Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og rygning undersøgelse - interaktiv stemmerespons (PASS2)

2. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af en intervention for rygere med kroniske smerter ved hjælp af IVR: Et randomiseret klinisk forsøg med rådgivning om rygestop for veteraner

PASS2 sigter mod at udvide det nyligt afsluttede studie (PASS intervention), som testede telefonleveringen af ​​en kognitiv adfærdsintervention (CBI). Denne undersøgelse vil bruge Interactive Voice Response (IVR) til at optimere interventionens effektivitet til rygestop blandt veteranrygere med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med kroniske smerter repræsenterer en vigtig befolkning, hvor man kan fokusere indsatsen for at stoppe rygestop. Rygestop blandt patienter med kroniske medicinske sygdomme reducerer sygelighed og dødelighed væsentligt; alligevel fortsætter mange patienter (>50%) med kroniske smerter med at ryge.

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Bestem, om den eksisterende integrerede smerte- og rygestop (PASS-intervention) forstærket med IVR (PASS-IVR) er overlegen behandling som sædvanlig (f.eks. henvisning til standard VA-rygestopklinik) forstærket med farmakoterapi tele-konsult (E-TAU) kl. 6 (primært endepunkt) og 12 måneder på cigaretabstinenser blandt ikke-depressive veteraner med kroniske smerter.
  2. Bestem, om PASS-IVR er bedre end E-TAU ved 6 (primært endepunkt) og 12 måneder på smerteinterferens.
  3. Undersøg kritiske komponenter i interventionsprocessen for at informere om fremtidig programimplementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Anne Bastian, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være en indskrevet veteran ved VACHS;
  • nuværende tobaksbrug;
  • villighed til at gøre et forsøg på at holde op;
  • signifikant kronisk smerte defineret som >/=4 på smerteintensitetsdelen af ​​Brief Pain Inventory (BPI) i mere end 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv diagnose af demens eller psykose i journalen;
  • alvorligt nedsat hørelse eller tale;
  • manglende telefonadgang;
  • tilmelding til samtidig forskningsundersøgelse, der kan påvirke hovedresultaterne af denne undersøgelse;
  • dødelig sygdom;
  • ikke-engelsktalende;
  • graviditet;
  • udbyder, der fraråder træning;
  • planlagte operationer; og
  • klinisk signifikante depressive symptomer (>10 PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig omfatter henvisning til den lokale rygestopklinik, hvor veteraner kan vælge et virtuelt individuelt eller gruppebaseret kognitivt adfærdsmæssigt rygestopprogram med en uddannet psykologpraktikant, postdoc eller personalepsykolog. I forbindelse hermed opfordres veteraner, men ikke forpligtet, af klinikpersonalet til at oprette forbindelse til VA Quitline og VA's Annie-sms-tjeneste for at støtte deres ophør. Veteraner opfordres kraftigt til at overveje farmakoterapi (f.eks. NRT-plastre og en af ​​to redningsmetoder såsom nikotinpastiller eller tyggegummi eller vareniclin). NRT-dosis og leveringsrute vil blive skræddersyet til antallet af cigaretter, der ryges om dagen (ved hjælp af en etableret protokol - interesserede veteraner vil blive tilbudt en telemedicinsk konsultation for denne service
Andet: Behandling som sædvanlig
Henvisning til den lokale rygestop VA klinik.
Eksperimentel: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys. Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult. The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
Adfærdsmæssigt: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Tidsramme: 10-month follow-up
In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome. During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
10-month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Tidsramme: 4-month follow up
The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome. During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
4-month follow up
Point prevalent abstinence
Tidsramme: 4-month and 10-month follow-up
Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and pain-related functional interference
Tidsramme: 4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI). The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain. The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain. The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
4-month and 10-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner