Prace badawczo-rozwojowe nad nieinwazyjnym innowacyjnym systemem monitorowania fal wewnątrzczaszkowych do diagnostyki i monitorowania leczenia pacjentów z jaskrą normalnego napięcia
Ocena i monitorowanie zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) są ważne w leczeniu patologii mózgu. W oku wzrost i spadek ICP korelują z neuropatiami wzrokowymi, pierwsza z powodu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, a druga związana z jaskrą. Chociaż związek między podwyższeniem ICP a obrzękiem brodawek jest dobrze poznany, związek między niskim ICP a jaskrą jest nadal słabo poznany. Jak dotąd monitorowanie ICP jest przeprowadzane inwazyjnie, ale wiąże się to z ryzykiem, w tym infekcją, co zachęca do badań nad nieinwazyjnymi alternatywami. Chociaż żadna z obecnie stosowanych metod nie jest w stanie w pełni zastąpić technik inwazyjnych, niektóre środki wykazują ogromny potencjał w konkretnych zastosowaniach. W tym kontekście monitorowanie zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego w jaskrze z normalnym ciśnieniem może prowadzić do lepszego zrozumienia zmian fal ciśnienia wewnątrzczaszkowego w jaskrze z normalnym ciśnieniem. Leczenie jaskry normalnego napięcia jako choroby dwuciśnieniowej wymaga okresowych sesji dynamicznego monitorowania wewnątrzczaszkowego w celu oceny skuteczności leczenia i niezbędnych korekt metodologii leczenia.
Celem projektu jest możliwość monitorowania „brakującego ogniwa” dynamiki wewnątrzczaszkowej u pacjentów z jaskrą o normalnym napięciu zgodnie z rytmem dobowym: rano, podczas lunchu i wieczorem. Możliwość nieinwazyjnego monitorowania fal ICP u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia zostanie po raz pierwszy wdrożona poprzez zastosowanie nowatorskiego, nieinwazyjnego systemu monitorowania w czasie rzeczywistym fal ciśnienia wewnątrzczaszkowego, opracowanego przez zespół KTU w 2022 roku (wnioski patentowe są w trakcie rozpatrywania). rejestracja w UE i USA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-65 lat.
- Pacjent po zapoznaniu się z formularzem danych osobowych potwierdza pisemnie zgodę na udział w badaniu.
- Do grupy badanej zaliczają się pacjenci z potwierdzonym przez lekarza okulistę pierwotnym rozpoznaniem jaskry z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym otwartego kąta (typowe zmiany jaskrowe w obrębie tarczy nerwu wzrokowego i okolicy oka, kąt otwarcia komory przedniej, ciśnienie wewnątrzgałkowe na krzywej dobowej z/bez -leki na jaskrę ≤ 21 mmHg) i IOP ≤ 21mmHg w dniu badania z/bez leków przeciwjaskrowych.
- Grupę kontrolną stanowią zdrowi ochotnicy, którzy nie chorują na jaskrę, ostrą lub przewlekłą niewyrównaną chorobę mogącą mieć wpływ na wyniki badań i odpowiadają pod względem wieku i danych antropometrycznych osobom z pozostałych grup badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniach biomedycznych.
- Osoby młodsze niż 25 lat lub starsze niż 65 lat.
- Kobieta, która może zajść w ciążę, być w ciąży lub karmić piersią.
- Pacjent jest uczulony lub wrażliwy na miejscowe środki znieczulające.
- Cierpi na chorobę oczu, która może zniekształcić wyniki badania, jeśli tak zadecyduje lekarz przeprowadzający badanie.
- Pacjenci po urazie oczodołu lub oka.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację oka.
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą, ale obecnie zaostrzoną chorobą układu oddechowego.
- Pacjenci z niewyrównanymi chorobami układu krążenia (blok AV II-III lub wstrząs kardiogenny).
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- Choroby neurologiczne, choroby psychiczne stwierdzone w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa jaskry
Prospektywne badanie kliniczne obejmie co najmniej 56 pacjentów z NTG przy użyciu nieinwazyjnego systemu monitorowania fal ICP przez oczodół ludzkiego oka bez wywierania zewnętrznego nacisku na oko z rozdzielczością czasową około 10 milisekund.
Jest to prospektywne, podłużne badanie pacjentów z jaskrą normalnego napięcia w wieku włączenia od 25 do 65 lat.
Standardowa sesja monitorowania będzie trwać 1-3 minuty.
Płeć: męska i żeńska.
Kryterium wykluczenia stanowią udokumentowane schorzenia neurodegeneracyjne.
|
Na głowę pacjenta zakładana jest specjalnie zaprojektowana para gogli.
Zamknięte powieki wraz z otaczającymi je tkankami będą miały kontakt z cienką, elastyczną, niealergiczną folią służącą do uszczelnienia wody znajdującej się wewnątrz gogli.
Fale tętna, w tym pochodzące z pulsacji płynu mózgowo-rdzeniowego, będą przekazywane z powiek do wody, gdzie zostaną wykryte przez czujnik ciśnienia i zarejestrowane na laptopie.
|
|
Grupa kontrolna
100 zdrowych osób korzystających z nieinwazyjnego systemu monitorowania fal ICP przez oczodół ludzkiego oka bez wywierania zewnętrznego nacisku na oko z rozdzielczością czasową około 10 milisekund.
|
Na głowę pacjenta zakładana jest specjalnie zaprojektowana para gogli.
Zamknięte powieki wraz z otaczającymi je tkankami będą miały kontakt z cienką, elastyczną, niealergiczną folią służącą do uszczelnienia wody znajdującej się wewnątrz gogli.
Fale tętna, w tym pochodzące z pulsacji płynu mózgowo-rdzeniowego, będą przekazywane z powiek do wody, gdzie zostaną wykryte przez czujnik ciśnienia i zarejestrowane na laptopie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzona, nieinwazyjna technologia monitorowania fal ICP w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od 2024-04-22 do 2025-02-22
|
Walidacja nieinwazyjnego monitorowania fal ICP w czasie rzeczywistym przez oczodół ludzkiego oka bez stosowania zewnętrznego ciśnienia w celu diagnozowania NTG z wymaganą czułością i swoistością do podejmowania decyzji terapeutycznych.
|
Od 2024-04-22 do 2025-02-22
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BE10-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .