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Schmerz- und Raucherstudie – Interaktive Sprachantwort (PASS2)

2. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung einer Intervention für Raucher mit chronischen Schmerzen mithilfe von IVR: Eine randomisierte klinische Studie zur Raucherentwöhnungsberatung für Veteranen

PASS2 zielt darauf ab, die kürzlich abgeschlossene Studie (PASS-Intervention) zu erweitern, in der die telefonische Durchführung einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) getestet wurde. In dieser Studie wird Interactive Voice Response (IVR) verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Raucherentwöhnung bei erfahrenen Rauchern mit chronischen Schmerzen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit chronischen Schmerzen stellen eine wichtige Bevölkerungsgruppe dar, auf die man sich bei der Raucherentwöhnung konzentrieren sollte. Die Raucherentwöhnung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen verringert die Morbidität und Mortalität erheblich; dennoch rauchen viele Patienten (>50 %) mit chronischen Schmerzen weiterhin.

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Stellen Sie fest, ob die bestehende integrierte Schmerz- und Raucherentwöhnung (PASS-Intervention), ergänzt durch IVR (PASS-IVR), der üblichen Behandlung (z. B. Überweisung an eine Standard-VA-Klinik zur Raucherentwöhnung), verstärkt durch Pharmakotherapie-Telekonsultation (E-TAU), überlegen ist 6 (primärer Endpunkt) und 12 Monate bei Zigarettenabstinenzraten bei nicht depressiven Veteranen mit chronischen Schmerzen.
  2. Bestimmen Sie, ob PASS-IVR E-TAU nach 6 (primärer Endpunkt) und 12 Monaten bei Schmerzinterferenz überlegen ist.
  3. Untersuchen Sie kritische Komponenten des Interventionsprozesses, um die zukünftige Programmumsetzung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lori Anne Bastian, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein eingeschriebener Veteran bei VACHS sein;
  • aktueller Tabakkonsum;
  • Bereitschaft zu einem Aufhörversuch;
  • signifikanter chronischer Schmerz, definiert als >/=4 im Schmerzintensitätsteil des Brief Pain Inventory (BPI) für mehr als 90 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Diagnose einer Demenz oder Psychose in der Krankenakte;
  • stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen;
  • fehlender Telefonanschluss;
  • Einschreibung in eine gleichzeitige Forschungsstudie, die sich auf die Hauptergebnisse dieser Studie auswirken könnte;
  • unheilbare Krankheit;
  • nicht englischsprachig;
  • Schwangerschaft;
  • Anbieter rät von sportlicher Betätigung ab;
  • geplante Operationen; Und
  • klinisch signifikante depressive Symptome (>10 PHQ-9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst die Überweisung an die örtliche Raucherentwöhnungsklinik, wo Veteranen mit einem ausgebildeten Psychologiepraktikanten, Postdoktoranden oder Personalpsychologen ein virtuelles individuelles oder gruppenbasiertes kognitives Verhaltensprogramm zur Raucherentwöhnung auswählen können. Gleichzeitig werden Veteranen vom Klinikpersonal dazu ermutigt, sich mit der VA-Quitline und dem Annie-SMS-Dienst der VA in Verbindung zu setzen, um ihren Austritt zu unterstützen, aber nicht dazu verpflichtet. Veteranen wird dringend empfohlen, eine Pharmakotherapie in Betracht zu ziehen (z. B. NRT-Pflaster und eine von zwei Rettungsmethoden wie Nikotin-Pastillen oder -Kaugummis oder Vareniclin). Die NRT-Dosis und der Verabreichungsweg werden auf die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zugeschnitten (unter Verwendung eines etablierten Protokolls). Interessierten Veteranen wird für diesen Service eine telemedizinische Beratung angeboten
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Überweisung an die örtliche VA-Klinik zur Raucherentwöhnung.
Experimental: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys. Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult. The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
Verhalten: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Zeitfenster: 10-month follow-up
In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome. During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
10-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Zeitfenster: 4-month follow up
The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome. During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
4-month follow up
Point prevalent abstinence
Zeitfenster: 4-month and 10-month follow-up
Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and pain-related functional interference
Zeitfenster: 4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI). The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain. The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain. The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
4-month and 10-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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