통증 및 흡연 연구 - 대화형 음성 응답 (PASS2)
2026년 9월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
IVR을 사용하여 만성 통증이 있는 흡연자의 중재 강화: 퇴역 군인을 위한 금연 상담에 대한 무작위 임상 시험
PASS2는 인지 행동 개입(CBI)의 전화 전달을 테스트한 최근 완료된 연구(PASS 개입)를 확장하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 만성 통증이 있는 퇴역 흡연자의 금연을 위한 중재 효과를 최적화하기 위해 대화형 음성 응답(IVR)을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증을 앓고 있는 재향군인은 금연 노력에 집중해야 하는 중요한 집단입니다. 만성질환이 있는 환자의 흡연을 중단하면 이환율과 사망률이 크게 감소합니다. 그러나 만성 통증이 있는 많은 환자(>50%)가 계속해서 흡연을 하고 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- IVR(PASS-IVR)로 강화된 기존 통합 통증 및 금연(PASS 개입)이 약물요법 원격 상담(E-TAU)으로 강화된 일반적인 치료(예: 표준 VA 금연 클리닉 의뢰)보다 우수한지 여부를 판단합니다. 만성 통증이 있는 비우울 퇴역군인의 담배 금욕률은 6(1차 평가변수) 및 12개월입니다.
- PASS-IVR이 6(1차 평가변수) 및 12개월의 통증 간섭에서 E-TAU보다 우수한지 여부를 확인합니다.
- 향후 프로그램 구현을 알리기 위해 개입 프로세스의 중요한 구성 요소를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori A Bastian, MD MPH
- 전화번호: 3830 (203) 932-5711
- 이메일: Lori.Bastian@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Driscoll, PhD
- 전화번호: 3631 (203) 932-5744
- 이메일: Mary.Driscoll3@va.gov
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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연락하다:
- Lori A Bastian, MD MPH
- 전화번호: 3830 (203) 932-5711
- 이메일: Lori.Bastian@va.gov
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수석 연구원:
- Lori Anne Bastian, MD MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VACHS에 등록된 재향군인임;
- 현재의 담배 사용;
- 금연 시도를 하려는 의지;
- 90일 이상 동안 간략 통증 척도(BPI)의 통증 강도 부분에서 >/=4로 정의된 심각한 만성 통증.
제외 기준:
- 의료 기록에서 치매 또는 정신병에 대한 적극적인 진단;
- 청력이나 언어가 심하게 손상된 경우;
- 전화 접속 부족;
- 본 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 연구 등록;
- 불치병;
- 비영어권;
- 임신;
- 운동에 대해 조언하는 제공자;
- 계획된 수술; 그리고
- 임상적으로 유의미한 우울증 증상(>10 PHQ-9).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소대로 치료
일반적인 치료에는 퇴역군인이 훈련받은 심리학 인턴, 박사후 연구원 또는 직원 심리학자와 함께 가상 개인 또는 그룹 기반 인지 행동 금연 프로그램을 선택할 수 있는 지역 금연 클리닉으로의 의뢰가 포함됩니다.
이와 함께 퇴역군인들이 퇴역을 지원하기 위해 VA Quitline 및 VA의 Annie 문자 메시지 서비스에 연결하도록 클리닉 직원이 권장하지만 필수는 아닙니다.
퇴역군인은 약물요법(예: NRT 패치와 니코틴 사탕, 껌, 바레니클린 등 두 가지 구조 방법 중 하나)을 고려할 것을 강력히 권장합니다.
NRT 복용량과 전달 경로는 하루에 피우는 담배 수에 맞춰 조정됩니다(확립된 프로토콜을 사용하여 관심 있는 퇴역군인에게 이 서비스에 대한 원격 의료 상담이 제공됩니다).
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지역 금연 VA 클리닉에 의뢰.
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실험적: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys.
Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult.
The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
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An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
기간: 10-month follow-up
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In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome.
During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
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10-month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
기간: 4-month follow up
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The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome.
During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
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4-month follow up
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Point prevalent abstinence
기간: 4-month and 10-month follow-up
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Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
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4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and pain-related functional interference
기간: 4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain.
The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain.
The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
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4-month and 10-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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