Výzkum a vývoj neinvazivního inovativního systému monitorování intrakraniálních vln pro diagnostiku a monitorování léčby pacientů s glaukomem s normálním napětím
Hodnocení a sledování změn intrakraniálního tlaku (ICP) jsou důležité při léčbě mozkových patologií. V oku zvýšení i snížení ICP koreluje s neuropatií zrakového nervu, první z důvodu papilémy a druhý související s glaukomem. Zatímco vztah mezi elevací ICP a edémem papily je dobře stanoven, vztah mezi nízkým ICP a glaukomem je stále špatně pochopen. Dosud je monitorování ICP prováděno invazivně, ale to s sebou nese rizika včetně infekce, což podněcuje studium neinvazivních alternativ. Zatímco žádná ze současně používaných metod nemůže plně nahradit invazivní techniky, určitá opatření vykazují velký potenciál pro specifické aplikace. V této souvislosti může sledování změn intrakraniálního tlaku u glaukomu s normálním napětím vést k lepšímu pochopení toho, jak se mění vlny intrakraniálního tlaku u glaukomu s normálním napětím. Léčba glaukomu s normálním napětím jako dvoutlakového onemocnění vyžaduje periodické intrakraniální dynamické monitorování pro hodnocení účinnosti léčby a pro potřebné korekce metodiky léčby.
Cílem projektu je umět sledovat "chybějící článek" intrakraniální dynamiky pacientů s normálním tenzní glaukomem podle cirkadiánního rytmu: ráno, během oběda a večer. Možnost neinvazivně monitorovat ICP vlny pro pacienty s normálním tenzním glaukomem bude poprvé implementována pomocí nového neinvazivního systému monitorování intrakraniálních tlakových vln v reálném čase, který vynalezl tým KTU v roce 2022 (přihlášky patentů jsou v procesu registrace v EU a USA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25-65 let věku.
- Pacient po přečtení formuláře osobních údajů písemně potvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii.
- Studijní soubor zahrnuje pacienty s primární diagnózou glaukomu s normálním nitroočním tlakem s otevřeným úhlem potvrzenou oftalmologem (typické glaukomové změny v terčíku zrakového nervu a v oblasti oka, otevřený úhel přední komory, nitrooční tlak v diurnální křivce s/bez anti - medikace glaukomu ≤ 21 mmHg) a IOP ≤ 21 mmHg v den studie s/bez antiglaukomové medikace.
- V kontrolní skupině jsou zdraví dobrovolníci, kteří netrpí glaukomem, akutním nebo chronickým nekompenzovaným onemocněním, které může ovlivnit výsledky výzkumu, a podle věku a antropometrických údajů odpovídají jedincům ostatních výzkumných skupin.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se biomedicínského výzkumu.
- Osoby mladší 25 let nebo starší 65 let.
- Žena, která může otěhotnět, být těhotná nebo kojit.
- Pacient je alergický nebo citlivý na lokální anestetika.
- Trpí očním onemocněním, které může zkreslit výsledky studie, pokud tak rozhodne vyšetřující lékař.
- Pacienti, kteří měli orbitální nebo oční trauma.
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci očí.
- Pacienti s akutním nebo chronickým, ale v současné době zhoršeným onemocněním dýchacího systému.
- Pacienti s nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (II-III AV blokáda nebo kardiogenní šok).
- Pacienti s nekompenzovaným diabetem.
- Neurologická onemocnění, duševní onemocnění zjištěná v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina glaukomu
Prospektivní klinická studie bude zahrnovat nejméně 56 pacientů s NTG pomocí neinvazivního systému monitorování vln ICP přes očnici lidského oka bez vnějšího tlaku na oko s časovým rozlišením přibližně 10 milisekund.
Jde o prospektivní longitudinální studii pacientů s normálním tenzním glaukomem ve věku zařazení od 25 do 65 let.
Standardní monitorovací relace bude trvat 1-3 minuty.
Pohlaví: muž a žena.
Vylučovacím kritériem jsou zdokumentované neurodegenerativní poruchy.
|
Na hlavu pacienta se nasadí speciálně navržený pár brýlí.
Zavřená oční víčka spolu s okolními tkáněmi budou v kontaktu s tenkým, elastickým, nealergickým filmem používaným k utěsnění vody naplněné uvnitř brýlí.
Pulzní vlny, včetně těch pocházejících z pulzace mozkomíšního moku, budou přenášeny z očních víček do vody, kde budou detekovány tlakovým senzorem a zaznamenány pomocí notebooku.
|
|
Kontrolní skupina
100 zdravých subjektů používajících neinvazivní systém monitorování vln ICP přes oběžnou dráhu lidského oka bez vnějšího tlaku na oko s časovým rozlišením přibližně 10 milisekund.
|
Na hlavu pacienta se nasadí speciálně navržený pár brýlí.
Zavřená oční víčka spolu s okolními tkáněmi budou v kontaktu s tenkým, elastickým, nealergickým filmem používaným k utěsnění vody naplněné uvnitř brýlí.
Pulzní vlny, včetně těch pocházejících z pulzace mozkomíšního moku, budou přenášeny z očních víček do vody, kde budou detekovány tlakovým senzorem a zaznamenány pomocí notebooku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřená neinvazivní technologie monitorování vln ICP v reálném čase
Časové okno: Od 22.04.2024 do 22.02.2025
|
Validace neinvazivního monitorování ICP vln v reálném čase přes orbitu lidského oka bez použití vnějšího tlaku pro diagnostiku NTG s požadovanou citlivostí a specifitou pro rozhodování o léčbě.
|
Od 22.04.2024 do 22.02.2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-BE10-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .