Estudo sobre Dor e Tabagismo - Resposta de Voz Interativa (PASS2)
2 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando uma intervenção para fumantes com dor crônica usando IVR: um ensaio clínico randomizado de aconselhamento para cessação do tabagismo para veteranos
O PASS2 visa expandir o estudo recentemente concluído (intervenção PASS), que testou a entrega por telefone de uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI).
Este estudo usará resposta de voz interativa (IVR) para otimizar a eficácia da intervenção para a cessação do tabagismo entre fumantes veteranos com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veteranos com dor crônica representam uma população importante na qual concentrar os esforços para parar de fumar. A cessação do tabagismo entre pacientes com doenças crónicas diminui substancialmente a morbilidade e a mortalidade; ainda assim, muitos pacientes (>50%) com dor crônica continuam a fumar.
Este estudo tem como objetivo:
- Determinar se a dor integrada existente e a cessação do tabagismo (intervenção PASS) aumentada com IVR (PASS-IVR) é superior ao tratamento usual (por exemplo, encaminhamento para clínica padrão de cessação do tabagismo VA) aprimorado com teleconsulta de farmacoterapia (E-TAU) em 6 (desfecho primário) e 12 meses nas taxas de abstinência de cigarro entre veteranos não deprimidos com dor crônica.
- Determine se o PASS-IVR é superior ao E-TAU aos 6 (desfecho primário) e 12 meses na interferência da dor.
- Examinar os componentes críticos do processo de intervenção para informar a implementação futura do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lori A Bastian, MD MPH
- Número de telefone: 3830 (203) 932-5711
- E-mail: Lori.Bastian@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Mary Driscoll, PhD
- Número de telefone: 3631 (203) 932-5744
- E-mail: Mary.Driscoll3@va.gov
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Contato:
- Lori A Bastian, MD MPH
- Número de telefone: 3830 (203) 932-5711
- E-mail: Lori.Bastian@va.gov
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Investigador principal:
- Lori Anne Bastian, MD MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser um veterano inscrito no VACHS;
- uso atual de tabaco;
- disposição para fazer uma tentativa de parar;
- dor crônica significativa definida como>/=4 na porção de intensidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI) por mais de 90 dias.
Critério de exclusão:
- diagnóstico ativo de demência ou psicose em prontuário;
- audição ou fala gravemente prejudicada;
- falta de acesso telefônico;
- inscrição em estudo de pesquisa simultâneo que possa afetar os principais resultados deste estudo;
- doença terminal;
- não fala inglês;
- gravidez;
- provedor aconselhando contra exercícios;
- cirurgias planejadas; e
- sintomas depressivos clinicamente significativos (>10 PHQ-9).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual inclui encaminhamento para a clínica local de cessação do tabagismo, onde os veteranos podem selecionar um programa virtual de cessação do tabagismo cognitivo-comportamental baseado em indivíduo ou grupo com um estagiário de psicologia treinado, pós-doutorado ou psicólogo da equipe.
Em conjunto, os veteranos são incentivados, mas não obrigados, pela equipe da clínica, a se conectar com o VA Quitline e o serviço de mensagens de texto Annie do VA para apoiar sua saída.
Os veteranos são fortemente encorajados a considerar a farmacoterapia (por exemplo, adesivos de NRT e um dos dois métodos de resgate, como pastilhas ou gomas de nicotina ou vareniclina).
A dose de TSN e a via de entrega serão adaptadas ao número de cigarros fumados por dia (usando um protocolo estabelecido - aos veteranos interessados será oferecida uma consulta de telemedicina para este serviço
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Encaminhamento para a clínica VA local para cessação do tabagismo.
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Experimental: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys.
Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult.
The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
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An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
Prazo: 10-month follow-up
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In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome.
During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
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10-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
Prazo: 4-month follow up
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The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome.
During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
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4-month follow up
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Point prevalent abstinence
Prazo: 4-month and 10-month follow-up
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Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
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4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and pain-related functional interference
Prazo: 4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain.
The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain.
The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
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4-month and 10-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .