悪性進行性B細胞リンパ腫患者の治療のための低用量モスネツズマブ
2026年8月26日 更新者：University of Washington
遅滞性B細胞リンパ腫に対する低用量モスネツズマブ
この第 II 相試験では、増殖の遅い (緩徐進行性) B 細胞リンパ腫患者の治療におけるモスネツズマブの安全性、副作用、有効性をテストします。
モスネツズマブは、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
概要：
患者は、1、8、15、22日目に2～4時間かけてモスネツズマブを静脈内（IV）投与されます。研究では、患者は血液サンプルの収集と陽電子放射断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）も受けます。 患者は、臨床上の指示に応じて CT および/または磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける場合があり、研究中に口腔および/または直腸の綿棒の採取を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は施設の基準に従い、13週目、6ヵ月後、その後最長5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Gopal
- 電話番号：206-606-2037
- メール：agopal@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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主任研究者：
- Ajay Gopal
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コンタクト：
- Ajay Gopal
- 電話番号：206-606-2037
- メール：agopal@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
組織学的に進行性B細胞非ホジキンリンパ腫と確認され、全身療法は受けていない。 適格な組織型には以下が含まれます。
- 濾胞性リンパ腫 (グレード 1～2 または 3A)
- 辺縁帯リンパ腫
- アナーバーのステージ II ～ IV 疾患
- リンパ腫に対するこれまでの治療歴なし
Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) の基準で定義される低腫瘍量疾患を患っている:
- リンパ節またはリンパ節外の腫瘍塊 < 7 cm
- 直径が 3 cm を超える 3 つ未満の結節部位の関与
- 全身症状または B 症状なし
- 画像検査で16cmを超える脾腫がないこと
- 重要臓器圧迫の局所的リスクがない
- 胸水または腹膜漿液貯留がないこと
- 白血病期なし (循環リンパ球数が 5,000/uL 以上)
- 血小板 < 100,000/uL、ヘモグロビン < 10 g/dL、または絶対好中球数 (ANC) < 1500/uL として定義される重大な血球減少症がない
- -CTまたはフルデオキシグルコースF-18（FDG）-PETで最長寸法が少なくとも1.5cmである少なくとも1つの疾患部位、または最長寸法が少なくとも1.0cmであるFDGに依存する節外の測定可能な部位を含む、測定可能なリンパ節疾患がある。 脾臓の大きさが縦の長さが 13 cm を超える場合も測定可能な疾患となります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
- 総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下。ただし、総ビリルビンが ULN の 3 倍以下である可能性があるギルバート症候群の患者を除く。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤ 3 x ULN
- -妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または少なくとも1年間月経がない女性と定義される）に対するモスネツズマブ開始後7日以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である
- 妊娠可能な男性および妊娠可能な女性は、治療開始からモスネツズマブの最後の投与後少なくとも3か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- リンパ腫に対する以前の治療
- モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -主任研究者の許可がない限り、プロトコールの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある二次原発性悪性腫瘍の病歴。 主任研究者 (PI) の判断により治癒的に治療された悪性腫瘍、または進行リスクが低い悪性腫瘍が含まれる場合があります。
- -研究登録時に既知の活動性および制御されていない細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症
- ヒト免疫不全ウイルスによる感染（ウイルス量が検出できず、CD4 数 ≥ 200 でない場合）
慢性 B 型肝炎感染症の検査結果が陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HbBsAg] 血清学陽性と定義される):
- スクリーニング時に B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) が検出できない場合は、潜在性または以前に B 型肝炎感染症に感染した患者 (総 B 型肝炎コア抗体陽性および HBs 抗原陰性として定義される) が含まれる場合があります。 これらの患者は、施設の基準に示されている毎月の DNA 検査と適切な抗ウイルス療法を受けることに意欲的でなければなりません。
- 積極的な治療が必要な自己免疫疾患
- 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）またはマクロファージ活性化症候群（MAS）の病歴
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または患者を重大なリスクにさらす可能性のある重大な同時疾患または病状の証拠不整脈、または不安定狭心症）または肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支けいれんの病歴を含む）
- 継続的な全身性コルチコステロイド治療。ただし、他の（非腫瘍および非免疫抑制）適応症に対するコルチコステロイドの使用を除き、最大10 mg/日のプレドニゾンまたは同等品を投与する。
- -初回モスネツズマブ投与前4週間以内のモノクローナル抗体の使用歴
- 固形臓器移植歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中またはモスネツズマブの最後の投与から3か月以内に妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（モスネツズマブ）
患者は、1、8、15、22日目に2～4時間かけてモスネツズマブのIV投与を受ける。患者は研究中に血液サンプルの収集とPET/CTも受ける。
患者は、臨床上の指示に応じて CT および/または MRI を受けることができ、研究中に口腔および/または直腸スワブの採取を受けることもあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTまたはCTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
血液、経口、および/または直腸サンプルの採取を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答 (OR)
時間枠：13週目まで
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OR は、ルガーノ基準の最新版に基づいて、治療終了時の完全奏効および部分奏効として定義されます。
応答率は単純な二項比率を使用して計算され、対応する 95% 信頼区間が導出されます。
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13週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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すべての AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って重症度がランク付けされます。
AE は、タイプ、重症度、期間、および属性別に要約されます。
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研究治療の最後の投与後30日以内
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グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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CRS は、米国移植細胞療法協会のコンセンサス グレーディング システムによって格付けされます。
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研究治療の最後の投与後30日以内
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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研究治療の最後の投与後30日以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療開始時から疾患進行まで、最長5年
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カプランマイヤー法を使用して PFS を推定します。
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研究治療開始時から疾患進行まで、最長5年
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次のリンパ腫治療までの時間
時間枠：研究治療の開始から次の治療の開始まで、最長5年間
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カプランマイヤー法を使用して、次のリンパ腫治療までの時間を推定します。
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研究治療の開始から次の治療の開始まで、最長5年間
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細胞毒性治療までの時間
時間枠：研究治療の開始から細胞傷害性治療の開始まで、最長5年
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カプランマイヤー法を使用して、細胞毒性治療までの時間を推定します。
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研究治療の開始から細胞傷害性治療の開始まで、最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Gopal、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (推定)
2027年8月12日
研究の完了 (推定)
2028年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124175
- NCI-2024-02289 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20417 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。