Badanie bólu i palenia — interaktywna reakcja głosowa (PASS2)
2 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wzmocnienie interwencji dla palaczy cierpiących na przewlekły ból za pomocą IVR: randomizowane badanie kliniczne dotyczące poradnictwa w zakresie rzucania palenia dla weteranów
Celem projektu PASS2 jest rozwinięcie niedawno zakończonego badania (interwencja PASS), w którym testowano telefoniczne dostarczanie interwencji poznawczo-behawioralnej (CBI).
W badaniu tym wykorzystana zostanie interaktywna reakcja głosowa (IVR) w celu optymalizacji skuteczności interwencji w rzucaniu palenia wśród doświadczonych palaczy cierpiących na przewlekły ból.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani cierpiący na przewlekły ból stanowią ważną populację, na której należy skoncentrować wysiłki na rzecz zaprzestania palenia. Zaprzestanie palenia wśród pacjentów z przewlekłymi chorobami znacznie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność; jednak wielu pacjentów (>50%) z przewlekłym bólem nadal pali.
Celem tego badania jest:
- Ustal, czy istniejące zintegrowane leczenie bólu i zaprzestania palenia (interwencja PASS) wzmocnione IVR (PASS-IVR) jest skuteczniejsze niż zwykłe leczenie (np. skierowanie do standardowej kliniki rzucania palenia VA) wzmocnione telekonsultacją farmakologiczną (E-TAU) pod adresem 6 (główny punkt końcowy) i 12 miesięcy dotyczące wskaźników abstynencji papierosów wśród weteranów bez depresji i cierpiących na przewlekły ból.
- Ustalić, czy PASS-IVR jest lepszy od E-TAU po 6 (główny punkt końcowy) i 12 miesiącach pod względem interferencji bólu.
- Zbadaj krytyczne elementy procesu interwencji, aby uzyskać informacje na temat przyszłej realizacji programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori A Bastian, MD MPH
- Numer telefonu: 3830 (203) 932-5711
- E-mail: Lori.Bastian@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Driscoll, PhD
- Numer telefonu: 3631 (203) 932-5744
- E-mail: Mary.Driscoll3@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Kontakt:
- Lori A Bastian, MD MPH
- Numer telefonu: 3830 (203) 932-5711
- E-mail: Lori.Bastian@va.gov
-
Główny śledczy:
- Lori Anne Bastian, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie weteranem zapisanym do VACHS;
- aktualne palenie tytoniu;
- chęć podjęcia próby rzucenia palenia;
- znaczący ból przewlekły zdefiniowany jako >/= 4 w części Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) dotyczącej natężenia bólu przez ponad 90 dni.
Kryteria wyłączenia:
- aktywna diagnoza demencji lub psychozy w dokumentacji medycznej;
- poważnie upośledzony słuch lub mowa;
- brak dostępu telefonicznego;
- uczestnictwo w równoległym badaniu badawczym, które może mieć wpływ na główne wyniki tego badania;
- nieuleczalna choroba;
- nie mówiący po angielsku;
- ciąża;
- dostawca odradzający ćwiczenia;
- planowane operacje; I
- klinicznie istotne objawy depresyjne (>10 PHQ-9).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie obejmuje skierowanie do lokalnej kliniki rzucania palenia, gdzie weterani mogą wybrać wirtualny indywidualny lub grupowy program poznawczo-behawioralnego rzucania palenia z udziałem przeszkolonego stażysty z zakresu psychologii, stażysty ze stopniem doktora lub psychologa personelu.
W związku z tym personel kliniki zachęca weteranów, choć nie jest to wymagane, do łączenia się z infolinią VA Quitline i usługą wiadomości tekstowych Annie VA, aby wesprzeć ich w rzuceniu palenia.
Zdecydowanie zachęca się weteranów do rozważenia farmakoterapii (np. plastry NRT i jedna z dwóch metod ratunkowych, takich jak nikotynowa pastylka do ssania lub guma lub wareniklina).
Dawka i droga podania NRT będą dostosowane do liczby wypalanych dziennie papierosów (zgodnie z ustalonym protokołem – zainteresowanym Weteranom zostanie zaproponowana konsultacja telemedyczna w ramach tej usługi)
|
Skierowanie do lokalnej kliniki VA rzucającej palenie.
|
|
Eksperymentalny: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys.
Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult.
The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
|
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Ramy czasowe: 10-month follow-up
|
In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome.
During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
|
10-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Ramy czasowe: 4-month follow up
|
The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome.
During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
|
4-month follow up
|
|
Point prevalent abstinence
Ramy czasowe: 4-month and 10-month follow-up
|
Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
|
4-month and 10-month follow-up
|
|
Pain intensity and pain-related functional interference
Ramy czasowe: 4-month and 10-month follow-up
|
Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain.
The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain.
The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
|
4-month and 10-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .