Pieniannoksinen mosunetutsumabi indolentin B-solulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

• Histologisesti vahvistettu indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa. Sopivia histologioita ovat:

  • Follikulaarinen lymfooma (aste 1-2 tai 3A)
  • Marginaalivyöhykkeen lymfooma
• Ann Arborin vaiheen II-IV tauti
• Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan

• Sinulla on vähän kasvaintaakkaa aiheuttava sairaus, joka on määritelty Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) -kriteerien mukaan:

  • Solmukkeen tai ekstranodaalisen kasvaimen massa < 7 cm
  • Mukana on alle 3 solmukohtaa, joiden halkaisija on > 3 cm
  • Ei systeemisiä tai B-oireita
  • Ei splenomegaliaa > 16 cm kuvantamisen mukaan
  • Ei paikallista riskiä elintärkeiden elinten puristumisesta
  • Ei keuhkopussin tai vatsakalvon seroosia
  • Ei leukemiavaihetta (> 5 000/ul kiertäviä lymfosyyttejä)
  • Ei merkittäviä sytopenioita, jotka määritellään verihiutaleiksi < 100 000/ul, hemoglobiiniksi < 10 g/dl tai absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1500/ul
• Sinulla on mitattavissa oleva solmukudossairaus, mukaan lukien vähintään yksi sairauskohta, jonka pisin mitat ovat vähintään 1,5 cm CT:llä tai fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-PET:llä, tai FDG-avid-solmukkeen ulkopuolinen mitattava kohta, jonka pisin mitta on vähintään 1,0 cm. Mitattavissa oleva sairaus sisältää myös pernan koon pystysuunnassa yli 13 cm
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini voi olla jopa ≤ 3 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
• Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 3 x ULN
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa mosunetutsumabihoidon aloittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naisille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoteen
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aloittamisesta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen mosunetutsumabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi hoito lymfoomaan
• Aiempi vakava allerginen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
• Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, paitsi jos päätutkija on antanut siihen lupaa. Pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan parantavasti tai joiden etenemisriski on pieni päätutkijan harkinnan mukaan, voidaan sisällyttää
• Tunnettu aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
• Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (ellei viruskuormaa ole havaittavissa ja CD4-määrä ≥ 200)

• Positiiviset testitulokset krooniselle hepatiitti B -infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HbBsAg] serologiaksi):

  • Potilaat, joilla on piilevä tai aiempi hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B-ydinvasta-aineeksi ja negatiiviseksi HBsAg:ksi), voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita seulonnan aikana. Näiden potilaiden on oltava valmiita kuukausittaiseen DNA-testaukseen ja asianmukaiseen viruslääkitykseen laitosstandardien mukaisesti
• Autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
• Aiempi hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS)
• Todisteet merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaan merkittävään riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, epästabiili rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
• Meneillään oleva systeeminen kortikosteroidihoito, lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä muihin (ei kasvaimia ja ei-immunosuppressiivisia) käyttöaiheisiin, enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
• Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä mosunetutsumabin antoa
• Aiempi kiinteä elinsiirto
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä mosunetutsumabiannoksesta