Non-invasiivisen innovatiivisen kallonsisäisten aaltojen seurantajärjestelmän tutkimus ja kehitys normaalijännitysglaukoomapotilaiden diagnostiikkaa ja hoitoa varten
Intrakraniaalisen paineen (ICP) muutosten arviointi ja seuranta on tärkeää aivosairauksien hoidossa. Silmässä ICP:n nousu ja lasku korreloivat sekä optisten neuropatioiden kanssa, joista ensimmäinen johtuu papilledeemasta ja jälkimmäinen liittyy glaukoomaan. Vaikka ICP:n nousun ja papilledeeman välinen suhde on vakiintunut, alhaisen ICP:n ja glaukooman välinen suhde on edelleen huonosti ymmärretty. Toistaiseksi ICP-seuranta on suoritettu invasiivisesti, mutta tähän liittyy riskejä, mukaan lukien infektio, mikä kannustaa ei-invasiivisten vaihtoehtojen tutkimusta. Vaikka mikään tällä hetkellä käytössä olevista menetelmistä ei voi täysin korvata invasiivisia tekniikoita, tietyt toimenpiteet osoittavat suurta potentiaalia tiettyihin sovelluksiin. Tässä yhteydessä normaalin jännitysglaukooman kallonsisäisen paineen muutosten seuranta voi johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, kuinka kallonsisäiset paineaallot vaihtelevat normaalissa jännitysglaukoomassa. Normaalin jännitysglaukooman hoito kaksipainesairaudena vaatii säännöllisiä kallonsisäisiä dynaamisia seurantaistuntoja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ja hoitometodologian tarvittavien korjausten tekemiseksi.
Hankkeen tavoitteena on pystyä seuraamaan normaalin jännitysglaukoomapotilaiden intrakraniaalista dynamiikkaa "puuttuvaa lenkkiä" vuorokausirytmin mukaan: aamulla, lounaalla ja illalla. Mahdollisuus seurata ICP-aaltoja non-invasiivisesti potilaille, joilla on normaali jännitysglaukooma, otetaan ensimmäistä kertaa käyttöön KTU:n tiimin vuonna 2022 keksimällä uudella ei-invasiivisella kallonsisäisen paineen aallon reaaliaikaisella seurantajärjestelmällä (patenttihakemukset ovat vireillä rekisteröinti EU:ssa ja Yhdysvalloissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65 vuoden iässä.
- Luettuaan henkilötietolomakkeen potilas vahvistaa kirjallisesti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on silmälääkärin vahvistama primaarinen avoimen kulman normaalin intraokulaarisen paineen glaukoomadiagnoosi (tyypillisiä glaukomatoottisia muutoksia näköhermolevyssä ja silmänympärysalueella, etukammion avoin kulma, silmänsisäinen paine vuorokausikäyrässä anti-antibiootilla tai ilman -glaukoomalääkitys ≤ 21 mmHg) ja silmänpaine ≤ 21 mmHg tutkimuspäivänä glaukoomalääkkeen kanssa/ilman.
- Kontrolliryhmään kuuluvat terveet vapaaehtoiset, jotka eivät kärsi glaukoomasta, akuutista tai kroonisesta kompensoimattomasta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja vastaavat iän ja antropometristen tietojen mukaan muiden tutkimusryhmien henkilöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta biolääketieteelliseen tutkimukseen.
- Alle 25-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt.
- Nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, olla raskaana tai imettää.
- Potilas on allerginen tai herkkä paikallispuuduteille.
- Jos sinulla on silmäsairaus, joka voi vääristää tutkimuksen tuloksia, jos tutkiva lääkäri niin päättää.
- Potilaat, joilla on ollut silmä- tai silmävamma.
- Potilaat, joille on tehty jokin silmäleikkaus.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen, mutta tällä hetkellä pahentunut hengityselinten sairaus.
- Potilaat, joilla on kompensoimattomia sydän- ja verisuonitauteja (II-III AV-katkos tai kardiogeeninen sokki).
- Potilaat, joilla on kompensoimaton diabetes.
- Anamneesissa tunnistetut neurologiset sairaudet, mielisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Glaukooma ryhmä
Prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistuu vähintään 56 NTG-potilasta, jotka käyttävät ei-invasiivista ICP-aaltojen seurantajärjestelmää ihmisen silmän kiertoradalla ilman ulkoista painetta silmään noin 10 millisekunnin aikaresoluutiolla.
Se on prospektiivinen pitkittäistutkimus potilaista, joilla on normaali jännitysglaukooma iän mukaan lukien 25–65 vuotta.
Normaali seurantajakso kestää 1-3 minuuttia.
Sukupuoli: mies ja nainen.
Poissulkemiskriteeri on dokumentoidut neurodegeneratiiviset sairaudet.
|
Erityisesti suunnitellut suojalasit asetetaan potilaan päähän.
Suljetut silmäluomet ja ympäröivät kudokset joutuvat kosketuksiin ohuen, elastisen, ei-allergisen kalvon kanssa, jota käytetään sulkemaan suojalasien sisälle täytetty vesi.
Pulssiaallot, mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen pulsaatiosta peräisin olevat, välittyvät silmäluomista veteen, jossa ne havaitaan paineanturilla ja tallennetaan kannettavalla tietokoneella.
|
|
Kontrolliryhmä
100 tervettä henkilöä, jotka käyttävät ei-invasiivista ICP-aaltojen seurantajärjestelmää ihmisen silmän kiertoradalla ilman ulkoista painetta silmään noin 10 millisekunnin aikaresoluutiolla.
|
Erityisesti suunnitellut suojalasit asetetaan potilaan päähän.
Suljetut silmäluomet ja ympäröivät kudokset joutuvat kosketuksiin ohuen, elastisen, ei-allergisen kalvon kanssa, jota käytetään sulkemaan suojalasien sisälle täytetty vesi.
Pulssiaallot, mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen pulsaatiosta peräisin olevat, välittyvät silmäluomista veteen, jossa ne havaitaan paineanturilla ja tallennetaan kannettavalla tietokoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitu ei-invasiivinen ICP-aaltojen reaaliaikainen seurantatekniikka
Aikaikkuna: 2024-04-22 - 2025-02-22
|
Ei-invasiivisten ICP-aaltojen reaaliaikaisen seurannan validointi ihmisen silmän kiertoradalla ilman ulkoista painetta NTG:n diagnosoimiseksi tarvittavalla herkkyydellä ja spesifisyydellä hoitopäätösten tekemiseksi.
|
2024-04-22 - 2025-02-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BE10-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .