무통성 B세포 림프종 환자 치료를 위한 저용량 모수네투주맙

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
• 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력

• 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 무통성 B세포 비호지킨 림프종이 조직학적으로 확인되었습니다. 적격 조직학에는 다음이 포함됩니다.

  • 여포성 림프종(1~2등급 또는 3A등급)
  • 변연부 림프종
• 앤아버 2기-4기 질환
• 림프종에 대한 사전 치료가 없습니다.

• Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF) 기준에 따라 정의된 저종양 부담 질환이 있는 경우:

  • 결절 또는 결절외 종양 질량 < 7 cm
  • 직경이 3cm를 초과하는 결절 부위가 3개 미만인 경우
  • 전신성 또는 B 증상 없음
  • 영상으로 비장비대 > 16 cm 없음
  • 중요 장기 압박의 국소적 위험 없음
  • 흉막 또는 복막 장액 삼출 없음
  • 백혈병 단계 없음(> 5,0000/uL 순환 림프구)
  • 혈소판 < 100,000/uL, 헤모글로빈 < 10 g/dL 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1500/uL로 정의된 심각한 혈구감소증은 없습니다.
• CT 또는 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-PET에서 가장 긴 치수가 최소 1.5cm인 질병 부위가 1개 이상 포함되거나 가장 긴 치수가 최소 1.0cm인 FDG-avid 림프절외 측정 가능 부위를 포함하는 측정 가능한 결절 질환이 있습니다. 측정 가능한 질병에는 세로 길이가 13cm를 초과하는 비장 크기도 포함됩니다.
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-2
• Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
• 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 단, 총 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN
• 감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≤ 3 x ULN
• 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 월경이 없는 여성으로 정의되는 가임 여성의 경우 모수네투주맙 시작 후 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 가임기 남성과 가임 여성은 치료 시작부터 모수네투주맙 마지막 투여 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 림프종에 대한 이전 치료
• 단클론 항체 치료에 대한 심한 알레르기 반응의 병력
• 주 연구자의 허가를 제외하고 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 두 번째 원발성 악성 종양의 병력. 주 연구자(PI)의 판단에 따라 치유적으로 치료되거나 진행 위험이 낮은 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
• 연구 등록 시 알려진 활성 및 조절되지 않는 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염
• 인간 면역결핍 바이러스 감염(바이러스 양이 감지되지 않고 CD4 수가 200 이상인 경우는 제외)

• 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HbBsAg] 혈청학으로 정의됨):

  • B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 스크리닝 당시 검출되지 않는 경우, 잠재성 또는 이전 B형 간염 감염(양성 총 B형 핵심 항체 및 음성 HBsAg으로 정의됨) 환자가 포함될 수 있습니다. 이러한 환자들은 매달 DNA 검사를 받고 기관 기준에 따라 적절한 항바이러스 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 적극적인 치료가 필요한 자가면역질환
• 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH) 또는 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 병력
• 연구 수행을 방해하거나 환자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 동시 질병 또는 의학적 상태의 증거(예: 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 불안정한 심혈관 질환) 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 폐질환(폐쇄성 폐질환 및 기관지경련 병력 포함)
• 기타(비종양 및 비면역억제) 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 제외하고 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료, 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
• 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 4주 이내에 단일클론항체를 사전 사용한 경우
• 이전의 고형 장기 이식
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 또는 모수네투주맙 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성