Eficácia e segurança de Si Jun Zi Tang modificado no tratamento perioperatório de NSCLC (MSJZT-NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado patologicamente sem tratamento prévio para este tumor.
3. Tumores em estágio clínico II-IIIB (N2) avaliados como ressecáveis ​​ou potencialmente ressecáveis ​​por uma equipe multidisciplinar (MDT).
4. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.

5. Função adequada do órgão, incluindo:

   Medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 80 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.

   Fígado: Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) ≤ 3 vezes o LSN.

   Rins: Taxa de depuração de creatinina ≥ 45 mL/min (usando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 vezes o LSN.

6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
7. Para mulheres: Devem ser esterilizadas cirurgicamente, na pós-menopausa ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e por 3 meses após o tratamento; não deve estar grávida ou amamentando durante o período de tratamento.
8. Os pacientes devem ter adesão e proximidade geográfica para garantir um acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de doenças autoimunes, tuberculose ativa, hepatite ativa (DNA VHB <2.000 UI) ou infecção por HIV.
2. Pacientes que se espera serem incapazes de tolerar a cirurgia, como aqueles com insuficiência cardiopulmonar grave ou distúrbios de coagulação (APTT <1,5 vezes o LSN, INR >2,0, PT >16 segundos).
3. História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele, câncer superficial de bexiga [Ta, Tis e T1] ou carcinoma papilífero de tireoide.
4. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecções sistêmicas ativas que requerem tratamento sistêmico, doença hepática, doença renal ou distúrbios metabólicos, infarto cerebral agudo ou hemorragia cerebral, etc.).
5. Eventos cardiovasculares significativos: insuficiência cardíaca congestiva > Classe 2 da NYHA; angina instável, doença arterial coronariana (DAC) ativa (infarto do miocárdio mais de 1 ano antes da entrada no estudo ser permitida); arritmias graves que requerem tratamento (é permitido o uso de betabloqueadores ou digoxina) ou hipertensão não controlada.
6. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo epilepsia, demência, etc.
7. Pacientes com doença pulmonar intersticial ou história de pneumonia intersticial.
8. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à inscrição.
9. Uso prévio de inibidores PD-1/PD-L1 ou outros medicamentos de imunoterapia antitumoral.
10. História conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante planejado.
11. Alergia conhecida aos medicamentos ou excipientes dos medicamentos utilizados no estudo ou reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
12. Presença de outras anormalidades físicas ou laboratoriais graves que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a condução ou os resultados do estudo clínico.