P&D de sistema inovador não invasivo de monitoramento de ondas intracranianas para diagnóstico e monitoramento de tratamento de pacientes com glaucoma de tensão normal
A avaliação e o monitoramento das alterações da pressão intracraniana (PIC) são importantes no manejo das patologias cerebrais. No olho, o aumento e a diminuição da PIC se correlacionam com neuropatias ópticas, o primeiro devido ao papiledema e o último relacionado ao glaucoma. Embora a relação entre elevação da PIC e papiledema esteja bem estabelecida, a relação entre baixa PIC e glaucoma ainda é pouco compreendida. Até o momento, o monitoramento da PIC é realizado de forma invasiva, mas isso acarreta riscos, incluindo infecção, estimulando o estudo de alternativas não invasivas. Embora nenhum dos métodos atualmente em uso possa substituir totalmente as técnicas invasivas, certas medidas apresentam grande potencial para aplicações específicas. Nesse contexto, o monitoramento das alterações da pressão intracraniana no glaucoma de tensão normal pode levar a uma melhor compreensão de como as ondas de pressão intracraniana variam no glaucoma de tensão normal. O tratamento do glaucoma de tensão normal como uma doença de duas pressões necessita de sessões periódicas de monitoramento dinâmico intracraniano para avaliação da eficácia do tratamento e para as correções necessárias da metodologia de tratamento.
O objetivo do projeto é ser capaz de monitorar o “elo perdido” da dinâmica intracraniana de pacientes com glaucoma de tensão normal de acordo com o ritmo circadiano: de manhã, durante o almoço e à noite. A oportunidade de monitorar ondas de PIC de forma não invasiva para pacientes com glaucoma de tensão normal será implementada pela primeira vez usando um novo sistema de monitoramento em tempo real de ondas de pressão intracraniana não invasiva inventado pela equipe KTU em 2022 (os pedidos de patente estão em processo de registo na UE e nos EUA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-65 anos de idade.
- O paciente, após leitura do formulário de dados pessoais, confirma por escrito o seu consentimento em participar do estudo.
- O grupo de estudo inclui pacientes com diagnóstico primário de glaucoma de pressão intraocular normal de ângulo aberto confirmado por um oftalmologista (alterações glaucomatosas típicas no disco do nervo óptico e área do olho, ângulo aberto da câmara anterior, pressão intraocular na curva diurna com/sem anti -medicação para glaucoma ≤ 21 mmHg) e PIO ≤ 21mmHg no dia do estudo com/sem medicação anti-glaucoma.
- O grupo controle inclui voluntários saudáveis que não sofrem de glaucoma, doença aguda ou crônica não compensada que possa afetar os resultados da pesquisa, e segundo idade e dados antropométricos correspondem aos indivíduos de outros grupos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar de pesquisas biomédicas.
- Pessoas com menos de 25 anos ou com mais de 65 anos.
- Uma mulher que pode engravidar, estar grávida ou amamentando.
- O paciente é alérgico ou sensível a anestésicos locais.
- Sofrer de doença ocular que possa distorcer os resultados do estudo, se assim for decidido pelo médico examinador.
- Pacientes que tiveram trauma orbital ou ocular.
- Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia ocular.
- Pacientes com doença do sistema respiratório aguda ou crônica, mas atualmente agravada.
- Pacientes com doenças cardiovasculares não compensadas (bloqueio AV II-III ou choque cardiogênico).
- Pacientes com diabetes não compensado.
- Doenças neurológicas, doenças mentais identificadas na anamnese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Glaucoma
O estudo clínico prospectivo incluirá pelo menos 56 pacientes com GTN usando sistema de monitoramento de ondas ICP não invasivo através da órbita do olho humano sem aplicar pressão externa ao olho com resolução temporal de aproximadamente 10 milissegundos.
É um estudo longitudinal prospectivo de pacientes com glaucoma de tensão normal na idade de inclusão de 25 a 65 anos.
A sessão de monitoramento padrão durará de 1 a 3 minutos.
Sexo: masculino e feminino.
O critério de exclusão são distúrbios neurodegenerativos documentados.
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Um par de óculos especialmente projetado será colocado na cabeça do paciente.
As pálpebras fechadas, juntamente com os tecidos circundantes, estarão em contato com uma película fina, elástica e antialérgica usada para selar a água contida no interior dos óculos.
As ondas de pulso, inclusive as originadas da pulsação do líquido cefalorraquidiano, serão transmitidas das pálpebras para a água, onde serão detectadas por um sensor de pressão e registradas em um laptop.
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Grupo de controle
100 indivíduos saudáveis usando sistema de monitoramento de ondas ICP não invasivo através da órbita do olho humano sem aplicar pressão externa ao olho com resolução temporal de aproximadamente 10 milissegundos.
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Um par de óculos especialmente projetado será colocado na cabeça do paciente.
As pálpebras fechadas, juntamente com os tecidos circundantes, estarão em contato com uma película fina, elástica e antialérgica usada para selar a água contida no interior dos óculos.
As ondas de pulso, inclusive as originadas da pulsação do líquido cefalorraquidiano, serão transmitidas das pálpebras para a água, onde serão detectadas por um sensor de pressão e registradas em um laptop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma tecnologia de monitoramento em tempo real com ondas ICP não invasivas validadas
Prazo: De 22/04/2024 a 22/02/2025
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Validação do monitoramento não invasivo de ondas de PIC em tempo real através da órbita do olho humano sem aplicação de pressão externa para diagnosticar GTN com a sensibilidade e especificidade necessárias para tomar decisões de tratamento.
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De 22/04/2024 a 22/02/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-BE10-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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