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ASSISTENZA SANITARIA INTEGRATA per i pazienti con fragilità e insufficienza cardiaca (INTERCARE-HF)

12 giugno 2024 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

ASSISTENZA SANITARIA INTEGRATA per i pazienti con fragilità e insufficienza cardiaca (INTERCARE-HF): valutazione di un progetto di innovazione

La fragilità, una sindrome di declino fisiologico correlata all’invecchiamento caratterizzata da marcata vulnerabilità a esiti avversi per la salute, ha attirato crescente attenzione in cardiologia a causa della crescente popolazione anziana con insufficienza cardiaca. I pazienti fragili sono principalmente esclusi da ampi studi di intervento cardiovascolare e in recenti linee guida e documenti di consenso sono stati richiesti studi clinici che affrontano la fragilità e mostrano un impatto sul trattamento sul carico dei sintomi, sulla qualità della vita e/o sui risultati. L’INTEgrRated Health CARE per pazienti con grave fragilità e insufficienza cardiaca (INTERCARE-HF) è uno studio proof-of-concept che mira a valutare l’effetto dei servizi sanitari integrati per i pazienti con insufficienza cardiaca con un grave livello di fragilità stabilendo un approccio interdisciplinare e coordinato team di follow-up oltre i confini dell’assistenza sanitaria. Questi team valuteranno le esigenze, gli obiettivi e le aree di rischio del paziente, condurranno una pianificazione anticipata della cura e svilupperanno trattamenti personalizzati e piani di follow-up. Uno studio di intervento in aperto e non randomizzato mira a reclutare 20 pazienti con insufficienza cardiaca e un punteggio di fragilità clinica (CSF) >=5. Verrà incluso un gruppo di controllo (N = 40) abbinato in base all'età e al punteggio della scala di fragilità clinica. L’ipotesi generale è che l’intervento sia fattibile nella pratica clinica di routine con effetti favorevoli sulla qualità della vita, sui sintomi, sul disagio del caregiver e sull’utilizzo dei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Øystein Fossdal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Ricoverato in ospedale con insufficienza cardiaca con sintomi di scompenso inclusa dispnea in classe NYHA ≥ II, congestione polmonare alla radiografia del torace e/o altri segni come edema o rantoli positivi all'auscultazione e elevate concentrazioni di NT-proBNP allo screening
  • Punteggio di fragilità clinica ≥5
  • Consenso informato firmato dal paziente e dai parenti più stretti* e collaborazione prevista secondo il protocollo, ICH/GCP e le normative nazionali/locali

    • Anche se recluteremo preferibilmente sia i pazienti che i loro parenti, la partecipazione dei parenti prossimi non costituirà un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a causa di importanti comorbilità o problemi psicosociali, o una storia di non conformità, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere e/o rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up.
  • Non riuscire a capire il norvegese.
  • Casa di cura permanente e si stima che rimarrà in vita per meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un team interdisciplinare dell'ospedale e dell'assistenza primaria svilupperà un piano di trattamento e follow-up strutturato, centrato sulla persona e coordinato, adattato alle comorbilità, alle aree di rischio, alla funzione cognitiva e al livello funzionale, nonché ai sintomi e ai bisogni dei pazienti. servizio. I parenti più stretti sono stati incoraggiati a partecipare. Il piano sarà seguito ed eventualmente adeguato dopo una settimana e poi almeno una volta al mese dagli infermieri del comune attraverso telefonate e/o visite a domicilio. Una descrizione dettagliata sarà manualizzata in un manuale.
Sviluppo di un trattamento individualizzato e di un piano di follow-up adattato alle comorbilità, alle aree di rischio, alla funzione cognitiva e al livello funzionale, nonché ai sintomi e ai bisogni dei pazienti.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo abbinato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della corrispondenza
Un gruppo di controllo abbinato verrà reclutato dallo studio IT-HEART RCT in corso
Sviluppo di un trattamento individualizzato e di un piano di follow-up adattato alle comorbilità, alle aree di rischio, alla funzione cognitiva e al livello funzionale, nonché ai sintomi e ai bisogni dei pazienti.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo dei sintomi e nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Differenze tra gruppi nei punteggi rivisti dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Differenze tra gruppi nei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City 12
Dal basale alle settimane 6, 12 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disagio del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Cambiamenti nei punteggi della Relatives Stress Scale (RSS).
Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Numero totale di giorni persi a causa di nuovi ricoveri ospedalieri non pianificati durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Differenze nella percentuale di giorni sul totale dei giorni persi per ricoveri ospedalieri non programmati
Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Il numero di giorni persi a causa di nuovi ricoveri ospedalieri non pianificati per diagnosi specifiche durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Differenze nella percentuale di giorni sul numero di giorni persi a causa di ricoveri ospedalieri non pianificati per i. insufficienza cardiaca, ii. insufficienza renale, disidratazione o iper/ipokaliemia, iii. Cadute e fratture
Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Numero totale di ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6, 12 e 52
Differenze nel numero totale di ricoveri durante il follow-up
Dal basale alle settimane 6, 12 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 678261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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