정상안압녹내장 환자의 진단 및 치료 모니터링을 위한 비침습적 혁신적 두개내파 모니터링 시스템 연구개발
두개내압(ICP) 변화를 평가하고 모니터링하는 것은 뇌병리 관리에 중요합니다. 눈에서 ICP 증가 및 감소는 모두 시신경병증과 관련이 있으며 전자는 유두부종으로 인해 발생하고 후자는 녹내장과 관련이 있습니다. ICP 상승과 유두부종 사이의 관계는 잘 확립되어 있지만, 낮은 ICP와 녹내장 사이의 관계는 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 지금까지 ICP 모니터링은 침습적으로 수행되었으나 이는 감염을 포함한 위험을 수반하므로 비침습적 대안에 대한 연구가 촉발되었습니다. 현재 사용되는 방법 중 어느 것도 침습적 기술을 완전히 대체할 수는 없지만 특정 조치는 특정 응용 분야에 큰 잠재력을 보여줍니다. 이러한 맥락에서 정상 안압 녹내장의 두개내압 변화를 모니터링하면 정상 안압 녹내장에서 두개내 압력파가 어떻게 변하는지 더 잘 이해할 수 있습니다. 2압성 질환인 정상 안압 녹내장의 치료에는 치료 효과를 평가하고 치료 방법의 필요한 교정을 위해 주기적인 두개내 동적 모니터링 세션이 필요합니다.
프로젝트 목표는 일주기 리듬(아침, 점심, 저녁)에 따라 정상 안압 녹내장 환자의 두개내 역학의 "잃어버린 고리"를 모니터링할 수 있는 것입니다. 정상안압녹내장 환자를 대상으로 ICP파를 비침습적으로 모니터링할 수 있는 기회는 2022년 전교조팀이 개발한 새로운 비침습 두개내압파 실시간 모니터링 시스템을 이용해 최초로 구현될 예정이다. EU 및 미국에 등록).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- Lithuanian University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 25~65세.
- 환자는 개인 정보 양식을 읽은 후 연구 참여에 대한 동의를 서면으로 확인합니다.
- 연구군에는 안과 의사에 의해 확인된 원발 개방각 정상 안압 녹내장 진단(시신경 유두 및 안구 영역의 전형적인 녹내장 변화, 전방 개방각, 항방사선 유무에 따른 일차 곡선의 안압) 환자가 포함됩니다. - 연구 당일 녹내장 약물 ≤ 21mmHg) 및 항녹내장 약물 유무에 관계없이 IOP ≤ 21mmHg.
- 대조군에는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 녹내장, 급성 또는 만성 비보상 질환을 앓지 않는 건강한 지원자가 포함되며, 연령 및 인체 측정 데이터에 따라 다른 연구 그룹의 개인과 일치합니다.
제외 기준:
- 환자가 생물의학 연구에 참여하기를 거부합니다.
- 25세 미만 또는 65세 이상인 사람.
- 임신 가능성이 있는 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자는 국소 마취제에 알레르기가 있거나 민감합니다.
- 검사 의사가 결정한 경우 연구 결과를 왜곡할 수 있는 안과 질환을 앓고 있는 경우.
- 안와 또는 눈에 외상을 입은 환자.
- 눈 수술을 받은 환자.
- 급성 또는 만성이지만 현재 악화된 호흡기 질환 환자.
- 보상되지 않는 심혈관 질환(II-III AV 차단 또는 심인성 쇼크) 환자.
- 보상되지 않은 당뇨병 환자.
- 기억상실에서 확인된 신경질환, 정신질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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녹내장 그룹
전향적 임상 연구에는 약 10밀리초의 시간 해상도로 눈에 외부 압력을 가하지 않고 사람의 눈 궤도를 통해 비침습적 ICP 파동 모니터링 시스템을 사용하는 NTG 환자 56명 이상이 포함됩니다.
이는 포함연령 25~65세의 정상안압녹내장 환자를 대상으로 한 전향적 종단 연구이다.
표준 모니터링 세션은 1~3분 동안 지속됩니다.
성별: 남성과 여성.
제외 기준은 문서화된 신경퇴행성 장애입니다.
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특별히 고안된 고글이 환자의 머리에 착용됩니다.
닫힌 눈꺼풀은 주변 조직과 함께 고글 내부에 채워진 물을 밀봉하는 데 사용되는 얇고 탄력 있는 비알레르기 필름과 접촉하게 됩니다.
뇌척수액 박동에서 발생하는 맥파를 포함한 맥파는 눈꺼풀에서 물로 전송되며, 그곳에서 압력 센서로 감지되어 노트북으로 기록됩니다.
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대조군
약 10밀리초의 시간 해상도로 눈에 외부 압력을 가하지 않고 사람의 눈 궤도를 통해 비침습적 ICP 파동 모니터링 시스템을 사용하는 100명의 건강한 피험자.
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특별히 고안된 고글이 환자의 머리에 착용됩니다.
닫힌 눈꺼풀은 주변 조직과 함께 고글 내부에 채워진 물을 밀봉하는 데 사용되는 얇고 탄력 있는 비알레르기 필름과 접촉하게 됩니다.
뇌척수액 박동에서 발생하는 맥파를 포함한 맥파는 눈꺼풀에서 물로 전송되며, 그곳에서 압력 센서로 감지되어 노트북으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 비침습적 ICP 파동 실시간 모니터링 기술
기간: 2024년 4월 22일부터 2025년 2월 22일까지
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외부 압력을 가하지 않고 사람의 눈 궤도를 통해 비침습적 ICP 파동 실시간 모니터링을 검증하여 치료 결정을 내리는 데 필요한 민감도와 특이도로 NTG를 진단합니다.
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2024년 4월 22일부터 2025년 2월 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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