F&U af ikke-invasivt innovativt intrakranielt bølgeovervågningssystem til diagnostik og behandlingsovervågning af patienter med normal spændingsglaukom
Vurdering og overvågning af ændringer i det intrakranielle tryk (ICP) er vigtigt i behandlingen af cerebrale patologier. I øjet korrelerer stigning og fald i ICP begge med optisk neuropati, førstnævnte på grund af papilleødem og sidstnævnte relateret til glaukom. Mens forholdet mellem ICP-forhøjelse og papilleødem er veletableret, er forholdet mellem lavt ICP og glaukom stadig dårligt forstået. Indtil videre er ICP-overvågning udført invasivt, men dette indebærer risici, herunder infektion, hvilket ansporer undersøgelsen af ikke-invasive alternativer. Selvom ingen af de i øjeblikket anvendte metoder fuldt ud kan erstatte invasive teknikker, viser visse foranstaltninger et stort potentiale for specifikke anvendelser. I denne sammenhæng kan overvågning af de intrakranielle trykændringer ved normal spændingsglaukom føre til en bedre forståelse af, hvordan intrakranielle trykbølger varierer i normal spændingsglaukom. Behandling af normal spændingsglaukom som en sygdom med to tryk kræver periodiske intrakranielle dynamiske overvågningssessioner til evaluering af behandlingseffektivitet og nødvendige korrektioner af behandlingsmetodologi.
Projektets mål er at kunne overvåge det "missing link" af intrakraniel dynamik hos patienter med normal spændingsgrøn stær i henhold til døgnrytmen: om morgenen, under frokosten og om aftenen. Muligheden for at overvåge ICP-bølger non-invasivt for patienter med normal spændingsglaukom vil blive implementeret for første gang ved at bruge et nyt ikke-invasivt, intrakranielt trykbølger-realtidsovervågningssystem opfundet af KTU-teamet i 2022 (patentansøgninger er i gang med registrering i EU og USA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-65 år.
- Efter at have læst formularen med personlige oplysninger bekræfter patienten skriftligt sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Undersøgelsesgruppen omfatter patienter med en primær åbenvinklet normal intraokulært tryk glaukom-diagnose bekræftet af en øjenlæge (typiske glaukomændringer i synsnerveskiven og øjenområdet, åben vinkel på forkammeret, intraokulært tryk i døgnkurven med/uden anti -glaukom medicin ≤ 21 mmHg) og IOP ≤ 21 mmHg på studiedagen med/uden anti-glaukom medicin.
- Kontrolgruppen omfatter raske frivillige, som ikke lider af grøn stær, akut eller kronisk ukompenseret sygdom, der kan påvirke resultaterne af forskningen, og som ifølge alder og antropometriske data svarer til individer fra andre forskningsgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Patients afvisning af at deltage i biomedicinsk forskning.
- Personer under 25 år eller ældre end 65 år.
- En kvinde, der kan blive gravid, være gravid eller ammende.
- Patienten er allergisk eller følsom over for lokalbedøvelse.
- Lider af en øjensygdom, der kan forvrænge resultaterne af undersøgelsen, hvis den undersøgende læge beslutter det.
- Patienter, der har haft orbitale eller øjentraumer.
- Patienter, der har gennemgået en øjenoperation.
- Patienter med akut eller kronisk, men i øjeblikket forværret sygdom i luftvejene.
- Patienter med ukompenserede kardiovaskulære sygdomme (II-III AV-blok eller kardiogent shock).
- Patienter med ukompenseret diabetes.
- Neurologiske sygdomme, psykiske sygdomme identificeret i anamnesen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grøn stær gruppe
Det prospektive kliniske studie vil omfatte mindst 56 patienter med NTG, der anvender ikke-invasivt ICP-bølgeovervågningssystem gennem et menneskeligt øjes kredsløb uden at påføre øjet ydre tryk med cirka 10 millisekunders tidsmæssig opløsning.
Det er en prospektiv longitudinel undersøgelse af patienter med normal spændingsglaukom i inklusionsalderen fra 25 til 65 år.
Standardovervågningssessionen varer 1-3 minutter.
Køn: mand og kvinde.
Eksklusionskriterium er dokumenterede neurodegenerative lidelser.
|
Et par specialdesignede briller sættes på patientens hoved.
De lukkede øjenlåg vil sammen med det omgivende væv være i kontakt med en tynd, elastisk, ikke-allergisk film, der bruges til at forsegle vand fyldt inde i brillerne.
Pulsbølger, inklusive dem, der stammer fra cerebrospinalvæskepulsering, vil blive transmitteret fra øjenlågene til vandet, hvor de vil blive detekteret af en tryksensor og optaget med en bærbar computer.
|
|
Kontrolgruppe
100 raske forsøgspersoner, der bruger et ikke-invasivt ICP-bølgeovervågningssystem gennem et menneskeligt øjes kredsløb uden at påføre øjet ydre tryk med cirka 10 millisekunders tidsmæssig opløsning.
|
Et par specialdesignede briller sættes på patientens hoved.
De lukkede øjenlåg vil sammen med det omgivende væv være i kontakt med en tynd, elastisk, ikke-allergisk film, der bruges til at forsegle vand fyldt inde i brillerne.
Pulsbølger, inklusive dem, der stammer fra cerebrospinalvæskepulsering, vil blive transmitteret fra øjenlågene til vandet, hvor de vil blive detekteret af en tryksensor og optaget med en bærbar computer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En valideret ikke-invasiv ICP-bølger i realtid overvågningsteknologi
Tidsramme: Fra 2024-04-22 til 2025-02-22
|
Validering af ikke-invasive ICP-bølger overvågning i realtid gennem et menneskeligt øjes kredsløb uden at anvende eksternt pres for at diagnosticere NTG med den nødvendige sensitivitet og specificitet til at træffe behandlingsbeslutninger.
|
Fra 2024-04-22 til 2025-02-22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BE10-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .