Integreret sundhedspleje til patienter med skrøbelighed og hjertesvigt (INTERCARE-HF)
12. juni 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Integreret sundhedspleje for patienter med skrøbelighed og hjertesvigt (INTERCARE-HF): Evaluering af et innovationsprojekt
Skrøbelighed, et aldringsrelateret syndrom af fysiologisk tilbagegang karakteriseret ved markant sårbarhed over for ugunstige helbredsudfald, har tiltrukket sig stigende opmærksomhed inden for kardiologi på grund af den voksende ældre befolkning med hjertesvigt.
Skrøbelige patienter er hovedsageligt udelukket fra store kardiovaskulære interventionsstudier, og kliniske forsøg, der adresserer skrøbelighed og viser en indvirkning på behandlingen på symptombyrde, livskvalitet og/eller resultat, er blevet anmodet om i nyere retningslinjer og konsensusdokumenter.
Integreret sundhedspleje for patienter med svær skrøbelighed og hjertesvigt (INTERCARE-HF) er et proof-of-concept-studie, der har til formål at evaluere effekten af integrerede sundhedsydelser for hjertesvigtpatienter med et alvorligt niveau af skrøbelighed ved at etablere tværfaglige og koordinerede opfølgningsteams på tværs af sundhedsgrænserne.
Disse teams vil vurdere patientens behov, mål og risikoområder, gennemføre forudgående plejeplanlægning og udvikle individualiserede behandlings- og opfølgningsplaner.
Et åbent, ikke-randomiseret interventionsstudie sigter mod at rekruttere 20 patienter og hjertesvigt og en klinisk skrøbelighedsscore (CSF) >=5.
En kontrolgruppe (N=40) matchet på alder og en klinisk skrøbelighedsskala score vil blive inkluderet.
Den overordnede hypotese er, at interventionen er gennemførlig i rutinemæssig klinisk praksis med gunstige effekter på livskvalitet, symptomer, pårørendes nød og sundhedsydelsers udnyttelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Øystein Fossdal, MD
- Telefonnummer: +4791367769
- E-mail: oeyfos@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Munkhaugen, MD,MhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Øystein Fossdal, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Indlagt på hospitalet med hjertesvigt med symptomer på dekompensation inklusive dyspnø i NYHA-klasse ≥ II, lungetilstopning på røntgen af thorax og/eller andre tegn som ødemer eller positive udfald ved auskultation og forhøjede NT-proBNP-koncentrationer ved screening
- Klinisk skrøbelighedsscore ≥5
Underskrevet informeret samtykke fra patient og nærmeste pårørende* og forventet samarbejde i henhold til protokollen, ICH/GCP og nationale/lokale regler
- Selvom vi helst vil rekruttere både patienter og deres pårørende, vil deltagelse fra pårørende ikke være et udelukkelseskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav på grund af større komorbiditeter eller psykosociale problemer eller en historie med manglende overholdelse, som kan kompromittere patientens evne til at forstå og/eller overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.
- Ikke at kunne forstå norsk.
- Permanent plejehjem og vurderes at holde sig i live i mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En struktureret, personcentreret og koordineret behandlings- og opfølgningsplan skræddersyet til følgesygdomme, risikoområder, kognitiv funktion og funktionsniveau samt patienternes symptomer og behov udvikles af et tværfagligt team fra sygehuset og primærplejen. service.
De nærmeste pårørende blev opfordret til at deltage.
Planen vil blive fulgt op og evetuelt justeret efter en uge og derefter mindst månedligt af sygeplejersker i kommunen gennem telefonopkald og/eller hjemmebesøg.
En detaljeret beskrivelse vil blive manualiseret i en håndbog.
|
Udviklet en individualiseret behandlings- og opfølgningsplan skræddersyet til følgesygdomme, risikoområder, kognitiv funktion og funktionsniveau samt patienternes symptomer og behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Match kontrolgruppe
En matchet kontrolgruppe vil blive rekrutteret fra den igangværende IT-HEART RCT
|
Udviklet en individualiseret behandlings- og opfølgningsplan skræddersyet til følgesygdomme, risikoområder, kognitiv funktion og funktionsniveau samt patienternes symptomer og behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i symptomkontrol og patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Mellem grupper forskelle i Edmonton Symptom Assessment System reviderede (ESAS-r) scores
|
Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Mellem grupper forskelle i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 resultater
|
Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i omsorgspersonens nød
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Ændringer i Relatives Stress Scale (RSS)-score
|
Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
|
Samlet antal tabte dage på grund af uplanlagte hospitalsgenindlæggelser under opfølgningen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Forskelle i procentdelen af dage ud af det samlede antal tabte dage på grund af uplanlagte hospitalsindlæggelser
|
Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
|
Antallet af tabte dage på grund af ikke-planlagte genindlæggelser til specifik diagnose under opfølgningen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Forskelle i procentdelen af dage ud af antallet af tabte dage på grund af uplanlagte hospitalsindlæggelser for bl.a. hjertesvigt, ii.
nyresvigt, dehydrering eller hyper/hypokalæmi, iii.
Fald og brud
|
Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
|
Samlet antal indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Forskelle i det samlede antal indlæggelser under opfølgning
|
Fra baseline til uge 6, 12 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 678261
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .