Forschung und Entwicklung eines nicht-invasiven innovativen Systems zur Überwachung intrakranieller Wellen zur Diagnose und Behandlungsüberwachung von Patienten mit Normaldruckglaukom
Die Beurteilung und Überwachung von Veränderungen des Hirndrucks (ICP) sind wichtig für die Behandlung zerebraler Pathologien. Im Auge korrelieren Anstieg und Abfall des ICP mit Optikusneuropathien, wobei Ersteres auf ein Papillenödem und Letzteres auf ein Glaukom zurückzuführen ist. Während der Zusammenhang zwischen ICP-Erhöhung und Papillenödem gut bekannt ist, ist der Zusammenhang zwischen niedrigem ICP und Glaukom noch wenig verstanden. Bisher wird die ICP-Überwachung invasiv durchgeführt, was jedoch Risiken wie Infektionen mit sich bringt, was die Erforschung nicht-invasiver Alternativen anspornt. Obwohl keine der derzeit verwendeten Methoden invasive Techniken vollständig ersetzen kann, weisen bestimmte Maßnahmen großes Potenzial für bestimmte Anwendungen auf. In diesem Zusammenhang kann die Überwachung der intrakraniellen Druckänderungen beim Normaldruckglaukom zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie die intrakraniellen Druckwellen beim Normaldruckglaukom variieren. Die Behandlung des Normaldruckglaukoms als Zwei-Druck-Erkrankung erfordert regelmäßige intrakranielle dynamische Überwachungssitzungen zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit und für notwendige Korrekturen der Behandlungsmethodik.
Ziel des Projekts ist es, das „fehlende Glied“ der intrakraniellen Dynamik von Patienten mit Normaldruckglaukom entsprechend dem zirkadianen Rhythmus überwachen zu können: morgens, mittags und abends. Die Möglichkeit, ICP-Wellen nicht-invasiv bei Patienten mit Normaldruckglaukom zu überwachen, wird zum ersten Mal durch den Einsatz eines neuartigen nicht-invasiven Echtzeit-Überwachungssystems für intrakranielle Druckwellen umgesetzt, das 2022 vom KTU-Team erfunden wurde (Patentanmeldungen laufen). Registrierung in der EU und den USA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-65 Jahre alt.
- Der Patient bestätigt nach dem Lesen des persönlichen Informationsformulars schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Die Studiengruppe umfasst Patienten mit einer augenärztlich bestätigten primären Offenwinkel-Normalinnendruckglaukom-Diagnose (typische glaukomatöse Veränderungen im Sehnervenkopf und im Augenbereich, Öffnungswinkel der Vorderkammer, Augeninnendruck in der Tageskurve mit/ohne Anti). -Glaukom-Medikamente ≤ 21 mmHg) und Augeninnendruck ≤ 21 mmHg am Studientag mit/ohne Anti-Glaukom-Medikamente.
- Die Kontrollgruppe umfasst gesunde Freiwillige, die nicht an einem Glaukom oder einer akuten oder chronischen nicht kompensierten Erkrankung leiden, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen könnte, und entsprechen in Bezug auf Alter und anthropometrischen Daten den Personen anderer Forschungsgruppen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an biomedizinischer Forschung teilzunehmen.
- Personen jünger als 25 Jahre oder älter als 65 Jahre.
- Eine Frau, die schwanger werden, schwanger sein oder stillen könnte.
- Der Patient ist allergisch oder empfindlich gegenüber Lokalanästhetika.
- An einer Augenerkrankung leiden, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wenn der untersuchende Arzt dies so entscheidet.
- Patienten, die ein Orbital- oder Augentrauma erlitten haben.
- Patienten, die sich einer Augenoperation unterzogen haben.
- Patienten mit akuter oder chronischer, aber aktuell verschlimmerter Atemwegserkrankung.
- Patienten mit nicht kompensierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (II-III AV-Block oder kardiogener Schock).
- Patienten mit unkompensiertem Diabetes.
- In der Anamnese festgestellte neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Glaukom-Gruppe
An der prospektiven klinischen Studie werden mindestens 56 Patienten mit NTG teilnehmen, die ein nicht-invasives ICP-Wellen-Überwachungssystem durch eine menschliche Augenhöhle verwenden, ohne äußeren Druck auf das Auge auszuüben, mit einer zeitlichen Auflösung von etwa 10 Millisekunden.
Es handelt sich um eine prospektive Längsschnittstudie an Patienten mit Normaldruckglaukom im Einschlussalter von 25 bis 65 Jahren.
Die Standardüberwachungssitzung dauert 1-3 Minuten.
Geschlecht: männlich und weiblich.
Ausschlusskriterium sind dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen.
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Dem Patienten wird eine speziell entwickelte Schutzbrille aufgesetzt.
Die geschlossenen Augenlider kommen zusammen mit dem umgebenden Gewebe mit einem dünnen, elastischen, nicht allergischen Film in Kontakt, der dazu dient, das in die Brille eingefüllte Wasser abzudichten.
Pulswellen, auch solche, die aus der Pulsation der Liquor cerebrospinalis entstehen, werden von den Augenlidern auf das Wasser übertragen, wo sie von einem Drucksensor erfasst und mit einem Laptop aufgezeichnet werden.
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Kontrollgruppe
100 gesunde Probanden mit einem nicht-invasiven ICP-Wellen-Überwachungssystem durch eine menschliche Augenhöhle, ohne äußeren Druck auf das Auge auszuüben, mit einer zeitlichen Auflösung von etwa 10 Millisekunden.
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Dem Patienten wird eine speziell entwickelte Schutzbrille aufgesetzt.
Die geschlossenen Augenlider kommen zusammen mit dem umgebenden Gewebe mit einem dünnen, elastischen, nicht allergischen Film in Kontakt, der dazu dient, das in die Brille eingefüllte Wasser abzudichten.
Pulswellen, auch solche, die aus der Pulsation der Liquor cerebrospinalis entstehen, werden von den Augenlidern auf das Wasser übertragen, wo sie von einem Drucksensor erfasst und mit einem Laptop aufgezeichnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine validierte, nicht-invasive ICP-Wellen-Echtzeitüberwachungstechnologie
Zeitfenster: Vom 22.04.2024 bis zum 22.02.2025
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Validierung der Echtzeitüberwachung nicht-invasiver ICP-Wellen durch eine menschliche Augenhöhle ohne Anwendung von äußerem Druck zur Diagnose von NTG mit der erforderlichen Sensitivität und Spezifität, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
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Vom 22.04.2024 bis zum 22.02.2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-BE10-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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