Integroitu terveydenhuolto heikkokuntoisille ja sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille (INTERCARE-HF)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Integroitu terveydenhuolto heikkokuntoisille ja sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille (INTERCARE-HF): Innovaatioprojektin arviointi
Frailty, ikääntymiseen liittyvä fysiologisen rappeutumisen oireyhtymä, jolle on ominaista huomattava haavoittuvuus haitallisille terveysvaikutuksille, on herättänyt yhä enemmän huomiota kardiologiassa, koska sydämen vajaatoimintaa sairastava väestö kasvaa.
Heikot potilaat suljetaan pääasiassa suurten kardiovaskulaaristen interventiotutkimusten ulkopuolelle, ja viimeaikaisissa suuntaviivoissa ja konsensusasiakirjoissa on vaadittu kliinisiä tutkimuksia, joissa käsitellään heikkoutta ja jotka osoittavat hoidon vaikutusta oireiden määrään, elämänlaatuun ja/tai lopputulokseen.
INTEgrRated Health CARE potilaille, joilla on vaikea heikkous ja sydämen vajaatoiminta (INTERCARE-HF) on konseptin todistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida integroitujen terveydenhuoltopalvelujen vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on vakava heikkousaste luomalla monialainen ja koordinoitu. seurantaryhmiä terveydenhuollon rajojen yli.
Nämä tiimit arvioivat potilaan tarpeita, tavoitteita ja riskialueita, suunnittelevat hoitoa etukäteen sekä kehittävät yksilöllisiä hoito- ja seurantasuunnitelmia.
Avoimen, ei-satunnaistetun interventiotutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 20 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kliininen heikkouspistemäärä (CSF) >=5.
Mukaan otetaan kontrolliryhmä (N=40), joka vastaa iän kliinisen heikkousasteikon pistemäärää.
Yleinen hypoteesi on, että interventio on mahdollista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja sillä on suotuisia vaikutuksia elämänlaatuun, oireisiin, hoitajan ahdinkoon ja terveydenhuollon palveluiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Øystein Fossdal, MD
- Puhelinnumero: +4791367769
- Sähköposti: oeyfos@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Munkhaugen, MD,MhD
- Puhelinnumero: +4797524194
- Sähköposti: johmun@vestreviken.no
Opiskelupaikat
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Drammen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4797524194
- Sähköposti: johmun@vestreviken.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Øystein Fossdal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Otettiin sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, johon liittyy dekompensaation oireita, mukaan lukien hengenahdistus NYHA-luokissa ≥ II, keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa ja/tai muita merkkejä, kuten turvotusta tai positiivisia ryppyjä auskultaatiossa ja kohonneita NT-proBNP-pitoisuuksia seulonnassa
- Kliinisen heikkouden pistemäärä ≥5
Potilaan ja lähimpien sukulaisten* allekirjoittama tietoinen suostumus ja odotettu yhteistyö protokollan, ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
- Vaikka rekrytoimme mieluiten sekä potilaita että heidän omaisiaan, lähiomaisten osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien samanaikaisten sairauksien tai psykososiaalisten ongelmien vuoksi tai aiemman noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.
- Ei voi ymmärtää norjaa.
- Pysyvä hoitokoti ja sen arvioidaan pysyvän hengissä alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sairaalassa ja perusterveydenhuollossa työskentelevä poikkitieteellinen tiimi kehittää jäsennellyn, henkilökeskeisen ja koordinoidun hoito- ja seurantasuunnitelman, joka on räätälöity rinnakkaissairauksien, riskialueiden, kognitiivisten toimintojen ja toimintatason sekä potilaiden oireiden ja tarpeiden mukaan. palvelua.
Lähimmät sukulaiset kannustettiin osallistumaan.
Kunnan sairaanhoitajat seuraavat ja tarkentavat suunnitelmaa viikon kuluttua ja sen jälkeen vähintään kuukausittain puhelimitse ja/tai kotikäynneillä.
Yksityiskohtainen kuvaus tehdään käsikirjassa.
|
Laaditaan yksilöllinen hoito- ja seurantasuunnitelma, joka on räätälöity rinnakkaissairauksien, riskialueiden, kognitiivisten toimintojen ja toimintatason sekä potilaan oireiden ja tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ottelun kontrolliryhmä
Meneillään olevasta IT-HEART RCT:stä rekrytoidaan sopiva kontrolliryhmä
|
Laaditaan yksilöllinen hoito- ja seurantasuunnitelma, joka on räätälöity rinnakkaissairauksien, riskialueiden, kognitiivisten toimintojen ja toimintatason sekä potilaan oireiden ja tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireiden hallinnassa ja potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Ryhmien väliset erot Edmonton Symptom Assessment Systemin tarkistetuissa ESAS-r-pisteissä
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn ryhmien väliset erot 12 pistettä
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia hoitajan ahdingossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Muutokset sukulaisten stressiasteikon (RSS) pisteissä
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitoon seurannan aikana menetettyjen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Erot päivien prosenttiosuudessa suunnittelemattomien sairaalakäyntien vuoksi menetettyjen päivien kokonaismäärästä
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
|
Seurannan aikana menetettyjen päivien määrä suunnittelemattomien sairaalahoitoon erityistä diagnoosia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Erot päivien prosentuaalisessa osuudessa suunnittelemattomien sairaalakäyntien vuoksi menetettyjen päivien määrästä i. sydämen vajaatoiminta, ii.
munuaisten vajaatoiminta, nestehukka tai hyper/hypokalemia, iii.
Kaatumiset ja murtumat
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Erot sairaalahoitojen kokonaismäärässä seurannan aikana
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 678261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .