jalkakipujen hoitoon interventiotoimenpiteen ja/tai leikkauksen, joka lievittää merkittävästi kipua
- Hänellä on ratkaisemattomia merkittäviä toissijaiseen hyötyyn liittyviä kysymyksiä (esim. sosiaalinen, taloudellinen, oikeudellinen), kuten tutkija on määrittänyt
- Olla osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin mukaisessa vammavaatimuksessa tai sinulla on vireillä tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus
- Olla raskaana (määritetään virtsatestillä, ellei naispuolinen kohde ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa tilassa. Jos koehenkilö on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä - DTM™ SCS -ohjelmointimenetelmä perinteisellä lääketieteellisellä hallinnassa (CMM)
Koehenkilöt käyvät läpi koevaiheen DTM™ SCS -ohjelmoinnin avulla. Stimulaatio toimitetaan ulkoisesta neurostimulaattorista. Ne, joilla on "onnistunut kokeiluvaihe", jatkavat Intellis™ SCS -järjestelmän pysyvään implantointiin DTM™ SCS -hoidon arvioimiseksi, ja heille suoritetaan jopa 24 kuukauden stimulaatiotoimitus. Kumpaan tahansa hoitoryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on valinnainen mahdollisuus siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään 6 kuukauden käynnin jälkeen. Jos koehenkilö ja tutkija uskovat, että DTM™ SCS + CMM -hoito ei ole tuottanut riittävää kivunlievitystä hoidon jatkamiseksi, koehenkilölle tarjotaan mahdollisuus siirtyä CMM-ryhmään. Jos kaikki SCS-ohjelmointiyritykset epäonnistuvat, DTM™ SCS -hoito kytketään pois päältä ja koehenkilö jatkaa CMM-hoitoaan ja vierailee klinikalla yhteensä noin 18 kuukauden seurantajakson ajan tutkimuksessa (eli 6 kuukautta DTM™ SCS ja 12 kuukautta CMM). |
Tutkijan suorittaman asianmukaisen perinteisen lääketieteellisen hoidon ohella koehenkilöä koetetaan ja siihen istutetaan Intellis™-neurostimulaattorijärjestelmä käyttäen DTM™ SCS -ohjelmointiparametreja.
Tutkijat voivat muuttaa CMM-hoitoa milloin tahansa kliinisen arviointinsa ja paikallisen hoitostandardin perusteella.
Ne voivat koostua myös yhdestä tai useammasta seuraavista hoidoista: lääkkeet, yhdistetty fyysinen ja psyykkinen hoito, fysioterapia, selän kuntoutusohjelma, selkärangan manipulaatio ja selkärangan mobilisaatio, veto, akupunktio, kognitiivinen käyttäytymisterapia, biofeedback, hermoblokki, radiotaajuusablaatio epiduraaliset steroidi-injektiot, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, intradiskaalinen sähköterminen hoito, nukleoplastia, jota kutsutaan myös plasmalevyn dekompressioksi (PDD) tai vastaavaksi
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Yksin perinteinen lääketieteellinen hallinta (CMM).
Sopivan CMM:n valinnan tekee tutkija sen mukaan, että se on paras hoitostandardi kullekin yksittäiselle kohteelle, eli optimoitu yksilöllinen perinteinen hoito. Nämä hoidot olisivat yleensä yhdenmukaisia American College of Physiciansin ja American Pain Societyn ohjeiden kanssa, sellaisina kuin ne on julkaistu Annals of Internal Medicine -julkaisussa ja Euroopan/UK-ohjeissa. Tämän ryhmän koehenkilöt käyvät läpi jopa 24 kuukauden CMM-hoidon. Kumpaan tahansa hoitoryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on valinnainen mahdollisuus siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään 6 kuukauden käynnin jälkeen. Jos koehenkilö ja tutkija uskovat, että CMM-hoito ei ole tuottanut riittävää kivunlievitystä hoidon jatkamisen kannalta, koehenkilölle tarjotaan mahdollisuus siirtyä DTM™ SCS -hoitoryhmään. Laitteen aktivoinnin jälkeen he osallistuvat käynneille yhteensä noin 18 kuukauden seurantatutkimuksessa (eli 6 kuukautta CMM ja 12 kuukautta DTM™ SCS). |
Tutkijat voivat muuttaa CMM-hoitoa milloin tahansa kliinisen arviointinsa ja paikallisen hoitostandardin perusteella.
Ne voivat koostua myös yhdestä tai useammasta seuraavista hoidoista: lääkkeet, yhdistetty fyysinen ja psyykkinen hoito, fysioterapia, selän kuntoutusohjelma, selkärangan manipulaatio ja selkärangan mobilisaatio, veto, akupunktio, kognitiivinen käyttäytymisterapia, biofeedback, hermoblokki, radiotaajuusablaatio epiduraaliset steroidi-injektiot, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, intradiskaalinen sähköterminen hoito, nukleoplastia, jota kutsutaan myös plasmalevyn dekompressioksi (PDD) tai vastaavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuluokituksen vähenemisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuarvioinnin vähentymisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1 kuukausi
|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuarvioinnin vähentymisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuarvioinnin vähentymisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
9 kuukautta
|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuarvioinnin vähentymisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
12 kuukautta
|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuarvioinnin vähentymisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
18 kuukautta
|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksittäiset reagoijat määritellään selkäkipuarvioinnin vähentymisenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään 50 %.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipussa 10 cm VAS = seurantakäyntikäyntikipu VAS - Baseline Pain VAS.
Negatiivinen tulos kuvastaa Pain VAS:n laskua, kun taas positiivinen tulos heijastaa Pain VAS:n lisääntymistä.
Visual Analog Scale on skaalattu psykometrinen instrumentti, joka raportoi kivun vaikeusasteen 10 cm:n viivalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mirit Argov, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT24011
- ISRCTN10663814 (Rekisterin tunniste: ISRCTN Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .