I + D de un innovador sistema de monitorización de ondas intracraneales no invasivo para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento de pacientes con glaucoma de tensión normal
La evaluación y el seguimiento de los cambios de la presión intracraneal (PIC) son importantes en el tratamiento de las patologías cerebrales. En el ojo, el aumento y la disminución de la PIC se correlacionan con neuropatías ópticas, el primero debido al papiledema y el segundo relacionado con el glaucoma. Si bien la relación entre la elevación de la PIC y el papiledema está bien establecida, la relación entre la PIC baja y el glaucoma aún no se comprende bien. Hasta ahora, la monitorización de la PIC se realiza de forma invasiva, pero esto conlleva riesgos como el de infección, lo que ha impulsado el estudio de alternativas no invasivas. Si bien ninguno de los métodos actualmente en uso puede reemplazar completamente las técnicas invasivas, ciertas medidas muestran un gran potencial para aplicaciones específicas. En este contexto, monitorear los cambios de presión intracraneal en el glaucoma de tensión normal puede conducir a una mejor comprensión de cómo varían las ondas de presión intracraneal en el glaucoma de tensión normal. El tratamiento del glaucoma de tensión normal como enfermedad de dos presiones necesita sesiones periódicas de monitorización dinámica intracraneal para evaluar la eficacia del tratamiento y realizar las correcciones necesarias en la metodología del tratamiento.
El objetivo del proyecto es poder controlar el "eslabón perdido" de la dinámica intracraneal de pacientes con glaucoma de tensión normal según el ritmo circadiano: por la mañana, durante el almuerzo y por la noche. La oportunidad de monitorear las ondas de presión intracraneal de forma no invasiva para pacientes con glaucoma de tensión normal se implementará por primera vez mediante el uso de un novedoso sistema de monitoreo en tiempo real de ondas de presión intracraneal no invasivo inventado por el equipo de KTU en 2022 (las solicitudes de patente están en proceso de registro en la UE y EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-65 años.
- El paciente, tras leer el formulario de datos personales, confirma por escrito su consentimiento para participar en el estudio.
- El grupo de estudio incluye pacientes con diagnóstico primario de glaucoma de presión intraocular normal de ángulo abierto confirmado por un oftalmólogo (cambios glaucomatosos típicos en el disco del nervio óptico y el área del ojo, ángulo abierto de la cámara anterior, presión intraocular en la curva diurna con/sin anti -medicación para el glaucoma ≤ 21 mmHg) y PIO ≤ 21 mmHg el día del estudio con o sin medicación antiglaucoma.
- El grupo de control incluye voluntarios sanos que no padecen glaucoma, enfermedad aguda o crónica no compensada que pueda afectar los resultados de la investigación, y según edad y datos antropométricos corresponden a los individuos de otros grupos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en investigaciones biomédicas.
- Personas menores de 25 años o mayores de 65 años.
- Una mujer que pueda quedar embarazada, estar embarazada o amamantando.
- El paciente es alérgico o sensible a los anestésicos locales.
- Padecer una enfermedad ocular que pueda distorsionar los resultados del estudio, si así lo decide el médico examinador.
- Pacientes que hayan tenido traumatismo orbitario u ocular.
- Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía ocular.
- Pacientes con enfermedad del sistema respiratorio aguda o crónica, pero actualmente agravada.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares descompensadas (bloqueo AV II-III o shock cardiogénico).
- Pacientes con diabetes descompensada.
- Enfermedades neurológicas, enfermedades mentales identificadas en la anamnesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de glaucoma
El estudio clínico prospectivo incluirá al menos 56 pacientes con NTG que utilizarán un sistema de monitoreo de ondas de PIC no invasivo a través de la órbita del ojo humano sin aplicar presión externa al ojo con una resolución temporal de aproximadamente 10 milisegundos.
Es un estudio longitudinal prospectivo de pacientes con glaucoma de tensión normal por edad de inclusión de 25 a 65 años.
La sesión de seguimiento estándar durará entre 1 y 3 minutos.
Sexo: masculino y femenino.
El criterio de exclusión son los trastornos neurodegenerativos documentados.
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Se colocarán en la cabeza del paciente un par de gafas especialmente diseñadas.
Los párpados cerrados, junto con los tejidos circundantes, estarán en contacto con una película delgada, elástica y no alérgica que se utiliza para sellar el agua que se llena dentro de las gafas.
Las ondas de pulso, incluidas las que se originan en la pulsación del líquido cefalorraquídeo, se transmitirán desde los párpados al agua, donde serán detectadas por un sensor de presión y registradas con una computadora portátil.
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Grupo de control
100 sujetos sanos que utilizaron un sistema de monitoreo de ondas de PIC no invasivo a través de la órbita del ojo humano sin aplicar presión externa al ojo con una resolución temporal de aproximadamente 10 milisegundos.
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Se colocarán en la cabeza del paciente un par de gafas especialmente diseñadas.
Los párpados cerrados, junto con los tejidos circundantes, estarán en contacto con una película delgada, elástica y no alérgica que se utiliza para sellar el agua que se llena dentro de las gafas.
Las ondas de pulso, incluidas las que se originan en la pulsación del líquido cefalorraquídeo, se transmitirán desde los párpados al agua, donde serán detectadas por un sensor de presión y registradas con una computadora portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una tecnología validada de monitoreo en tiempo real de ondas de PIC no invasivas
Periodo de tiempo: Desde 2024-04-22 hasta 2025-02-22
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Validación del monitoreo en tiempo real de ondas de PIC no invasivas a través de la órbita del ojo humano sin aplicar presión externa para diagnosticar NTG con la sensibilidad y especificidad requerida para tomar decisiones de tratamiento.
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Desde 2024-04-22 hasta 2025-02-22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BE10-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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