INTEGROVANÁ ZDRAVOTNÍ PÉČE pro pacienty s křehkostí a srdečním selháním (INTERCARE-HF)
12. června 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
INTEGROVANÁ Zdravotní péče pro pacienty s křehkostí a srdečním selháním (INTERCARE-HF): Vyhodnocení inovačního projektu
Frailty, syndrom fyziologického úpadku související se stárnutím charakterizovaný výraznou zranitelností vůči nepříznivým zdravotním následkům, přitahuje stále větší pozornost v kardiologii kvůli rostoucí starší populaci se srdečním selháním.
Křehcí pacienti jsou převážně vyloučeni z velkých kardiovaskulárních intervenčních studií a v nedávných pokynech a konsensuálních dokumentech byly požadovány klinické studie zabývající se křehkostí a prokazující dopad léčby na zátěž symptomů, kvalitu života a/nebo výsledek.
Integrovaná zdravotní péče pro pacienty s těžkou křehkostí a srdečním selháním (INTERCARE-HF) je studie prokazující koncepci, jejímž cílem je vyhodnotit účinek integrovaných zdravotnických služeb pro pacienty se srdečním selháním s těžkou mírou křehkosti zavedením interdisciplinárního a koordinovaného následné týmy přes hranice zdravotní péče.
Tyto týmy posoudí pacientovy potřeby, cíle a rizikové oblasti, provedou předběžné plánování péče a vyvinou individualizované léčebné a následné plány.
Otevřená, nerandomizovaná intervenční studie má za cíl získat 20 pacientů se srdečním selháním a klinické skóre křehkosti (CSF) >=5.
Bude zahrnuta kontrolní skupina (N=40) odpovídající věku a klinickému skóre křehkosti.
Celková hypotéza je, že intervence je proveditelná v běžné klinické praxi s příznivými účinky na kvalitu života, symptomy, tíseň pečovatele a využití zdravotních služeb.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Øystein Fossdal, MD
- Telefonní číslo: +4791367769
- E-mail: oeyfos@vestreviken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Munkhaugen, MD,MhD
- Telefonní číslo: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Studijní místa
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norsko, 3004
- Nábor
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Øystein Fossdal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Přijati do nemocnice se srdečním selháním se symptomy dekompenzace včetně dyspnoe ve třídě NYHA ≥ II, plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo jinými příznaky jako edém nebo pozitivní chrást při auskultaci a zvýšené koncentrace NT-proBNP při screeningu
- Klinické skóre křehkosti ≥5
Podepsaný informovaný souhlas pacientem a nejbližšími příbuznými* a očekávaná spolupráce podle protokolu, ICH/GCP a národních/místních předpisů
- Přestože přednostně přijmeme jak pacienty, tak jejich příbuzné, účast nejbližších příbuzných nebude vylučovacím kritériem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet všechny požadavky studie kvůli závažným komorbiditám nebo psychosociálním problémům nebo nedodržování v anamnéze, což by mohlo ohrozit schopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy.
- Neschopnost rozumět norštině.
- Stálý pečovatelský dům a odhaduje se, že zůstane naživu méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Interdisciplinární tým z nemocnice a primární péče vypracuje strukturovaný, na člověka zaměřený a koordinovaný léčebný a následný plán přizpůsobený komorbiditám, rizikovým oblastem, kognitivním funkcím a funkční úrovni a symptomům a potřebám pacientů. servis.
K účasti byli vyzváni nejbližší příbuzní.
Plán bude dodržován a případně upraven po týdnu a poté minimálně měsíčně zdravotními sestrami v obci prostřednictvím telefonátů a/nebo návštěv doma.
Podrobný popis bude uveden v příručce.
|
Vypracování individualizovaného léčebného a následného plánu přizpůsobeného komorbiditám, rizikovým oblastem, kognitivním funkcím a funkční úrovni, jakož i symptomům a potřebám pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Shoda kontrolní skupiny
Z probíhajícího IT-HEART RCT bude rekrutována odpovídající kontrolní skupina
|
Vypracování individualizovaného léčebného a následného plánu přizpůsobeného komorbiditám, rizikovým oblastem, kognitivním funkcím a funkční úrovni, jakož i symptomům a potřebám pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontrole symptomů a spokojenosti pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Rozdíly mezi skupinami ve skóre The Edmonton Symptom Assessment System revised (ESAS-r).
|
Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Rozdíly mezi skupinami ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
|
Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nouzi pečovatele
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Změny ve skóre Relative Stress Scale (RSS).
|
Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
|
Celkový počet dnů ztracených v důsledku neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice během sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Rozdíly v procentech dnů z celkového počtu dnů ztracených v důsledku neplánovaných přijetí do nemocnice
|
Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
|
Počet dní ztracených v důsledku neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice pro konkrétní diagnózu během sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Rozdíly v procentech dnů z počtu dnů ztracených v důsledku neplánovaných hospitalizací pro i. srdeční selhání, ii.
selhání ledvin, dehydratace nebo hyper/hypokalémie, iii.
Pády a zlomeniny
|
Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
|
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Rozdíly v celkovém počtu hospitalizací během sledování
|
Od výchozího stavu do 6., 12. a 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 678261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .