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正常眼圧緑内障患者の診断および治療モニタリングのための、非侵襲的で革新的な頭蓋内波モニタリングシステムの研究開発

2024年10月7日 更新者:Ugne Kevalaite、Lithuanian University of Health Sciences

頭蓋内圧 (ICP) 変化の評価とモニタリングは、脳の病状の管理において重要です。 眼では、ICP の増加と減少は両方とも視神経障害と相関しており、前者は乳頭浮腫によるもので、後者は緑内障に関連しています。 ICP上昇と乳頭浮腫との関係は十分に確立されているが、低ICPと緑内障との関係はまだ十分に理解されていない。 これまでのところ、ICPモニタリングは侵襲的に行われていますが、これには感染などのリスクが伴うため、非侵襲的な代替法の研究が加速しています。 現在使用されている方法はいずれも侵襲的技術を完全に置き換えることはできませんが、特定の対策は特定の用途に大きな可能性を示しています。 これに関連して、正常眼圧緑内障の頭蓋内圧の変化をモニタリングすることは、正常眼圧緑内障における頭蓋内圧波がどのように変化するかをより深く理解することにつながる可能性があります。 二圧疾患としての正常眼圧緑内障の治療には、治療効果の評価と治療方法の必要な修正のために、定期的な頭蓋内動的モニタリングセッションが必要です。

プロジェクトの目的は、正常眼圧緑内障患者の頭蓋内動態の「ミッシングリンク」を概日リズム(朝、昼、夕方)に従って監視できるようにすることです。 正常眼圧緑内障患者のICP波を非侵襲的にモニタリングする機会は、2022年にKTUチームが発明した新しい非侵襲性頭蓋内圧波リアルタイムモニタリングシステムを利用して初めて実現される予定である(特許出願中)。 EU および米国での登録)。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (推定)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア
        • Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、リトアニアUHS病院の眼疾患クリニックで治療を受けた患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 25~65歳。
  • 患者は個人情報フォームを読んだ後、研究への参加への同意を書面で確認します。
  • この研究グループには、眼科医によって一次開放隅角正常眼圧緑内障診断が確認された患者が含まれます(視神経乳頭および眼領域の典型的な緑内障性変化、前房の開放角、抗がん剤の有無にかかわらず日内曲線における眼圧) -抗緑内障薬の有無にかかわらず、研究当日の緑内障薬の投与量が21mmHg以下であり、IOPが21mmHg以下であること。
  • 対照群には、研究結果に影響を与える可能性のある緑内障、急性または慢性の非代償性疾患に罹患していない健康なボランティアが含まれており、年齢および身体測定データによれば、他の研究グループの個人に相当します。

除外基準:

  • 患者が生物医学研究に参加することを拒否した。
  • 25歳未満または65歳以上の人。
  • 妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者はアレルギーがあるか、局所麻酔薬に敏感です。
  • 検査医師が判断した場合、研究結果を歪める可能性のある眼疾患を患っている。
  • 眼窩または目の外傷を負った患者。
  • 何らかの目の手術を受けた患者。
  • 急性または慢性であるが現在悪化している呼吸器系疾患を患っている患者。
  • 非代償性心血管疾患(II-III AVブロックまたは心原性ショック)を患っている患者。
  • 未代償性糖尿病の患者。
  • 既往歴で特定された神経疾患、精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緑内障グループ
この前向き臨床研究には、少なくとも56人のNTG患者が含まれ、目に外圧を加えることなく、約10ミリ秒の時間分解能で人間の眼窩を通る非侵襲性ICP波モニタリングシステムを使用する。 これは、25 歳から 65 歳までの対象年齢ごとの正常眼圧緑内障患者の前向き縦断研究です。 標準のモニタリング セッションは 1 ~ 3 分間続きます。 性別:男性と女性。 除外基準は、神経変性障害が証明されていることです。
特別に設計されたゴーグルが患者の頭に装着されます。 閉じたまぶたは周囲の組織とともに、ゴーグル内に満たされた水を密閉するために使用される、薄くて弾力性のある非アレルギー性のフィルムと接触します。 脳脊髄液の拍動に由来するものを含む脈波がまぶたから水に伝わり、そこで圧力センサーによって検出され、ラップトップで記録されます。
対照群
100人の健康な被験者が、目に外圧を加えることなく、人間の眼球軌道を通じて約10ミリ秒の時間分解能で非侵襲的なICP波モニタリングシステムを使用。
特別に設計されたゴーグルが患者の頭に装着されます。 閉じたまぶたは周囲の組織とともに、ゴーグル内に満たされた水を密閉するために使用される、薄くて弾力性のある非アレルギー性のフィルムと接触します。 脳脊髄液の拍動に由来するものを含む脈波がまぶたから水に伝わり、そこで圧力センサーによって検出され、ラップトップで記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの非侵襲的 ICP 波リアルタイム監視テクノロジー
時間枠:2024 年 4 月 22 日から 2025 年 2 月 22 日まで
治療の決定に必要な感度と特異性を備えた NTG を診断するために、外圧を加えずに人間の眼球を介して非侵襲的な ICP 波のリアルタイムモニタリングを検証します。
2024 年 4 月 22 日から 2025 年 2 月 22 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2024年12月22日

研究の完了 (推定)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-BE10-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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