周術期のNSCLC治療における修正Si Jun Zi Tangの有効性と安全性 (MSJZT-NSCLC)
2024年6月2日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
非小細胞肺がんの周術期治療における修正四君子湯処方の有効性と安全性を評価する多施設共同の前向き探索研究
免疫療法と組み合わせた化学療法は、非小細胞肺がん (NSCLC) の現在の標準的な周術期治療です。
ただし、このレジメンには複数の副作用があり、効果には個人差があります。
中国では、補助的な伝統的漢方薬が肺がん患者に広く受け入れられています。
伝統的な中国医学の古典的な処方である改良四君子湯は、脾臓を統合し強化する効果があることで知られています。
この研究は、術前補助段階での化学療法および免疫療法に修正四君子堂を追加することで、切除可能および切除可能な可能性のあるNSCLC患者のR0切除率、客観的奏効率（ORR）、および安全性を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
二次目的には、この組み合わせが術後 1 年および 2 年の無病生存期間 (DFS) を改善できるかどうかを評価することが含まれます。
さらに、関連する生体サンプルを収集して、有効性、予後、副作用に関連する腫瘍マーカーを特定し、伝統的な中国医学の近代化と標準化のための理論的基盤を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Liu, MD
- 電話番号：+86-571-87235409
- メール：liuzhen@cancer.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianzhen Shan, MD
- 電話番号：+86-571-87235409
- メール：jianzhenshan@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Jianzhen Shan, MD
- 電話番号：+86-571-87235409
- メール：jianzhenshan@163.com
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コンタクト：
- Zhen Liu, MD
- 電話番号：+86-571-87235407
- メール：liuzhen@cancer.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、75歳以下。
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん (NSCLC) で、この腫瘍に対するこれまでの治療歴はない。
- 集学的チーム (MDT) によって切除可能または切除可能であると評価された臨床ステージ II ～ IIIB (N2) 腫瘍。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1。
以下を含む適切な臓器機能:
骨髄: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 80 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
肝臓：総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）がULNの3倍以下。
腎臓: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 45 mL/min (標準的な Cockcroft-Gault 式を使用)、または ≤ ULN の 1.5 倍。
- RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 女性の場合: 外科的に不妊手術を受けるか、閉経後であるか、治療中および治療後 3 か月間は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。治療期間中は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 適切なフォローアップを確保するには、患者はコンプライアンスを遵守し、地理的に近接している必要があります。
除外基準:
- 自己免疫疾患、活動性結核、活動性肝炎（HBV DNA <2000 IU）、またはHIV感染症の病歴のある患者。
- 重度の心肺不全または凝固障害（APTT < ULN の 1.5 倍、INR > 2.0、PT > 16 秒）などの手術に耐えられないと予想される患者。
- -治癒した子宮上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌[Ta、TisおよびT1]、または甲状腺乳頭癌を除く、過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 不安定な全身性疾患（全身治療を必要とする活動性全身感染症、肝疾患、腎疾患、代謝障害、急性脳梗塞または脳出血などを含む）。
- 重大な心血管イベント: うっ血性心不全 > NYHA クラス 2。不安定狭心症、活動性冠動脈疾患（CAD）（研究参加前1年以上の心筋梗塞は許可される）。治療を必要とする重度の不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許可されています）、またはコントロールされていない高血圧。
- てんかん、認知症などの重大な神経障害または精神障害。
- 間質性肺疾患または間質性肺炎の既往歴のある患者。
- -登録前4週間以内の他の抗腫瘍薬臨床試験への参加。
- PD-1/PD-L1阻害剤または他の抗腫瘍免疫療法薬の以前の使用。
- -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植または計画された移植の既知の病歴。
- -研究で使用された薬物または薬物賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- -治験参加のリスクを高める可能性がある、治験結果に影響を与える可能性がある、その他の重度の身体的異常または検査室異常の存在、または治験責任医師の判断で臨床試験の実施または結果に影響を与える可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法および免疫療法と組み合わせた修正四君子湯
参加者は、化学療法（アルブミン結合パクリタキセルまたはペメトレキセド+カルボプラチン）およびPD1モノクローナル抗体と組み合わせた修正四君子湯を受け、可能であれば手術を受けます。
術後は、改変四君子湯とPD1モノクローナル抗体の投与を最長1年間継続する。
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改良四君子湯は伝統的な中国医学の古典的な処方で、脾臓を統合し強化する効果があることで知られています。
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介入なし：標準的な化学療法と免疫療法
参加者は標準的な化学療法（アルブミン結合パクリタキセルまたはペメトレキセド＋カルボプラチン）とPD1モノクローナル抗体を受け、可能であれば手術が行われる。
術後はPD1モノクローナル抗体の投与を最長1年間継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：治療開始から約 2 ～ 4 か月後の手術時に評価されます。
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術前補助療法後に断端陰性の完全外科切除（R0切除）を達成した患者の割合。
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治療開始から約 2 ～ 4 か月後の手術時に評価されます。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2 サイクルの治療後 (約 6 週間)、該当する場合は手術前に評価されます。
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RECIST v1.1 基準で定義された部分奏効または完全奏効を達成した患者の割合。
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2 サイクルの治療後 (約 6 週間)、該当する場合は手術前に評価されます。
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副作用の発生率
時間枠：治療開始から術後1年までの治療期間全体にわたって評価されます。
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治療関連の副作用を経験した患者の割合。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされます。
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治療開始から術後1年までの治療期間全体にわたって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の無病生存率 (DFS)
時間枠：術後1年で評価。
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手術後1年経っても病気の再発や進行がみられない患者の割合。
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術後1年で評価。
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2 年間の無病生存率 (DFS)
時間枠：術後2年後に評価。
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手術後 2 年経っても病気の再発または進行がみられない患者の割合。
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術後2年後に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianzhen Shan, MD、the First Affiliated Hospital of Zhejiang Universtiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月2日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。