虚弱および心不全患者のための統合されたヘルスケア (INTERCARE-HF)
2024年6月12日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
虚弱および心不全患者のためのINTEgRated Health CARE (INTERCARE-HF): イノベーション プロジェクトの評価
フレイルは、健康への悪影響に対する顕著な脆弱性を特徴とする加齢に伴う生理学的機能低下症候群であり、心不全の高齢者人口が増加しているため、心臓病学における注目が高まっています。
虚弱患者は主に大規模な心血管介入研究から除外されており、最近のガイドラインやコンセンサス文書では、虚弱に取り組み、症状負荷、生活の質、転帰に対する治療への影響を示す臨床試験が求められている。
重度の虚弱および心不全患者のための統合医療サービス（INTERCARE-HF）は、学際的かつ連携した医療サービスを確立することにより、重度の虚弱レベルの心不全患者に対する統合医療サービスの効果を評価することを目的とした概念実証研究です。医療の境界を越えたフォローアップチーム。
これらのチームは、患者のニーズ、目標、リスク領域を評価し、事前のケア計画を実施し、個別の治療計画とフォローアップ計画を作成します。
非盲検、非ランダム化介入研究は、心不全および臨床虚弱スコア (CSF) >=5 の患者 20 名を募集することを目的としています。
年齢と臨床的虚弱スケールスコアが一致する対照群 (N=40) が含まれます。
全体的な仮説は、この介入は日常的な臨床診療において実行可能であり、生活の質、症状、介護者の苦痛、医療サービスの利用に好ましい効果をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Øystein Fossdal, MD
- 電話番号：+4791367769
- メール：oeyfos@vestreviken.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Munkhaugen, MD,MhD
- 電話番号：+4797524194
- メール：johmun@vestreviken.no
研究場所
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Viken
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Drammen、Viken、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Hospital
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コンタクト：
- John Munkhaugen, MD, PhD
- 電話番号：+4797524194
- メール：johmun@vestreviken.no
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コンタクト：
- Øystein Fossdal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- NYHAクラスII以上の呼吸困難、胸部X線写真での肺うっ血、および/または聴診での浮腫やラ音陽性などのその他の徴候、およびスクリーニング時のNT-proBNP濃度の上昇などの代償不全の症状を伴う心不全で入院した。
- 臨床的虚弱スコア ≥5
患者および近親者*によるインフォームドコンセントへの署名、およびプロトコル、ICH/GCP、および国/地方の規制に従った期待される協力
- 患者とその親族の両方を募集することが望ましいですが、近親者からの参加は除外基準にはなりません。
除外基準:
- 重大な併存疾患や心理社会的問題、あるいは不履行歴により、すべての研究要件を遵守できない場合、治験実施計画書の指示やフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力が損なわれる可能性があります。
- ノルウェー語が理解できない。
- 永住老人ホーム、余命6か月未満と推定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
併存疾患、リスク領域、認知機能と機能レベル、患者の症状とニーズに合わせた、構造的で本人中心の調整された治療とフォローアップ計画が、病院とプライマリケアの学際的なチームによって開発されます。サービス。
最も近い親戚が参加するよう奨励されました。
計画は 1 週間後にフォローアップされ、最終的には調整され、その後は少なくとも毎月、市区町村の看護師によって電話や家庭訪問を通じて調整されます。
詳細な説明はハンドブックとしてマニュアル化される予定です。
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併存疾患、リスク領域、認知機能と機能レベル、および患者の症状とニーズに合わせた個別の治療とフォローアップ計画を作成します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マッチコントロールグループ
進行中の IT-HEART RCT から、一致する対照グループが募集されます。
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併存疾患、リスク領域、認知機能と機能レベル、および患者の症状とニーズに合わせた個別の治療とフォローアップ計画を作成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状コントロールと患者満足度の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目まで
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エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) スコアのグループ間差異
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ベースラインから 6、12、52 週目まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目まで
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カンザスシティ心筋症アンケート 12 スコアにおけるグループ間の差異
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ベースラインから 6、12、52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目まで
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親族ストレススケール（RSS）スコアの変化
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ベースラインから 6、12、52 週目まで
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経過観察中の予定外の再入院により失われた日数の合計
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目まで
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計画外の入院による損失日数のうちの日数の割合の違い
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ベースラインから 6、12、52 週目まで
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追跡調査中に特定の診断のための計画外の再入院により失われた日数
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目まで
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予定外の入院による損失日数のうち、i. の日数の割合の違い。心不全、ii．
腎不全、脱水症、または高/低カリウム血症、 iii．
転倒と骨折
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ベースラインから 6、12、52 週目まで
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総入院者数
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目まで
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追跡調査中の総入院数の違い
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ベースラインから 6、12、52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。