- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06444321
INTEgrierte Gesundheitsversorgung für Patienten mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz (INTERCARE-HF)
12. Juni 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
INTEgRated Health Care für Patienten mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz (INTERCARE-HF): Evaluierung eines Innovationsprojekts
Gebrechlichkeit, ein altersbedingtes Syndrom des physiologischen Verfalls, das durch eine ausgeprägte Anfälligkeit für gesundheitsschädliche Folgen gekennzeichnet ist, hat in der Kardiologie aufgrund der wachsenden älteren Bevölkerung mit Herzinsuffizienz zunehmend Aufmerksamkeit erregt.
Gebrechliche Patienten sind größtenteils von großen kardiovaskulären Interventionsstudien ausgeschlossen, und in aktuellen Leitlinien und Konsensdokumenten wurden klinische Studien gefordert, die sich mit Gebrechlichkeit befassen und einen Einfluss der Behandlung auf die Symptombelastung, die Lebensqualität und/oder das Ergebnis zeigen.
Die INTEgrRated Health CARE für Patienten mit schwerer Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz (INTERCARE-HF) ist eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung integrierter Gesundheitsdienste für Patienten mit Herzinsuffizienz und schwerer Gebrechlichkeit durch interdisziplinäre und koordinierte Etablierung zu bewerten Follow-up-Teams über die Grenzen des Gesundheitswesens hinweg.
Diese Teams beurteilen die Bedürfnisse, Ziele und Risikobereiche des Patienten, führen eine Vorsorgeplanung durch und entwickeln individuelle Behandlungs- und Nachsorgepläne.
Ziel einer offenen, nicht randomisierten Interventionsstudie ist die Rekrutierung von 20 Patienten mit Herzinsuffizienz und einem klinischen Frailty Score (CSF) >=5.
Eine Kontrollgruppe (N=40) mit passendem Alter und einem Score auf der klinischen Gebrechlichkeitsskala wird einbezogen.
Die Gesamthypothese lautet, dass die Intervention in der klinischen Routinepraxis durchführbar ist und sich positiv auf die Lebensqualität, die Symptome, die Belastung des Pflegepersonals und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Øystein Fossdal, MD
- Telefonnummer: +4791367769
- E-Mail: oeyfos@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Munkhaugen, MD,MhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-Mail: johmun@vestreviken.no
Studienorte
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Viken
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Drammen, Viken, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Drammen Hospital
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Kontakt:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-Mail: johmun@vestreviken.no
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Kontakt:
- Øystein Fossdal, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Einweisung ins Krankenhaus mit Herzinsuffizienz und Dekompensationssymptomen, einschließlich Dyspnoe der NYHA-Klasse ≥ II, Lungenstauung im Röntgenbild des Brustkorbs und/oder anderen Anzeichen wie Ödemen oder positiven Rasselgeräuschen bei der Auskultation und erhöhten NT-proBNP-Konzentrationen beim Screening
- Klinischer Frailty-Score ≥5
Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seiner nächsten Angehörigen* sowie erwartete Zusammenarbeit gemäß Protokoll, ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften
- Obwohl wir vorzugsweise sowohl Patienten als auch deren Angehörige rekrutieren, ist die Teilnahme der nächsten Angehörigen kein Ausschlusskriterium.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, alle Studienanforderungen einzuhalten, aufgrund schwerer Komorbiditäten oder psychosozialer Probleme oder einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten.
- Ich kann kein Norwegisch verstehen.
- Ständiges Pflegeheim und schätzungsweise weniger als 6 Monate am Leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Ein strukturierter, personenzentrierter und koordinierter Behandlungs- und Nachsorgeplan, der auf Komorbiditäten, Risikobereiche, kognitive Funktion und Funktionsniveau sowie die Symptome und Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist, wird von einem interdisziplinären Team aus dem Krankenhaus und der Grundversorgung entwickelt Service.
Die nächsten Angehörigen wurden zur Teilnahme ermutigt.
Der Plan wird nach einer Woche und dann mindestens monatlich von Pflegekräften in der Gemeinde durch Telefonanrufe und/oder Hausbesuche weiterverfolgt und schließlich angepasst.
Eine detaillierte Beschreibung wird in einem Handbuch dokumentiert.
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Entwicklung eines individuellen Behandlungs- und Nachsorgeplans, der auf Komorbiditäten, Risikobereiche, kognitive Funktion und Funktionsniveau sowie die Symptome und Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Matche-Kontrollgruppe
Eine passende Kontrollgruppe wird aus dem laufenden IT-HEART RCT rekrutiert
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Entwicklung eines individuellen Behandlungs- und Nachsorgeplans, der auf Komorbiditäten, Risikobereiche, kognitive Funktion und Funktionsniveau sowie die Symptome und Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Symptomkontrolle und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen des überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
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Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Unterschiede zwischen den Gruppen in den Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
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Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Änderungen der RSS-Werte (Relative Stress Scale).
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Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Gesamtzahl der verlorenen Tage aufgrund ungeplanter Wiedereinweisungen ins Krankenhaus während der Nachsorge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Unterschiede im prozentualen Anteil der Tage an der Gesamtzahl der verlorenen Tage aufgrund ungeplanter Krankenhauseinweisungen
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Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Die Anzahl der verlorenen Tage aufgrund ungeplanter Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen spezifischer Diagnosen während der Nachsorge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Unterschiede im prozentualen Anteil der Tage an der Anzahl der verlorenen Tage aufgrund ungeplanter Krankenhauseinweisungen für i. Herzinsuffizienz, ii.
Nierenversagen, Dehydration oder Hyper-/Hypokaliämie, iii.
Stürze und Brüche
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Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Unterschiede in der Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtung
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Vom Ausgangswert bis zur 6., 12. und 52. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 678261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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