Studio sul dolore e sul fumo - Risposta vocale interattiva (PASS2)
2 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Migliorare un intervento per i fumatori con dolore cronico utilizzando l’IVR: uno studio clinico randomizzato sulla consulenza per la cessazione del fumo per i veterani
PASS2 mira ad ampliare lo studio recentemente completato (intervento PASS), che ha testato l'erogazione telefonica di un intervento cognitivo comportamentale (CBI).
Questo studio utilizzerà la risposta vocale interattiva (IVR) per ottimizzare l'efficacia dell'intervento per smettere di fumare tra i fumatori veterani con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani con dolore cronico rappresentano una popolazione importante su cui concentrare gli sforzi per smettere di fumare. La cessazione del fumo tra i pazienti con malattie croniche riduce sostanzialmente la morbilità e la mortalità; tuttavia, molti pazienti (>50%) con dolore cronico continuano a fumare.
Questo studio mira a:
- Determinare se il dolore integrato esistente e la cessazione dal fumo (intervento PASS) aumentato con IVR (PASS-IVR) è superiore al trattamento abituale (ad es., invio a una clinica standard per la cessazione del fumo VA) potenziato con teleconsulto di farmacoterapia (E-TAU) a 6 (endpoint primario) e 12 mesi sui tassi di astinenza da sigarette tra veterani non depressi con dolore cronico.
- Determinare se PASS-IVR è superiore a E-TAU a 6 (endpoint primario) e 12 mesi sull'interferenza del dolore.
- Esaminare i componenti critici del processo di intervento per informare la futura implementazione del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lori A Bastian, MD MPH
- Numero di telefono: 3830 (203) 932-5711
- Email: Lori.Bastian@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Driscoll, PhD
- Numero di telefono: 3631 (203) 932-5744
- Email: Mary.Driscoll3@va.gov
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Contatto:
- Lori A Bastian, MD MPH
- Numero di telefono: 3830 (203) 932-5711
- Email: Lori.Bastian@va.gov
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Investigatore principale:
- Lori Anne Bastian, MD MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un veterano iscritto al VACHS;
- uso attuale del tabacco;
- disponibilità a fare un tentativo di smettere;
- dolore cronico significativo definito come >/=4 nella porzione relativa all'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) per più di 90 giorni.
Criteri di esclusione:
- diagnosi attiva di demenza o psicosi in cartella clinica;
- udito o parola gravemente compromessi;
- mancanza di accesso telefonico;
- iscrizione a uno studio di ricerca simultaneo che potrebbe influenzare i principali risultati di questo studio;
- malattia terminale;
- non di lingua inglese;
- gravidanza;
- fornitore che sconsiglia l'esercizio fisico;
- interventi chirurgici programmati; E
- sintomi depressivi clinicamente significativi (>10 PHQ-9).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto include il rinvio alla clinica locale per la cessazione del fumo dove i veterani possono selezionare un programma virtuale per smettere di fumare cognitivo comportamentale basato su un individuo o un gruppo con uno stagista di psicologia qualificato, un ricercatore post-dottorato o uno psicologo del personale.
Allo stesso tempo, i veterani sono incoraggiati ma non obbligati, dal personale della clinica, a connettersi con la VA Quitline e il servizio di messaggistica di testo Annie del VA per supportare le loro dimissioni.
I veterani sono fortemente incoraggiati a prendere in considerazione la farmacoterapia (ad esempio, cerotti NRT e uno dei due metodi di salvataggio come pastiglie o gomme da masticare alla nicotina o vareniclina).
La dose della NRT e il percorso di somministrazione saranno adattati al numero di sigarette fumate al giorno (utilizzando un protocollo stabilito - ai veterani interessati verrà offerto un consulto di telemedicina per questo servizio
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Invio alla clinica VA locale per la cessazione del fumo.
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Sperimentale: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys.
Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult.
The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
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An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
Lasso di tempo: 10-month follow-up
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In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome.
During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
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10-month follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
Lasso di tempo: 4-month follow up
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The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome.
During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
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4-month follow up
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Point prevalent abstinence
Lasso di tempo: 4-month and 10-month follow-up
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Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
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4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and pain-related functional interference
Lasso di tempo: 4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain.
The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain.
The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
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4-month and 10-month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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