Comparação da terapia DTM™ SCS combinada com CMM com CMM sozinho no tratamento de indivíduos com dor nas costas intratável sem histórico prévio de cirurgia da coluna lombar
16 de outubro de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro
Comparação da terapia de estimulação da medula espinhal multiplexada com alvo diferencial (DTM™ SCS) combinada com CMM com CMM isoladamente no tratamento de indivíduos com dor nas costas intratável sem histórico prévio de cirurgia lombar
O objetivo deste estudo investigacional é documentar a segurança, eficácia clínica e análise econômica da saúde da programação DTM™ SCS fornecida por meio do neuroestimulador Intellis™ em indivíduos com dor crônica e intratável no tronco com ou sem dor nos membros inferiores, incluindo unilateral ou bilateral dor sem história prévia de cirurgia de coluna e refratária ao tratamento conservador e não são candidatos à cirurgia de coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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München, Alemanha
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Bélgica
- GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
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A Coruña, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Elst, Holanda
- Rijnstate - Locatie Elst
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Zeist, Holanda
- Diakonessenhuis Locatie Zeist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja candidato ao sistema SCS (teste e implante)
- Foram diagnosticados com dor lombar axial crônica e refratária, com ou sem dor nos membros inferiores, com um componente neuropático avaliado pelo investigador, 6 meses refratários à terapia convencional e não são elegíveis para cirurgia da coluna (por exemplo, fusão lombar, discectomia, laminectomia , laminotomia) no momento da inscrição
- Tem uma intensidade média de dor nas costas ≥ 6,0 cm na Escala Visual Analógica (VAS) de 10,0 cm no momento da inscrição
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico com base em acordo voluntário após uma explicação completa da participação do sujeito ter sido fornecida.
- Estar disposto e ser capaz de avaliação subjetiva, ler e compreender questionários escritos e ler, compreender e assinar o consentimento informado por escrito
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Estar em regime estável de medicação para dor, conforme determinado pelo investigador do estudo, por pelo menos 30 dias antes de se inscrever neste estudo
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Teve uma cirurgia espinhal anterior (por exemplo, fusão lombar, discectomia, laminectomia, laminotomia)
- Tem uma condição médica, anatômica e/ou psicossocial que é contraindicada para sistemas SCS Intellis™ disponíveis comercialmente, conforme determinado pelo Investigador
- Tem uma condição nas costas diagnosticada com causas inflamatórias de dor nas costas (por exemplo, início de dor intensa com atividade), patologia espinhal grave e/ou distúrbios neurológicos, conforme determinado pelo Investigador
- Estar participando simultaneamente de outro estudo clínico
- Possui um dispositivo ativo implantado, como um marca-passo, outra unidade SCS, estimulador de nervo periférico e/ou bomba de administração de medicamentos, etc.
- Tem dor em outras áreas e/ou condição médica que exige o uso regular de analgésicos significativos que podem interferir no relato preciso da dor, nos procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Tem instabilidade mecânica da coluna conforme determinado pelo Investigador
- Foi submetido, nos 30 dias anteriores à inscrição, a um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar dores nas costas e/ou pernas, que proporciona alívio significativo da dor
- Tem questões importantes não resolvidas de ganho secundário (por exemplo, social, financeiro, jurídico), conforme determinado pelo investigador
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob litígio atual ou ter uma reivindicação de compensação trabalhista pendente ou aprovada
- Estar grávida (determinado por teste de urina, a menos que a mulher seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa. Se for mulher, sexualmente ativa e em idade fértil, o sujeito deve estar disposto a usar uma forma confiável de controle de natalidade.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste - Abordagem de programação DTM™ SCS com Gerenciamento Médico Convencional (CMM)
Os participantes passarão por uma fase de teste com programação DTM™ SCS. A estimulação será fornecida por um neuroestimulador externo. Aqueles que obtiverem uma "fase de teste bem-sucedida" prosseguirão para a implantação permanente do sistema Intellis™ SCS para avaliar a terapia DTM™ SCS e serão submetidos a até 24 meses de administração de estimulação. Os indivíduos randomizados para qualquer grupo de tratamento terão a possibilidade opcional de passar para o braço de tratamento alternativo após a visita de 6 meses. Se o sujeito e o investigador acreditarem que o tratamento DTM™ SCS + CMM não gerou alívio da dor suficiente para justificar a continuação do tratamento, então o sujeito terá a opção de passar para o grupo CMM. Se todas as tentativas de programação SCS falharem, a terapia DTM™ SCS será desligada e o sujeito continuará com seu tratamento CMM e visitará a clínica aproximadamente um total de 18 meses de acompanhamento no estudo (ou seja, 6 meses DTM™ SCS e 12 meses CMM). |
Junto com o tratamento médico convencional adequado feito pelo investigador, o sujeito será testado e implantado com um sistema neuroestimulador Intellis™ usando parâmetros de programação DTM™ SCS.
O tratamento CMM pode ser modificado a qualquer momento pelos investigadores com base em sua avaliação clínica e padrão local de atendimento.
Eles também podem consistir em um ou mais dos seguintes tratamentos: medicamentos, manejo físico e psicológico combinado, fisioterapia, programa de reabilitação de coluna, manipulação e mobilização espinhal, tração, acupuntura, terapia cognitivo-comportamental, biofeedback, bloqueios nervosos, ablação por radiofrequência , injeções epidurais de esteróides, estimulação elétrica nervosa transcutânea, terapia eletrotérmica intradiscal, nucleoplastia, também chamada de descompressão de disco plasmático (PDD) ou similar
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Comparador Ativo: Grupo Controle - Somente Manejo Médico Convencional (CMM)
A escolha do CMM apropriado será feita pelo Investigador conforme determinado como o melhor padrão de atendimento para cada sujeito individual, ou seja, terapia convencional individual otimizada. Esses tratamentos seriam geralmente consistentes com as Diretrizes do American College of Physicians e da American Pain Society, conforme publicado nos Annals of Internal Medicine e nas diretrizes europeias/do Reino Unido. Os sujeitos deste grupo também passarão por até 24 meses de CMM. Os indivíduos randomizados para qualquer grupo de tratamento terão a possibilidade opcional de passar para o braço de tratamento alternativo após a visita de 6 meses. Se o sujeito e o investigador acreditarem que o tratamento CMM não gerou alívio da dor suficiente para justificar a continuação do tratamento, então o sujeito terá a opção de passar para o grupo de terapia DTM™ SCS. Após a ativação do dispositivo, eles comparecerão a visitas por aproximadamente um total de 18 meses de acompanhamento no estudo (ou seja, 6 meses de CMM e 12 meses de DTM™ SCS). |
O tratamento CMM pode ser modificado a qualquer momento pelos investigadores com base em sua avaliação clínica e padrão local de atendimento.
Eles também podem consistir em um ou mais dos seguintes tratamentos: medicamentos, manejo físico e psicológico combinado, fisioterapia, programa de reabilitação de coluna, manipulação e mobilização espinhal, tração, acupuntura, terapia cognitivo-comportamental, biofeedback, bloqueios nervosos, ablação por radiofrequência , injeções epidurais de esteróides, estimulação elétrica nervosa transcutânea, terapia eletrotérmica intradiscal, nucleoplastia, também chamada de descompressão de disco plasmático (PDD) ou similar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 6 meses
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 1 mês
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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1 mês
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 3 meses
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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3 meses
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 9 meses
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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9 meses
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 12 meses
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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12 meses
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 18 meses
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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18 meses
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Porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 24 meses
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Respondentes individuais definidos como diminuição na classificação de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm em pelo menos 50%.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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24 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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1 mês
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 9 meses
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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9 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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18 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 meses
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Mudança da linha de base na dor nas costas 10 cm VAS = dor na consulta de acompanhamento VAS - dor na linha de base VAS.
Um resultado negativo reflete uma diminuição na EVA da dor, enquanto um resultado positivo reflete um aumento na EVA da dor.
A Escala Visual Analógica é um instrumento psicométrico escalonado para relatar a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mirit Argov, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT24011
- ISRCTN10663814 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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