Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu- ja tupakointitutkimus - Interaktiivinen äänivaste (PASS2)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kroonisesta kipusta kärsivien tupakoitsijoiden hoidon tehostaminen IVR:n avulla: Satunnaistettu kliininen tutkimus tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta veteraaneille

PASS2 pyrkii laajentamaan äskettäin valmistunutta tutkimusta (PASS-interventio), jossa testattiin kognitiivisen käyttäytymisintervention (CBI) puhelintoimitusta. Tässä tutkimuksessa käytetään Interactive Voice Responsea (IVR) interventioiden tehokkuuden optimoimiseksi tupakoinnin lopettamisessa kroonista kipua kärsivien veteraanitupakoijien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisesta kivusta kärsivät veteraanit muodostavat tärkeän joukon tupakoinnin lopettamispyrkimyksiä. Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden tupakoinnin lopettaminen vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta; kuitenkin monet potilaat (> 50 %), joilla on krooninen kipu, jatkavat tupakointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Selvitä, onko olemassa oleva integroitu kivun ja tupakoinnin lopettamisen (PASS-interventio) tehostettuna IVR:llä (PASS-IVR) parempi kuin tavallisella hoidolla (esim. lähete VA:n tavalliselle tupakoinnin lopettamisklinikalle), jota tehostetaan farmakoterapian etäkonsultaatiolla (E-TAU) klo. 6 (ensisijainen päätetapahtuma) ja 12 kuukautta tupakoinnin raittiuttamisesta ei-masennusta kärsivien veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen kipu.
  2. Selvitä, onko PASS-IVR parempi kuin E-TAU 6 (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden kohdalla kivun häiriön suhteen.
  3. Tutki interventioprosessin kriittisiä osia saadaksesi tietoa tulevasta ohjelman täytäntöönpanosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lori A Bastian, MD MPH
  • Puhelinnumero: 3830 (203) 932-5711
  • Sähköposti: Lori.Bastian@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lori Anne Bastian, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VACHS:n veteraani;
  • nykyinen tupakan käyttö;
  • halukkuus lopettaa;
  • merkittävä krooninen kipu, joka on määritelty >/=4 Brief Pain Inventory (BPI) kivun voimakkuusosassa yli 90 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • dementian tai psykoosin aktiivinen diagnoosi sairauskertomuksessa;
  • vakavasti heikentynyt kuulo tai puhe;
  • puhelinyhteyden puute;
  • ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen päätuloksiin;
  • parantumaton sairaus;
  • ei-englanninkielinen;
  • raskaus;
  • palveluntarjoaja, joka neuvoo harjoittelemasta;
  • suunnitellut leikkaukset; ja
  • kliinisesti merkittäviä masennusoireita (>10 PHQ-9).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaiseen hoitoon sisältyy lähete paikalliselle tupakoinnin lopettamisklinikalle, jossa veteraanit voivat valita virtuaalisen yksilö- tai ryhmäpohjaisen kognitiivisen käyttäytymiseen perustuvan tupakoinnin lopettamisohjelman koulutetun psykologian harjoittelijan, tohtorintutkinnon suorittaneen tai henkilökunnan psykologin kanssa. Klinikan henkilökunta rohkaisee, mutta ei vaadi, veteraaneja ottamaan yhteyttä VA Quitlineen ja VA:n Annie-tekstiviestipalveluun tukeakseen lopettamistaan. Veteraaneja rohkaistaan ​​voimakkaasti harkitsemaan lääkehoitoa (esim. NRT-laastareita ja jompaakumpaa kahdesta pelastusmenetelmästä, kuten nikotiinitabletti tai purukumi tai varenikliini). NRT-annos ja jakelureitti räätälöidään päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärän mukaan (vakiintuneen protokollan mukaisesti - kiinnostuneille veteraaneille tarjotaan etälääketieteen konsulttia tätä palvelua varten
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Lähete paikalliselle tupakoinnin lopettamisen VA-klinikalle.
Kokeellinen: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys. Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult. The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
Käyttäytyminen: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Aikaikkuna: 10-month follow-up
In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome. During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
10-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cigarette Smoking Abstinence Rates
Aikaikkuna: 4-month follow up
The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome. During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
4-month follow up
Point prevalent abstinence
Aikaikkuna: 4-month and 10-month follow-up
Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and pain-related functional interference
Aikaikkuna: 4-month and 10-month follow-up
Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI). The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain. The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain. The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
4-month and 10-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa