痛みと喫煙の研究 - 対話型音声応答 (PASS2)
2026年9月2日 更新者：VA Office of Research and Development
IVRを使用した慢性疼痛のある喫煙者への介入強化：退役軍人を対象とした禁煙カウンセリングのランダム化臨床試験
PASS2 は、認知行動介入 (CBI) の電話配信をテストした、最近完了した研究 (PASS 介入) を拡張することを目的としています。
この研究では、自動音声応答 (IVR) を使用して、慢性疼痛のある退役軍人喫煙者の禁煙に対する介入の有効性を最適化します。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みを抱える退役軍人は、禁煙の取り組みに重点を置く重要な集団の代表です。 慢性疾患患者の禁煙により、罹患率と死亡率が大幅に減少します。しかし、慢性的な痛みを抱える多くの患者 (>50%) は喫煙を続けています。
この研究の目的は次のとおりです。
- IVR (PASS-IVR) で強化された既存の疼痛と禁煙の統合 (PASS 介入) が、薬物療法遠隔相談 (E-TAU) で強化された通常の治療 (例、標準的な退役軍人禁煙クリニックへの紹介) よりも優れているかどうかを判断します。慢性疼痛のある非うつ病退役軍人の禁煙率について、6か月（主要評価項目）と12か月を対象とした。
- 疼痛干渉に関して、PASS-IVR が 6 か月 (主要評価項目) および 12 か月の時点で E-TAU よりも優れているかどうかを判断します。
- 介入プロセスの重要なコンポーネントを調査して、将来のプログラムの実施に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lori A Bastian, MD MPH
- 電話番号：3830 (203) 932-5711
- メール：Lori.Bastian@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Driscoll, PhD
- 電話番号：3631 (203) 932-5744
- メール：Mary.Driscoll3@va.gov
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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コンタクト：
- Lori A Bastian, MD MPH
- 電話番号：3830 (203) 932-5711
- メール：Lori.Bastian@va.gov
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主任研究者：
- Lori Anne Bastian, MD MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VACHS に登録されている退役軍人であること。
- 現在のタバコの使用。
- やめようとする意欲。
- 90日を超えて、簡易疼痛インベントリ（BPI）の疼痛強度部分で>/=4と定義される重大な慢性疼痛。
除外基準:
- 医療記録における認知症または精神病の積極的な診断。
- 重度の聴覚障害または言語障害。
- 電話アクセスの欠如。
- この研究の主な成果に影響を与える可能性のある同時研究への登録。
- 末期症状;
- 英語を話さない人。
- 妊娠;
- プロバイダーが運動をしないようアドバイスする。
- 計画された手術。そして
- 臨床的に重大な抑うつ症状（PHQ-9が10以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常通りの治療
通常の治療には、地元の禁煙クリニックへの紹介が含まれます。そこで退役軍人は、訓練を受けた心理学インターン、ポスドク研究員、またはスタッフの心理学者による仮想の個人またはグループベースの認知行動禁煙プログラムを選択できます。
併せて、退役軍人はクリニックのスタッフによって、退役をサポートするために退役軍人隊禁煙ラインや退役軍人のアニー テキスト メッセージング サービスに接続することが奨励されていますが、必須ではありません。
退役軍人には、薬物療法（例：NRTパッチと、ニコチントローチ、ガム、バレニクリンなどの2つの救済方法のうちの1つ）を検討することが強く推奨されます。
NRT の投与量と配送ルートは、1 日あたりの喫煙本数に合わせて調整されます (確立されたプロトコルを使用します。興味のある退役軍人には、このサービスの遠隔医療相談が提供されます)
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地元の禁煙VAクリニックへの紹介。
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実験的：PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys.
Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult.
The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
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An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
時間枠：10-month follow-up
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In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome.
During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
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10-month follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
時間枠：4-month follow up
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The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome.
During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
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4-month follow up
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Point prevalent abstinence
時間枠：4-month and 10-month follow-up
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Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
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4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and pain-related functional interference
時間枠：4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain.
The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain.
The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
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4-month and 10-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Anne Bastian, MD MPH、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月16日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。