이전에 요추 수술 병력이 없는 난치성 허리 통증 피험자의 치료에서 CMM과 CMM 병용 DTM™ SCS 치료법의 비교
2024년 10월 16일 업데이트: MedtronicNeuro
이전에 요추 수술 병력이 없는 난치성 허리 통증 피험자의 치료에서 CMM과 CMM을 병용한 차등 표적 다중 척수 자극(DTM™ SCS) 치료의 비교
이 조사 연구의 목적은 한쪽 또는 양쪽을 포함하여 하지 통증이 있거나 없는 만성, 난치성 몸통 통증이 있는 피험자에게 Intellis™ 신경자극기를 통해 전달되는 DTM™ SCS 프로그래밍의 안전성, 임상 효과 및 건강 경제적 분석을 문서화하는 것입니다. 척추 수술 병력이 없고 보존적 치료에 불응성인 통증이 있는 경우에는 요추 척추 수술 대상이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elst, 네덜란드
- Rijnstate - Locatie Elst
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Zeist, 네덜란드
- Diakonessenhuis Locatie Zeist
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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München, 독일
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, 벨기에
- GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
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A Coruña, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCS 시스템 후보가 되십시오 (시험 및 임플란트)
- 하지 통증이 있거나 없는 만성, 불응성 축성 요통으로 진단받았으며 연구자가 평가한 대로 신경병성 요소가 있으며 기존 치료법에 6개월 동안 불응했으며 척추 수술(예: 요추 유합술, 추간판 절제술, 추궁절제술)에 적합하지 않은 경우 , 후궁 절개술) 등록 시
- 등록 당시 10.0cm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 평균 허리 통증 강도가 6.0cm 이상인 경우
- 피험자의 참여에 대한 철저한 설명이 제공된 후 자발적인 동의를 바탕으로 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 주관적인 평가를 할 의지와 능력이 있어야 하며, 서면 설문지를 읽고 이해해야 하며, 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 본 연구에 등록하기 최소 30일 동안 연구 조사관의 결정에 따라 안정적인 진통제 처방을 받고 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받은 적이 있는 경우(예: 요추 유합술, 추간판 절제술, 추궁절제술, 추궁절제술)
- 조사자가 판단한 바에 따라 상업적으로 이용 가능한 Intellis™ SCS 시스템에 금기인 의학적, 해부학적 및/또는 심리사회적 질환이 있는 경우
- 조사관이 판단한 바와 같이 허리 통증의 염증성 원인(예: 활동 시 심한 통증의 시작), 심각한 척추 병리 및/또는 신경 장애로 진단된 허리 상태가 있음
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있어야 합니다.
- 심장 박동기, 다른 SCS 장치, 말초 신경 자극기 및/또는 약물 전달 펌프 등과 같은 기존 능동 이식 장치가 있습니다.
- 연구자가 판단한 정확한 통증 보고, 연구 절차 및/또는 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 중요한 진통제의 정기적인 사용이 필요한 다른 영역(들) 및/또는 의학적 상태에 통증이 있는 경우
- 조사관이 판단한 기계적 척추 불안정성이 있음
- 등록 전 30일 이내에 허리 및/또는 다리 통증을 치료하기 위한 중재 시술 및/또는 수술을 받았고 상당한 통증 완화 효과가 있음
- 조사관이 판단한 대로 2차 이득(예: 사회적, 재정적, 법적)의 주요 문제가 해결되지 않았습니다.
- 현재 소송 중인 상해 청구에 연루되어 있거나 근로자 보상 청구가 계류 중이거나 승인된 경우
- 임신 중이어야 합니다(여성 피험자가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고는 소변 검사로 결정됨). 여성이고 성적으로 활동적이며 가임기인 경우 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 - CMM(기존 의료 관리)을 사용한 DTM™ SCS 프로그래밍 접근 방식
피험자는 DTM™ SCS 프로그래밍을 통해 시험 단계를 거치게 됩니다. 자극은 외부 신경 자극기에서 전달됩니다. "성공적인 시험 단계"를 거친 사람들은 Intellis™ SCS 시스템의 영구 이식을 진행하여 DTM™ SCS 치료법을 평가하고 최대 24개월의 자극 전달을 받게 됩니다. 두 치료군에 무작위로 배정된 피험자는 6개월 방문 후 대체 치료군으로 전환할 수 있는 선택적인 가능성을 갖게 됩니다. DTM™ SCS + CMM 치료가 지속적인 치료를 보장할 만큼 충분한 통증 완화를 생성하지 못했다고 피험자와 연구자가 믿는 경우, 피험자에게는 CMM 그룹으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 모든 SCS 프로그래밍 시도가 실패하면 DTM™ SCS 치료법이 꺼지고 피험자는 CMM 치료를 계속하며 연구에서 약 총 18개월의 후속 조치(즉, DTM™ SCS 6개월 및 6개월) 동안 클리닉을 방문하게 됩니다. 12개월 CMM). |
연구자가 수행하는 적절한 전통적 의료 관리 치료와 함께 피험자는 DTM™ SCS 프로그래밍 매개변수를 사용하여 Intellis™ 신경자극기 시스템을 시험하고 이식하게 됩니다.
CMM 치료는 임상 평가 및 현지 치료 표준에 따라 연구자가 언제든지 수정할 수 있습니다.
또한 다음 치료 중 하나 이상으로 구성될 수도 있습니다: 약물 치료, 신체적, 정신적 결합 관리, 물리 치료, 허리 재활 프로그램, 척추 조작 및 척추 동원, 견인, 침술, 인지 행동 치료, 바이오피드백, 신경 차단, 고주파 절제술 , 경막외 스테로이드 주사, 경피 전기 신경 자극, 디스크 내 전기열 요법, 플라즈마 디스크 감압술(PDD)이라고도 불리는 핵성형술 또는 유사
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활성 비교기: 대조군 - 기존 의료 관리(CMM) 단독
적절한 CMM의 선택은 연구자가 각 개별 피험자에 대한 최상의 치료 표준, 즉 최적화된 개별 기존 치료법이라고 판단하여 결정합니다. 이러한 치료법은 내과 연보 및 유럽/영국 지침에 게시된 미국 내과학회 및 미국 통증 학회 지침과 일반적으로 일치합니다. 이 그룹의 피험자는 최대 24개월의 CMM을 겪게 됩니다. 두 치료군에 무작위로 배정된 피험자는 6개월 방문 후 대체 치료군으로 전환할 수 있는 선택적인 가능성을 갖게 됩니다. CMM 치료가 지속적인 치료를 보장할 만큼 충분한 통증 완화를 생성하지 못했다고 피험자와 연구자가 믿는 경우, 피험자에게는 DTM™ SCS 치료 그룹으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 장치 활성화 후 그들은 연구에서 대략 총 18개월의 후속 조치(즉, 6개월 CMM 및 12개월 DTM™ SCS) 동안 방문에 참석하게 됩니다. |
CMM 치료는 임상 평가 및 현지 치료 표준에 따라 연구자가 언제든지 수정할 수 있습니다.
또한 다음 치료 중 하나 이상으로 구성될 수도 있습니다: 약물 치료, 신체적, 정신적 결합 관리, 물리 치료, 허리 재활 프로그램, 척추 조작 및 척추 동원, 견인, 침술, 인지 행동 치료, 바이오피드백, 신경 차단, 고주파 절제술 , 경막외 스테로이드 주사, 경피 전기 신경 자극, 디스크 내 전기열 요법, 플라즈마 디스크 감압술(PDD)이라고도 불리는 핵성형술 또는 유사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 응답자의 비율
기간: 6개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 응답자의 비율
기간: 1 개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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개별 응답자의 비율
기간: 3 개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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개별 응답자의 비율
기간: 9개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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9개월
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개별 응답자의 비율
기간: 12 개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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개별 응답자의 비율
기간: 18개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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18개월
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개별 응답자의 비율
기간: 24개월
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개별 응답자는 10cm VAS(시각 아날로그 척도)의 허리 통증 등급이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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24개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 3개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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3개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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6개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 9개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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9개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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12개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 18개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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18개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24개월
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허리 통증 10cm VAS의 기준치로부터의 변화 = 후속 방문 통증 VAS - 기준치 통증 VAS.
부정적인 결과는 통증 VAS의 감소를 반영하는 반면, 긍정적인 결과는 통증 VAS의 증가를 반영합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증 심각도를 10cm 선으로 보고하는 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .