Ricerca e sviluppo di un sistema innovativo di monitoraggio delle onde intracraniche non invasivo per il monitoraggio diagnostico e terapeutico di pazienti con glaucoma a tensione normale
La valutazione e il monitoraggio delle variazioni della pressione intracranica (ICP) sono importanti nella gestione delle patologie cerebrali. Nell'occhio, l'aumento e la diminuzione della pressione intracranica sono entrambi correlati alle neuropatie ottiche, il primo a causa del papilledema e il secondo correlato al glaucoma. Mentre la relazione tra innalzamento della pressione intracranica e papilledema è ben stabilita, la relazione tra bassa pressione intracranica e glaucoma è ancora poco compresa. Finora, il monitoraggio dell’ICP viene eseguito in modo invasivo, ma ciò comporta rischi tra cui l’infezione, stimolando lo studio di alternative non invasive. Sebbene nessuno dei metodi attualmente in uso possa sostituire completamente le tecniche invasive, alcune misure mostrano un grande potenziale per applicazioni specifiche. In questo contesto, il monitoraggio delle variazioni della pressione intracranica del glaucoma a tensione normale può portare a una migliore comprensione di come le onde di pressione intracranica variano nel glaucoma a tensione normale. Il trattamento del glaucoma a tensione normale come malattia a due pressioni richiede sessioni periodiche di monitoraggio dinamico intracranico per la valutazione dell'efficacia del trattamento e per le necessarie correzioni della metodologia di trattamento.
Lo scopo del progetto è quello di riuscire a monitorare l'"anello mancante" della dinamica intracranica dei pazienti con glaucoma a tensione normale secondo il ritmo circadiano: al mattino, durante il pranzo e la sera. L'opportunità di monitorare le onde ICP in modo non invasivo per i pazienti con glaucoma a tensione normale sarà implementata per la prima volta utilizzando il nuovo sistema di monitoraggio in tempo reale delle onde di pressione intracranica non invasivo inventato dal team KTU nel 2022 (le domande di brevetto sono in fase di presentazione registrazione nell'UE e negli USA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25-65 anni.
- Il paziente, dopo aver letto il modulo di informazione personale, conferma per iscritto il proprio consenso a partecipare allo studio.
- Il gruppo di studio comprende pazienti con diagnosi di glaucoma primario a pressione intraoculare normale ad angolo aperto confermata da un oftalmologo (tipici cambiamenti glaucomatosi nel disco del nervo ottico e nella zona degli occhi, angolo aperto della camera anteriore, pressione intraoculare nella curva diurna con/senza anti -farmaci per il glaucoma ≤ 21 mmHg) e IOP ≤ 21 mmHg nel giorno dello studio con/senza farmaci anti-glaucoma.
- Il gruppo di controllo comprende volontari sani che non soffrono di glaucoma, malattia acuta o cronica non compensata che può influenzare i risultati della ricerca, e secondo l'età e i dati antropometrici corrispondono agli individui di altri gruppi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca biomedica.
- Persone di età inferiore a 25 anni o superiore a 65 anni.
- Una donna che potrebbe rimanere incinta, essere incinta o allattare.
- Il paziente è allergico o sensibile agli anestetici locali.
- Soffre di una malattia agli occhi che potrebbe falsare i risultati dello studio, se così deciso dal medico esaminatore.
- Pazienti che hanno avuto traumi orbitali o oculari.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi.
- Pazienti con malattie del sistema respiratorio acute o croniche, ma attualmente aggravate.
- Pazienti con malattie cardiovascolari non compensate (blocco AV II-III o shock cardiogeno).
- Pazienti con diabete non compensato.
- Malattie neurologiche, malattie mentali identificate nell'anamnesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Glaucoma
Lo studio clinico prospettico includerà almeno 56 pazienti con NTG che utilizzano un sistema di monitoraggio delle onde ICP non invasivo attraverso l'orbita dell'occhio umano senza applicare pressione esterna all'occhio con una risoluzione temporale di circa 10 millisecondi.
È uno studio prospettico longitudinale su pazienti con glaucoma a tensione normale di età compresa tra 25 e 65 anni.
La sessione di monitoraggio standard durerà 1-3 minuti.
Sesso: maschile e femminile.
Il criterio di esclusione sono i disturbi neurodegenerativi documentati.
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Sulla testa del paziente verrà messo un paio di occhiali appositamente progettati.
Le palpebre chiuse, insieme ai tessuti circostanti, saranno a contatto con una pellicola sottile, elastica e anallergica utilizzata per sigillare l'acqua riempita all'interno degli occhiali.
Le onde del polso, comprese quelle originate dalla pulsazione del liquido cerebrospinale, verranno trasmesse dalle palpebre all'acqua, dove verranno rilevate da un sensore di pressione e registrate con un laptop.
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Gruppo di controllo
100 soggetti sani che utilizzano un sistema di monitoraggio delle onde ICP non invasivo attraverso l'orbita dell'occhio umano senza applicare pressione esterna all'occhio con una risoluzione temporale di circa 10 millisecondi.
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Sulla testa del paziente verrà messo un paio di occhiali appositamente progettati.
Le palpebre chiuse, insieme ai tessuti circostanti, saranno a contatto con una pellicola sottile, elastica e anallergica utilizzata per sigillare l'acqua riempita all'interno degli occhiali.
Le onde del polso, comprese quelle originate dalla pulsazione del liquido cerebrospinale, verranno trasmesse dalle palpebre all'acqua, dove verranno rilevate da un sensore di pressione e registrate con un laptop.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una tecnologia di monitoraggio in tempo reale delle onde ICP non invasiva convalidata
Lasso di tempo: Dal 22-04-2024 al 22-02-2025
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Convalida del monitoraggio non invasivo delle onde ICP in tempo reale attraverso l'orbita dell'occhio umano senza applicare pressione esterna per diagnosticare NTG con la sensibilità e la specificità necessarie per prendere decisioni terapeutiche.
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Dal 22-04-2024 al 22-02-2025
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BE10-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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