- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06444321
ATENCIÓN INTEGRADA de Salud para Pacientes con Fragilidad e Insuficiencia Cardíaca (INTERCARE-HF)
12 de junio de 2024 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
ATENCIÓN INTEGRAL de Salud para Pacientes con Fragilidad e Insuficiencia Cardíaca (INTERCARE-HF): Evaluación de un Proyecto de Innovación
La fragilidad, un síndrome de deterioro fisiológico relacionado con el envejecimiento caracterizado por una marcada vulnerabilidad a resultados adversos para la salud, ha atraído cada vez más atención en cardiología debido a la creciente población anciana con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes frágiles están excluidos principalmente de los grandes estudios de intervención cardiovascular, y en directrices recientes y documentos de consenso se han solicitado ensayos clínicos que aborden la fragilidad y muestren un impacto del tratamiento en la carga de síntomas, la calidad de vida y/o el resultado.
El ATENCIÓN sanitaria INTEgrated para pacientes con fragilidad grave e insuficiencia cardíaca (INTERCARE-HF) es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo evaluar el efecto de los servicios sanitarios integrados para pacientes con insuficiencia cardíaca y un nivel grave de fragilidad mediante el establecimiento de servicios interdisciplinarios y coordinados. equipos de seguimiento a través de las fronteras de la atención sanitaria.
Estos equipos evaluarán las necesidades, los objetivos y las áreas de riesgo del paciente, realizarán una planificación avanzada de la atención y desarrollarán tratamientos individualizados y planes de seguimiento.
Un estudio de intervención abierto y no aleatorizado tiene como objetivo reclutar 20 pacientes con insuficiencia cardíaca y una puntuación de fragilidad clínica (CSF)> = 5.
Se incluirá un grupo de control (N = 40) de la misma edad y una puntuación de la escala de fragilidad clínica.
La hipótesis general es que la intervención es factible en la práctica clínica habitual con efectos favorables sobre la calidad de vida, los síntomas, la angustia del cuidador y la utilización de los servicios sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Øystein Fossdal, MD
- Número de teléfono: +4791367769
- Correo electrónico: oeyfos@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Munkhaugen, MD,MhD
- Número de teléfono: +4797524194
- Correo electrónico: johmun@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Drammen Hospital
-
Contacto:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4797524194
- Correo electrónico: johmun@vestreviken.no
-
Contacto:
- Øystein Fossdal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ingresado en el hospital con insuficiencia cardíaca con síntomas de descompensación que incluyen disnea en clase NYHA ≥ II, congestión pulmonar en la radiografía de tórax y/u otros signos como edema o estertores positivos en la auscultación y concentraciones elevadas de NT-proBNP en el cribado.
- Puntuación de fragilidad clínica ≥5
Consentimiento informado firmado por el paciente y sus familiares más cercanos* y cooperación esperada de acuerdo con el protocolo, ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.
- Aunque preferiblemente reclutaremos tanto a pacientes como a sus familiares, la participación de los familiares más cercanos no será un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, debido a comorbilidades importantes o problemas psicosociales, o antecedentes de incumplimiento, que podrían comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
- No poder entender noruego.
- Residencia de ancianos permanente y se estima que permanecerá con vida menos de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Un equipo interdisciplinario del hospital y de atención primaria desarrollará un plan de tratamiento y seguimiento estructurado, centrado en la persona y coordinado, adaptado a las comorbilidades, las áreas de riesgo, la función cognitiva y el nivel funcional, y los síntomas y necesidades de los pacientes. servicio.
Se animó a participar a los familiares más cercanos.
El plan será seguido y eventualmente ajustado después de una semana y luego al menos mensualmente por enfermeras del municipio a través de llamadas telefónicas y/o visitas domiciliarias.
Una descripción detallada se incluirá en un manual.
|
Desarrollo de un plan de tratamiento y seguimiento individualizado adaptado a las comorbilidades, áreas de riesgo, función cognitiva y nivel funcional, así como a los síntomas y necesidades de los pacientes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control de partidos
Se reclutará un grupo de control equivalente del ECA IT-HEART en curso.
|
Desarrollo de un plan de tratamiento y seguimiento individualizado adaptado a las comorbilidades, áreas de riesgo, función cognitiva y nivel funcional, así como a los síntomas y necesidades de los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el control de los síntomas y la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Diferencias entre grupos en las puntuaciones revisadas del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-r)
|
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Diferencias entre grupos en las puntuaciones del Cuestionario de miocardiopatía 12 de Kansas City
|
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Estrés de Familiares (RSS)
|
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
|
Número total de días perdidos por reingresos hospitalarios no planificados durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Diferencias en el porcentaje de días sobre el total de días perdidos por ingresos hospitalarios no planificados
|
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
|
Número de días perdidos por reingresos hospitalarios no planificados por diagnóstico específico durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Diferencias en el porcentaje de días sobre el número de días perdidos debido a ingresos hospitalarios no planificados para i. insuficiencia cardíaca, ii.
insuficiencia renal, deshidratación o hiper/hipopotasemia, iii.
Caídas y fracturas
|
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
|
Número total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Diferencias en el número total de hospitalizaciones durante el seguimiento
|
Desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 678261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .