Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti a kouření – interaktivní hlasová odezva (PASS2)

2. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Posílení intervence pro kuřáky s chronickou bolestí pomocí IVR: Randomizovaná klinická studie poradenství pro odvykání kouření pro veterány

Cílem PASS2 je rozšířit nedávno dokončenou studii (intervence PASS), která testovala telefonické doručení kognitivně behaviorální intervence (CBI). Tato studie bude využívat interaktivní hlasovou odezvu (IVR) k optimalizaci účinnosti intervence při odvykání kouření u zkušených kuřáků s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni s chronickou bolestí představují důležitou populaci, ve které je třeba zaměřit úsilí na odvykání kouření. Odvykání kouření u pacientů s chronickým onemocněním podstatně snižuje morbiditu a mortalitu; přesto mnoho pacientů (> 50 %) s chronickou bolestí nadále kouří.

Tato studie si klade za cíl:

  1. Zjistěte, zda stávající integrované odvykání od bolesti a kouření (intervence PASS) rozšířené pomocí IVR (PASS-IVR) je lepší než léčba jako obvykle (např. doporučení na standardní VA odvykací kliniku pro odvykání kouření) vylepšená telekonzultací farmakoterapie (E-TAU) na 6 (primární cílový bod) a 12 měsíců na míru abstinence cigaret u nedepresivních veteránů s chronickou bolestí.
  2. Zjistěte, zda je PASS-IVR lepší než E-TAU v 6. (primární cílový bod) a 12. měsíci při interferenci bolesti.
  3. Prozkoumejte kritické složky intervenčního procesu s cílem informovat o budoucí implementaci programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lori A Bastian, MD MPH
  • Telefonní číslo: 3830 (203) 932-5711
  • E-mail: Lori.Bastian@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Anne Bastian, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být zapsaným veteránem na VACHS;
  • současné užívání tabáku;
  • ochota pokusit se přestat;
  • významná chronická bolest definovaná jako >/=4 v části intenzity bolesti v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) po dobu delší než 90 dní.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní diagnostika demence nebo psychózy v lékařském záznamu;
  • vážně narušený sluch nebo řeč;
  • nedostatek telefonního přístupu;
  • zařazení do souběžné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit hlavní výsledky této studie;
  • smrtelná choroba;
  • neanglicky mluvící;
  • těhotenství;
  • poskytovatel doporučení proti cvičení;
  • plánované operace; a
  • klinicky významné příznaky deprese (>10 PHQ-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje doporučení na místní kliniku pro odvykání kouření, kde si veteráni mohou vybrat virtuální individuální nebo skupinový kognitivně behaviorální program pro odvykání kouření s vyškoleným psychologem na stáži, postdoktorandském kolegu nebo personálním psychologovi. Veteráni jsou zároveň zaměstnanci kliniky podporováni, ale nikoli povinni, aby se spojili s linkou VA Quitline a službou textových zpráv VA Annie, aby podpořili jejich ukončení. Veteránům se důrazně doporučuje, aby zvážili farmakoterapii (např. náplasti NRT a jednu ze dvou záchranných metod, jako je nikotinová pastilka nebo žvýkačka nebo vareniklin). Dávka a způsob podávání NRT budou přizpůsobeny počtu vykouřených cigaret za den (pomocí zavedeného protokolu – zájemcům z řad veteránů bude u této služby nabídnuta telemedicínská konzultace
Jiný: Léčba jako obvykle
Doporučení na místní kliniku pro odvykání kouření VA.
Experimentální: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys. Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult. The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
Behaviorální: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Časové okno: 10-month follow-up
In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome. During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
10-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Časové okno: 4-month follow up
The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome. During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
4-month follow up
Point prevalent abstinence
Časové okno: 4-month and 10-month follow-up
Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and pain-related functional interference
Časové okno: 4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI). The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain. The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain. The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
4-month and 10-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit