허약함과 심부전 환자를 위한 통합 건강 관리 (INTERCARE-HF)
2024년 6월 12일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
노쇠 및 심부전 환자를 위한 통합 건강 관리(INTERCARE-HF): 혁신 프로젝트 평가
노화와 관련된 생리적 쇠퇴 증후군인 노쇠는 건강에 좋지 않은 결과에 대한 현저한 취약성을 특징으로 하며, 심부전을 앓고 있는 노인 인구의 증가로 인해 심장학 분야에서 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다.
허약한 환자는 대규모 심혈관 중재 연구에서 주로 제외되며, 허약함을 다루고 증상 부담, 삶의 질 및/또는 결과에 대한 치료에 미치는 영향을 보여주는 임상 시험이 최근 지침 및 합의 문서에서 요청되었습니다.
INTERCARE-HF(중증 노쇠 및 심부전 환자를 위한 INTEgrRated health CARE)는 중증 노쇠가 있는 심부전 환자를 위한 통합 의료 서비스의 효과를 학제간 및 조정된 체계를 확립하여 평가하는 것을 목표로 하는 개념 증명 연구입니다. 의료 경계를 넘어 후속 팀.
이 팀은 환자의 요구 사항, 목표 및 위험 영역을 평가하고 사전 치료 계획을 수행하며 개별화된 치료 및 후속 계획을 개발합니다.
공개 라벨, 비무작위 개입 연구는 심부전 및 임상적 노쇠 점수(CSF) >=5인 환자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
연령에 따라 임상적 노쇠 척도 점수가 일치하는 대조군(N=40)이 포함될 것입니다.
전반적인 가설은 삶의 질, 증상, 간병인의 고통 및 의료 서비스 활용에 유리한 영향을 미치면서 일상적인 임상 실습에서 중재가 가능하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Øystein Fossdal, MD
- 전화번호: +4791367769
- 이메일: oeyfos@vestreviken.no
연구 연락처 백업
- 이름: John Munkhaugen, MD,MhD
- 전화번호: +4797524194
- 이메일: johmun@vestreviken.no
연구 장소
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-
Viken
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Drammen, Viken, 노르웨이, 3004
- 모병
- Drammen Hospital
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연락하다:
- John Munkhaugen, MD, PhD
- 전화번호: +4797524194
- 이메일: johmun@vestreviken.no
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연락하다:
- Øystein Fossdal, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- NYHA 클래스 ≥ II의 호흡곤란, 흉부 엑스레이에서의 폐울혈 및/또는 청진 시 부종 또는 양성 수포음과 같은 기타 징후 및 스크리닝 시 NT-proBNP 농도 상승을 포함한 대상부전 증상으로 심부전으로 병원에 입원함
- 임상적 취약성 점수 ≥5
환자 및 가장 가까운 친척*의 사전 동의서에 서명하고 프로토콜, ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 예상되는 협력
- 환자와 그 친척을 모두 모집하는 것이 바람직하지만 가장 가까운 친척의 참여가 제외 기준은 아닙니다.
제외 기준:
- 주요 동반 질환이나 심리사회적 문제 또는 비준수 이력으로 인해 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 경우, 프로토콜 지침이나 추적 절차를 이해 및/또는 준수하는 환자의 능력이 손상될 수 있습니다.
- 노르웨이어를 이해할 수 없습니다.
- 영구 요양원에 있으며 6개월 미만 동안 생존할 것으로 추정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
병원과 일차 진료의 학제간 팀이 동반 질환, 위험 영역, 인지 기능 및 기능 수준, 환자의 증상 및 요구 사항에 맞춘 체계적이고 사람 중심적이며 조정된 치료 및 후속 조치 계획을 개발합니다. 서비스.
가장 가까운 친척들이 참여하도록 권장되었습니다.
계획은 일주일 후, 그리고 최소한 매달 전화 통화 및/또는 가정 방문을 통해 해당 지방자치단체의 간호사에 의해 후속 조치를 취하고 최종적으로 조정될 것입니다.
자세한 설명은 핸드북으로 정리하겠습니다.
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동반 질환, 위험 영역, 인지 기능 및 기능 수준은 물론 환자의 증상과 필요에 맞춘 개별화된 치료 및 후속 조치 계획을 개발합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일치 제어 그룹
진행 중인 IT-HEART RCT에서 일치하는 통제 그룹이 모집됩니다.
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동반 질환, 위험 영역, 인지 기능 및 기능 수준은 물론 환자의 증상과 필요에 맞춘 개별화된 치료 및 후속 조치 계획을 개발합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 조절 및 환자 만족도 변화
기간: 기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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개정된 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS-r) 점수의 그룹 간 차이
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기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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캔자스시티 심근병증 설문지 12 점수의 그룹 간 차이
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기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 고통의 변화
기간: 기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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친척 스트레스 척도(RSS) 점수의 변화
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기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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후속 조치 중 계획되지 않은 병원 재입원으로 인해 손실된 총 일수
기간: 기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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계획되지 않은 입원으로 인해 손실된 일수 중 일수 비율의 차이
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기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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추적 관찰 중 특정 진단을 위해 계획되지 않은 병원 재입원으로 인해 손실된 일수
기간: 기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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I의 계획되지 않은 입원으로 인해 손실된 일수 중 일수 비율의 차이. 심부전, ii.
신부전, 탈수 또는 고칼륨혈증, iii.
낙상 및 골절
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기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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총 입원 건수
기간: 기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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추적관찰 중 총 입원 횟수의 차이
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기준선부터 6주차, 12주차, 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .