Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DTM™ SCS-terapi kombineret med CMM til CMM alene i behandlingen af ​​patienter med intraktable rygsmerter uden tidligere lændehvirvelkirurgi

16. oktober 2024 opdateret af: MedtronicNeuro

Sammenligning af DTM™ SCS-terapi (Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation) kombineret med CMM til CMM alene i behandlingen af ​​intraktable personer med rygsmerter uden tidligere lændeoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerheden, den kliniske effektivitet og sundhedsøkonomiske analyser af DTM™ SCS-programmering leveret gennem Intellis™ neurostimulatoren i forsøgspersoner med kroniske, vanskelige smerter i kroppen med eller uden smerter i underekstremiteterne, inklusive unilateral eller bilateral smerter uden forudgående rygsøjleoperation og refraktær over for konservativ behandling og er ikke kandidater til lænderygkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
  • Holland
      • Elst, Holland
        • Rijnstate - Locatie Elst
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Zeist, Holland
        • Diakonessenhuis Locatie Zeist
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være kandidat til SCS-system (forsøg og implantat)
  • Er blevet diagnosticeret med kroniske, refraktære aksiale lænderygsmerter med eller uden smerter i underekstremiteterne, med en neuropatisk komponent som vurderet af investigator, 6 måneder refraktær over for konventionel terapi og er ikke berettiget til rygsøjlekirurgi (f.eks. lumbal fusion, discektomi, laminektomi , laminotomi) på tidspunktet for tilmeldingen
  • Har en gennemsnitlig rygsmerterintensitet ≥ 6,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for tilmelding
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale, efter at der er givet en grundig forklaring på forsøgspersonens deltagelse.
  • Være villig og i stand til subjektiv evaluering, læse og forstå skriftlige spørgeskemaer og læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • Vær 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Være på et stabilt smertestillende regime, som bestemt af undersøgelsens efterforsker, i mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft en rygmarvsoperation (f.eks. lumbal fusion, discektomi, laminektomi, laminotomi)
  • Har en medicinsk, anatomisk og/eller psykosocial tilstand, der er kontraindiceret for kommercielt tilgængelige Intellis™ SCS-systemer som bestemt af investigator
  • Har en diagnosticeret rygsygdom med inflammatoriske årsager til rygsmerter (f.eks. begyndende alvorlige smerter med aktivitet), alvorlig rygmarvspatologi og/eller neurologiske lidelser som bestemt af investigator
  • Deltage samtidig i et andet klinisk studie
  • Har en eksisterende aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, en anden SCS-enhed, perifer nervestimulator og/eller medicinafgivelsespumpe osv.
  • Har smerter i andre områder og/eller medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af væsentlig smertestillende medicin, der kan forstyrre nøjagtig smerterapportering, undersøgelsesprocedurer og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
  • Har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen som bestemt af efterforskeren
  • Har inden for 30 dage før tilmeldingen gennemgået en interventionsprocedure og/eller operation til behandling af ryg- og/eller bensmerter, som giver betydelig smertelindring
  • Har uløste større problemer med sekundær gevinst (f.eks. social, økonomisk, juridisk), som bestemt af efterforskeren
  • Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager eller har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning
  • Være gravid (bestemt ved urintest, medmindre kvinden er kirurgisk steril eller postmenopausal. Hvis kvinden, seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal personen være villig til at bruge en pålidelig form for prævention.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe - DTM™ SCS programmeringstilgang med konventionel medicinsk ledelse (CMM)

Forsøgspersonerne vil gennemgå en forsøgsfase med DTM™ SCS-programmering. Stimulering vil blive leveret fra en ekstern neurostimulator. De, der har en "succesfuld forsøgsfase", vil fortsætte til permanent implantation af Intellis™ SCS-systemet for at evaluere DTM™ SCS-terapi og vil gennemgå op til 24 måneders stimuleringslevering.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til begge behandlingsgrupper, vil have mulighed for valgfrit at gå over til den alternative behandlingsarm efter det 6-måneders besøg. Hvis forsøgspersonen og investigator mener, at DTM™ SCS + CMM-behandlingen ikke har genereret tilstrækkelig smertelindring til at berettige fortsat behandling, vil forsøgspersonen få mulighed for at gå over til CMM-gruppen. Hvis alle SCS-programmeringsforsøg mislykkes, vil DTM™ SCS-terapi blive slukket, og forsøgspersonen vil fortsætte med deres CMM-behandling og vil besøge klinikken i cirka 18 måneders opfølgning i studiet (dvs. 6 måneders DTM™ SCS og 12 måneder CMM).
Enhed: DTM™ rygmarvsstimuleringsterapi leveret via Intellis™ neurostimulatorsystem
Sammen med den passende konventionel medicinske behandling foretaget af investigator, vil forsøgspersonen blive afprøvet og implanteret med et Intellis™ neurostimulatorsystem ved hjælp af DTM™ SCS programmeringsparametre.
Andet: Konventionel medicinsk ledelse (CMM)
CMM-behandlingen kan til enhver tid ændres af efterforskerne baseret på deres kliniske evaluering og lokale standard for pleje. De kan også bestå af en eller flere af følgende behandlinger: medicin, kombineret fysisk og psykologisk behandling, fysioterapi, rygrehabiliteringsprogram, spinal manipulation og spinal mobilisering, trækkraft, akupunktur, kognitiv adfærdsterapi, biofeedback, nerveblokeringer, radiofrekvensablation , epidurale steroidinjektioner, transkutan elektrisk nervestimulation, intradiskal elektrotermisk terapi, nukleoplastik, også kaldet plasma disc dekompression (PDD) eller lignende
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - konventionel medicinsk ledelse (CMM) alene

Valget af passende CMM vil blive truffet af investigator som er bestemt til at være den bedste standard for pleje for hvert enkelt individ, dvs. optimeret individuel konventionel terapi. Disse behandlinger vil generelt være i overensstemmelse med American College of Physicians og American Pain Society Guidelines som offentliggjort i Annals of Internal Medicine og European/UK guidelines. Emner i denne gruppe vil også gennemgå op til 24 måneders CMM.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til begge behandlingsgrupper, vil have mulighed for valgfrit at gå over til den alternative behandlingsarm efter det 6-måneders besøg. Hvis forsøgspersonen og investigator mener, at CMM-behandlingen ikke har genereret tilstrækkelig smertelindring til at berettige fortsat behandling, vil forsøgspersonen få mulighed for at gå over til DTM™ SCS-terapigruppen. Efter deres enhedsaktivering vil de deltage i besøg i cirka 18 måneders opfølgning i undersøgelsen (dvs. 6 måneders CMM og 12 måneders DTM™ SCS).
Andet: Konventionel medicinsk ledelse (CMM)
CMM-behandlingen kan til enhver tid ændres af efterforskerne baseret på deres kliniske evaluering og lokale standard for pleje. De kan også bestå af en eller flere af følgende behandlinger: medicin, kombineret fysisk og psykologisk behandling, fysioterapi, rygrehabiliteringsprogram, spinal manipulation og spinal mobilisering, trækkraft, akupunktur, kognitiv adfærdsterapi, biofeedback, nerveblokeringer, radiofrekvensablation , epidurale steroidinjektioner, transkutan elektrisk nervestimulation, intradiskal elektrotermisk terapi, nukleoplastik, også kaldet plasma disc dekompression (PDD) eller lignende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 1 måned
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
1 måned
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
3 måneder
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 9 måneder
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
9 måneder
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 12 måneder
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
12 måneder
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 18 måneder
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
18 måneder
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle respondenter defineret som et fald i rygsmerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med mindst 50 %. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
24 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Score for rygsmerter
Tidsramme: 1 måned
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
1 måned
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
3 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Score for rygsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
6 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Score for rygsmerter
Tidsramme: 9 måneder
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
9 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Score for rygsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
12 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Score for rygsmerter
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
18 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) Score for rygsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Skift fra Baseline i Rygsmerter 10 cm VAS = Opfølgning Visit Pain VAS - Baseline Pain VAS. Et negativt resultat afspejler et fald i Pain VAS, mens et positivt resultat afspejler en stigning i Pain VAS. Visual Analog Scale er et skaleret psykometrisk instrument til at rapportere smertens sværhedsgrad på en 10 cm linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbejdspartnere

SGX International LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Mirit Argov, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT24011
  • ISRCTN10663814 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner