Srovnání terapie DTM™ SCS v kombinaci s CMM se samotným CMM při léčbě pacientů s nezvladatelnou bolestí zad bez předchozí anamnézy operací bederní páteře
16. října 2024 aktualizováno: MedtronicNeuro
Srovnání diferenciální cílové multiplexní stimulace míchy (DTM™ SCS) v kombinaci s CMM a CMM samotnou při léčbě pacientů s nezvladatelnou bolestí zad bez předchozí anamnézy bederní chirurgie
Účelem této výzkumné studie je zdokumentovat bezpečnost, klinickou účinnost a zdravotně ekonomickou analýzu programování DTM™ SCS dodávaného prostřednictvím neurostimulátoru Intellis™ u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu s nebo bez bolesti dolních končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti bez předchozí operace páteře a refrakterní na konzervativní léčbu a nejsou kandidáty na operaci bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgie
- GZA - Sint Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Elst, Holandsko
- Rijnstate - Locatie Elst
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Zeist, Holandsko
- Diakonessenhuis Locatie Zeist
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
München, Německo
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být kandidátem na systém SCS (zkušební a implantát)
- Byla jim diagnostikována chronická, refrakterní axiální bolest dolní části zad s bolestí dolních končetin nebo bez ní, s neuropatickou složkou podle hodnocení zkoušejícího, 6 měsíců refrakterní na konvenční léčbu a nejsou způsobilí pro operaci páteře (např. , laminotomie) v době zápisu
- Má průměrnou intenzitu bolesti zad ≥ 6,0 cm na 10,0 cm vizuální analogové škále (VAS) v době zápisu
- Být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti subjektu.
- Být ochotný a schopný subjektivního hodnocení, číst a rozumět písemným dotazníkům a číst, rozumět a podepisovat písemný informativní souhlas
- Být v době zápisu starší 18 let
- Dodržujte stabilní režim léků proti bolesti, jak určil výzkumník studie, alespoň 30 dní před zařazením do této studie
- Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Prodělal(a) předchozí operaci páteře (např. bederní fúze, discektomie, laminektomie, laminotomie)
- Má zdravotní, anatomický a/nebo psychosociální stav, který je kontraindikován pro komerčně dostupné systémy Intellis™ SCS, jak určil vyšetřovatel
- Má diagnostikovaný stav zad se zánětlivými příčinami bolesti zad (např. nástup silné bolesti při aktivitě), závažnou patologii páteře a/nebo neurologické poruchy, jak určil vyšetřovatel
- Účastnit se současně jiné klinické studie
- Má stávající aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, další jednotka SCS, stimulátor periferních nervů a/nebo pumpa pro podávání léků atd.
- Má bolest v jiné oblasti (oblastech) a/nebo zdravotní stav vyžadující pravidelné užívání významných léků proti bolesti, které by mohly narušovat přesné hlášení bolesti, postupy studie a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určil zkoušející
- Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel
- Během 30 dnů před zařazením podstoupil intervenční zákrok a/nebo chirurgický zákrok k léčbě bolesti zad a/nebo nohou, který poskytuje významnou úlevu od bolesti
- Má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku (např. sociální, finanční, právní), jak určí vyšetřovatel
- Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo má nevyřízený nebo schválený nárok zaměstnance na odškodnění
- Být těhotná (určeno testem moči, pokud žena není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální). Pokud je žena, sexuálně aktivní a v plodném věku, musí být subjekt ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test Group - DTM™ SCS programovací přístup s konvenčním lékařským managementem (CMM)
Subjekty projdou zkušební fází s programováním DTM™ SCS. Stimulace bude dodávána z externího neurostimulátoru. Ti, kteří prošli „úspěšnou zkušební fází“, přistoupí k trvalé implantaci systému Intellis™ SCS k vyhodnocení terapie DTM™ SCS a podstoupí až 24měsíční stimulaci. Subjekty randomizované do kterékoli léčebné skupiny budou mít volitelnou možnost přejít do alternativního léčebného ramene po 6měsíční návštěvě. Pokud se subjekt a zkoušející domnívají, že léčba DTM™ SCS + CMM nepřinesla dostatečnou úlevu od bolesti, která by vyžadovala pokračování léčby, bude subjektu poskytnuta možnost přejít do skupiny CMM. Pokud všechny pokusy o naprogramování SCS selžou, bude terapie DTM™ SCS vypnuta a subjekt bude pokračovat v léčbě CMM a navštíví kliniku po dobu přibližně 18 měsíců následného sledování ve studii (tj. 6 měsíců DTM™ SCS a 12 měsíců CMM). |
Spolu s vhodnou léčbou konvenčního lékařského managementu provedenou zkoušejícím bude subjektu testován a implantován neurostimulační systém Intellis™ s použitím programovacích parametrů DTM™ SCS.
Léčbu CMM mohou zkoušející kdykoli upravit na základě jejich klinického hodnocení a místního standardu péče.
Mohou se také skládat z jedné nebo více z následujících léčeb: léky, kombinovaná fyzická a psychologická péče, fyzikální terapie, program rehabilitace zad, manipulace s páteří a mobilizace páteře, trakce, akupunktura, kognitivně behaviorální terapie, biofeedback, nervové bloky, radiofrekvenční ablace epidurální steroidní injekce, transkutánní elektrická stimulace nervů, intradiskální elektrotermální terapie, nukleoplastika, také nazývaná dekomprese plazmového disku (PDD) nebo podobně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – pouze konvenční lékařský management (CMM).
Výběr vhodného CMM provede zkoušející, jak bylo stanoveno jako nejlepší standard péče pro každý jednotlivý subjekt, tj. optimalizovaná individuální konvenční terapie. Tato léčba by byla obecně v souladu s pokyny American College of Physicians a American Pain Society Guidelines, jak jsou zveřejněny v Annals of Internal Medicine a European/UK guidelines. Subjekty v této skupině také podstoupí až 24 měsíců CMM. Subjekty randomizované do kterékoli léčebné skupiny budou mít volitelnou možnost přejít do alternativního léčebného ramene po 6měsíční návštěvě. Pokud se subjekt a zkoušející domnívají, že léčba CMM nepřinesla dostatečnou úlevu od bolesti, která by vyžadovala pokračování v léčbě, bude subjektu poskytnuta možnost přejít do terapeutické skupiny DTM™ SCS. Po aktivaci zařízení budou navštěvovat návštěvy po dobu přibližně 18 měsíců následného sledování ve studii (tj. 6 měsíců CMM a 12 měsíců DTM™ SCS). |
Léčbu CMM mohou zkoušející kdykoli upravit na základě jejich klinického hodnocení a místního standardu péče.
Mohou se také skládat z jedné nebo více z následujících léčeb: léky, kombinovaná fyzická a psychologická péče, fyzikální terapie, program rehabilitace zad, manipulace s páteří a mobilizace páteře, trakce, akupunktura, kognitivně behaviorální terapie, biofeedback, nervové bloky, radiofrekvenční ablace epidurální steroidní injekce, transkutánní elektrická stimulace nervů, intradiskální elektrotermální terapie, nukleoplastika, také nazývaná dekomprese plazmového disku (PDD) nebo podobně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 6 měsíců
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 1 měsíc
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 měsíc
|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 3 měsíce
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce
|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 9 měsíců
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
9 měsíců
|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
12 měsíců
|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 18 měsíců
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
18 měsíců
|
|
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 24 měsíců
|
Individuální respondenti definováni jako snížení hodnocení bolesti zad na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) alespoň o 50 %.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
24 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
9 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
18 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna od základní hodnoty u bolesti zad 10 cm VAS = Následná návštěva Bolest VAS - Základní bolest VAS.
Negativní výsledek odráží pokles Pain VAS, zatímco pozitivní výsledek odráží zvýšení Pain VAS.
Vizuální analogová škála je škálovaný psychometrický nástroj pro hlášení závažnosti bolesti na linii 10 cm, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mirit Argov, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT24011
- ISRCTN10663814 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .