CUIDADOS DE SAÚDE INTEGRADOS para pacientes com fragilidade e insuficiência cardíaca (INTERCARE-HF)
12 de junho de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
CUIDADOS DE SAÚDE INTEGRADOS para Pacientes com Fragilidade e Insuficiência Cardíaca (INTERCARE-HF): Avaliação de um Projeto de Inovação
A fragilidade, uma síndrome de declínio fisiológico relacionada ao envelhecimento, caracterizada por acentuada vulnerabilidade a resultados adversos à saúde, tem atraído cada vez mais atenção na cardiologia devido à crescente população idosa com insuficiência cardíaca.
Os pacientes frágeis são principalmente excluídos de grandes estudos de intervenção cardiovascular, e ensaios clínicos que abordam a fragilidade e mostram um impacto no tratamento na carga de sintomas, na qualidade de vida e/ou nos resultados foram solicitados em diretrizes e documentos de consenso recentes.
O INTEgrRated health CARE para pacientes com fragilidade grave e insuficiência cardíaca (INTERCARE-HF) é um estudo de prova de conceito que visa avaliar o efeito de serviços de saúde integrados para pacientes com insuficiência cardíaca com um nível grave de fragilidade, estabelecendo medidas interdisciplinares e coordenadas equipes de acompanhamento além das fronteiras da saúde.
Essas equipes avaliarão as necessidades, objetivos e áreas de risco do paciente, conduzirão um planejamento antecipado de cuidados e desenvolverão planos individualizados de tratamento e acompanhamento.
Um estudo de intervenção aberto e não randomizado visa recrutar 20 pacientes com insuficiência cardíaca e um escore de fragilidade clínica (CSF) >=5.
Um grupo de controle (N = 40) com correspondência de idade e uma pontuação na escala de fragilidade clínica será incluída.
A hipótese geral é que a intervenção é viável na prática clínica de rotina com efeitos favoráveis na qualidade de vida, sintomas, angústia do cuidador e utilização dos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Øystein Fossdal, MD
- Número de telefone: +4791367769
- E-mail: oeyfos@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: John Munkhaugen, MD,MhD
- Número de telefone: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Locais de estudo
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Viken
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Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital
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Contato:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Número de telefone: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
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Contato:
- Øystein Fossdal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Internado no hospital com insuficiência cardíaca com sintomas de descompensação, incluindo dispneia em classe NYHA ≥ II, congestão pulmonar na radiografia de tórax e/ou outros sinais como edema ou estertores positivos na ausculta e concentrações elevadas de NT-proBNP na triagem
- Pontuação de Fragilidade Clínica ≥5
Consentimento informado assinado pelo paciente e parentes mais próximos* e cooperação esperada de acordo com o protocolo, ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais
- Embora de preferência recrutemos pacientes e seus familiares, a participação de parentes mais próximos não será um critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, devido a comorbidades importantes ou problemas psicossociais, ou histórico de descumprimento, que possa comprometer a capacidade do paciente de compreender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.
- Não ser capaz de entender o norueguês.
- Lar de idosos permanente e estimado para permanecer vivo por menos de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Um plano de tratamento e acompanhamento estruturado, centrado na pessoa e coordenado, adaptado às comorbidades, áreas de risco, função cognitiva e nível funcional, e aos sintomas e necessidades dos pacientes, será desenvolvido por uma equipe interdisciplinar do hospital e da atenção primária. serviço.
Os parentes mais próximos foram incentivados a participar.
O plano será acompanhado e eventualmente ajustado após uma semana e depois pelo menos mensalmente pelos enfermeiros do município através de telefonemas e/ou visitas domiciliares.
Uma descrição detalhada será manualizada em um manual.
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Desenvolver um plano de tratamento e acompanhamento individualizado, adaptado às comorbilidades, áreas de risco, função cognitiva e nível funcional, bem como aos sintomas e necessidades dos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle de correspondência
Um grupo de controle correspondente será recrutado do IT-HEART RCT em andamento
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Desenvolver um plano de tratamento e acompanhamento individualizado, adaptado às comorbilidades, áreas de risco, função cognitiva e nível funcional, bem como aos sintomas e necessidades dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no controle dos sintomas e satisfação do paciente
Prazo: Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Diferenças entre grupos nas pontuações revisadas do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)
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Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Diferenças entre grupos nas pontuações do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12
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Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no sofrimento do cuidador
Prazo: Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Mudanças nas pontuações da Escala de Estresse de Parentes (RSS)
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Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Número total de dias perdidos devido a readmissões hospitalares não planejadas durante o acompanhamento
Prazo: Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Diferenças na percentagem de dias em relação ao total de dias perdidos devido a internamentos hospitalares não planeados
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Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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O número de dias perdidos devido a readmissões hospitalares não planejadas para diagnóstico específico durante o acompanhamento
Prazo: Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Diferenças na percentagem de dias em relação ao número de dias perdidos devido a internamentos hospitalares não planeados para i. insuficiência cardíaca, ii.
insuficiência renal, desidratação ou hiper/hipocalemia, iii.
Quedas e fraturas
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Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Número total de internações
Prazo: Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Diferenças no número total de internações durante o acompanhamento
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Desde o início até as semanas 6, 12 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 678261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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