ZINTEGROWANA OPIEKA ZDROWOTNA dla pacjentów z zespołem słabości i niewydolnością serca (INTERCARE-HF)
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
ZINTEGROWANA OPIEKA ZDROWOTNA dla pacjentów z zespołem słabości i niewydolnością serca (INTERCARE-HF): ocena projektu innowacyjnego
Zespół słabości, związany ze starzeniem się zespół pogorszenia fizjologii, charakteryzujący się wyraźną podatnością na niekorzystne skutki zdrowotne, przyciąga coraz większą uwagę w kardiologii ze względu na rosnącą populację osób starszych z niewydolnością serca.
Pacjenci słabi są głównie wykluczani z dużych badań interwencyjnych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, a w najnowszych wytycznych i dokumentach konsensusowych zażądano przeprowadzenia badań klinicznych dotyczących zespołu słabości i wykazujących wpływ leczenia na nasilenie objawów, jakość życia i/lub wynik leczenia.
Badanie INTEgrRated health CARE dla pacjentów z ciężką słabością i niewydolnością serca (INTERCARE-HF) to badanie weryfikujące koncepcję, którego celem jest ocena wpływu zintegrowanych usług opieki zdrowotnej dla pacjentów z niewydolnością serca ze znacznym stopniem słabości poprzez ustanowienie interdyscyplinarnego i skoordynowanego zespoły kontrolne przekraczające granice opieki zdrowotnej.
Zespoły te ocenią potrzeby pacjenta, cele i obszary ryzyka, przeprowadzą planowanie opieki z wyprzedzeniem oraz opracują zindywidualizowane plany leczenia i obserwacji.
Celem otwartego, nierandomizowanego badania interwencyjnego jest włączenie 20 pacjentów z niewydolnością serca i kliniczną liczbą punktów słabości (CSF) >=5.
Uwzględniona zostanie grupa kontrolna (N=40) dobrana pod względem wieku i wyniku w skali klinicznej słabości.
Ogólna hipoteza jest taka, że interwencja jest wykonalna w rutynowej praktyce klinicznej i ma korzystny wpływ na jakość życia, objawy, cierpienie opiekuna i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Øystein Fossdal, MD
- Numer telefonu: +4791367769
- E-mail: oeyfos@vestreviken.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Munkhaugen, MD,MhD
- Numer telefonu: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Lokalizacje studiów
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Øystein Fossdal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przyjęty do szpitala z powodu niewydolności serca z objawami dekompensacji, w tym dusznością w klasie NYHA ≥ II, przekrwieniem płuc w badaniu RTG klatki piersiowej i/lub innymi objawami, takimi jak obrzęk lub dodatnie rzężenia w osłuchiwaniu oraz podwyższone stężenie NT-proBNP w badaniu przesiewowym
- Wynik klinicznej słabości ≥5
Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta i jego najbliższych krewnych* oraz oczekiwana współpraca zgodnie z protokołem, ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
- Chociaż preferujemy rekrutację zarówno pacjentów, jak i ich krewnych, uczestnictwo w badaniu osób najbliższych nie będzie kryterium wykluczającym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność spełnienia wszystkich wymagań badania ze względu na poważne choroby współistniejące lub problemy psychospołeczne lub przypadki nieprzestrzegania zaleceń w przeszłości, co może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych.
- Nie jestem w stanie zrozumieć norweskiego.
- Stały dom opieki i szacuje się, że pozostanie przy życiu przez mniej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ustrukturyzowany, skoncentrowany na osobie i skoordynowany plan leczenia i obserwacji dostosowany do chorób współistniejących, obszarów ryzyka, funkcji poznawczych i poziomu funkcjonalnego, a także objawów i potrzeb pacjentów zostanie opracowany przez interdyscyplinarny zespół ze szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej praca.
Do udziału w akcji zachęcano najbliższych.
Plan będzie monitorowany i ostatecznie dostosowywany po tygodniu, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez pielęgniarki lokalne w drodze rozmów telefonicznych i/lub wizyt domowych.
Szczegółowy opis zostanie zamieszczony w podręczniku.
|
Opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia i obserwacji dostosowanego do chorób współistniejących, obszarów ryzyka, funkcji poznawczych i poziomu funkcjonalnego, a także objawów i potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dopasuj grupę kontrolną
Dopasowana grupa kontrolna zostanie wybrana z trwającego badania RCT IT-HEART
|
Opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia i obserwacji dostosowanego do chorób współistniejących, obszarów ryzyka, funkcji poznawczych i poziomu funkcjonalnego, a także objawów i potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli objawów i zadowoleniu pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Różnice między grupami w poprawionych wynikach systemu oceny objawów Edmonton (ESAS-r).
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Różnice między grupami w Kwestionariuszu Kardiomiopatii w Kansas City 12 punktów
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w cierpieniu opiekuna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Zmiany w wynikach Skali Stresu Krewnych (RSS).
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
|
Całkowita liczba dni straconych w wyniku nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Różnice w odsetku dni w ogólnej liczbie dni straconych z powodu nieplanowanych hospitalizacji
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
|
Liczba dni straconych w wyniku nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala w celu postawienia konkretnej diagnozy w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Różnice w odsetku dni w stosunku do liczby dni straconych z powodu nieplanowanych hospitalizacji m.in. niewydolność serca, tj.
niewydolność nerek, odwodnienie lub hiper/hipokaliemia, iii.
Upadki i złamania
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Różnice w ogólnej liczbie hospitalizacji w okresie obserwacji
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 678261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .