Estudio sobre el dolor y el tabaquismo: respuesta de voz interactiva (PASS2)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de una intervención para fumadores con dolor crónico mediante IVR: un ensayo clínico aleatorizado de asesoramiento para dejar de fumar para veteranos
PASS2 tiene como objetivo ampliar el estudio recientemente completado (intervención PASS), que probó la prestación telefónica de una intervención cognitivo-conductual (CBI).
Este estudio utilizará la respuesta de voz interactiva (IVR) para optimizar la eficacia de la intervención para dejar de fumar entre fumadores veteranos con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos con dolor crónico representan una población importante en la que centrar los esfuerzos para dejar de fumar. Dejar de fumar entre pacientes con enfermedades médicas crónicas disminuye sustancialmente la morbilidad y la mortalidad; sin embargo, muchos pacientes (>50%) con dolor crónico continúan fumando.
Este estudio tiene como objetivo:
- Determinar si el tratamiento integrado existente para dejar de fumar y dolor (intervención PASS) aumentado con IVR (PASS-IVR) es superior al tratamiento habitual (p. ej., derivación a una clínica estándar para dejar de fumar de VA) mejorado con teleconsulta de farmacoterapia (E-TAU) en 6 (criterio de valoración principal) y 12 meses sobre las tasas de abstinencia de cigarrillos entre veteranos no deprimidos con dolor crónico.
- Determine si PASS-IVR es superior a E-TAU a los 6 (criterio de valoración principal) y a los 12 meses en cuanto a la interferencia del dolor.
- Examinar los componentes críticos del proceso de intervención para informar la implementación futura del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lori A Bastian, MD MPH
- Número de teléfono: 3830 (203) 932-5711
- Correo electrónico: Lori.Bastian@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Driscoll, PhD
- Número de teléfono: 3631 (203) 932-5744
- Correo electrónico: Mary.Driscoll3@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Contacto:
- Lori A Bastian, MD MPH
- Número de teléfono: 3830 (203) 932-5711
- Correo electrónico: Lori.Bastian@va.gov
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Investigador principal:
- Lori Anne Bastian, MD MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un veterano inscrito en VACHS;
- consumo actual de tabaco;
- voluntad de hacer un intento de dejar de fumar;
- dolor crónico significativo definido como >/= 4 en la parte de intensidad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) durante más de 90 días.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico activo de demencia o psicosis en el expediente médico;
- discapacidad auditiva o del habla grave;
- falta de acceso telefónico;
- inscripción en un estudio de investigación simultáneo que podría afectar los resultados principales de este estudio;
- enfermedad terminal;
- que no habla inglés;
- el embarazo;
- proveedor que desaconseja el ejercicio;
- cirugías planificadas; y
- síntomas depresivos clínicamente significativos (>10 PHQ-9).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluye la derivación a la clínica local para dejar de fumar, donde los veteranos pueden seleccionar un programa virtual individual o grupal para dejar de fumar cognitivo-conductual con un pasante de psicología capacitado, un becario postdoctoral o un psicólogo del personal.
Además, el personal de la clínica recomienda a los veteranos, aunque no les exige, que se conecten con VA Quitline y con el servicio de mensajes de texto Annie de VA para ayudarles a dejar de fumar.
Se recomienda encarecidamente a los veteranos que consideren la farmacoterapia (p. ej., parches de NRT y uno de los dos métodos de rescate, como pastillas o chicles de nicotina o vareniclina).
La dosis de NRT y la ruta de administración se adaptarán a la cantidad de cigarrillos fumados por día (utilizando un protocolo establecido; a los veteranos interesados se les ofrecerá una consulta de telemedicina para este servicio).
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Remisión a la clínica local de VA para dejar de fumar.
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Experimental: PASS2
An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys.
Veterans in PASS2 will also be offered 12-weeks of pharmacotherapy (e.g., NRT patches and one of two rescue methods such as nicotine lozenge or gum or varenicline) via telemedicine consult.
The NRT dose and delivery route will be tailored to the number of cigarettes smoked per day (using an established protocol).
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An intervention that includes a proactive telehealth intervention combining evidence-based smoking cessation counseling augmented with behavioral approaches for coping with pain, and nightly surveys to report smoking status, pain, and pedometer-measured step counts, which the clinician will use to provide individualized feedback.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
Periodo de tiempo: 10-month follow-up
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In keeping with the SNRT recommendations for measuring abstinence, the investigators will use prolonged abstinence as our main outcome.
During the 10-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 6 months, have you smoked a cigarette, even a puff?"
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10-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarette Smoking Abstinence Rates
Periodo de tiempo: 4-month follow up
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The investigators will measure prolonged abstinence at the 4-month follow up as a secondary outcome.
During the 4-month follow-ups, patients will be asked about prolonged abstinence, "In the past 3 months have you smoked a cigarette, even a puff?"
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4-month follow up
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Point prevalent abstinence
Periodo de tiempo: 4-month and 10-month follow-up
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Patients will be asked "Have you have smoked at least part of a cigarette, even a puff, in the past 7 days?"
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4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and pain-related functional interference
Periodo de tiempo: 4-month and 10-month follow-up
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Pain intensity and interference will be assessed using the 11-item Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI also assesses chronicity of pain and areas of the body with pain.
The interference subscale has demonstrated adequate internal consistency and robust concurrent validity and responsivity among patients with chronic non-cancer pain.
The investigators have also added the PROMIS 8-item pain interference measure and the PROMIS 3-item pain intensity measure which has comparable responsiveness to BPI and excellent internal consistency.
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4-month and 10-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 22-070 (Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .