Efficacia e sicurezza del Si Jun Zi Tang modificato nel trattamento perioperatorio del NSCLC (MSJZT-NSCLC)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) patologicamente confermato senza precedente trattamento per questo tumore.
3. Tumori in stadio clinico II-IIIB (N2) valutati come resecabili o potenzialmente resecabili da un team multidisciplinare (MDT).
4. Punteggio del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 1.

5. Funzione organica adeguata, tra cui:

   Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, piastrine ≥ 80 x 10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L.

   Fegato: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 3 volte ULN.

   Reni: tasso di clearance della creatinina ≥ 45 ml/min (utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault) o ≤ 1,5 volte ULN.

6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
7. Per le donne: devono essere sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento; non deve essere incinta o allattare durante il periodo di trattamento.
8. I pazienti devono avere compliance e vicinanza geografica per garantire un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di malattie autoimmuni, tubercolosi attiva, epatite attiva (HBV DNA <2000 UI) o infezione da HIV.
2. Pazienti che si prevede non siano in grado di tollerare un intervento chirurgico, come quelli con grave insufficienza cardiopolmonare o disturbi della coagulazione (APTT <1,5 volte ULN, INR >2,0, PT >16 secondi).
3. Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del carcinoma basocellulare della pelle, del cancro superficiale della vescica [Ta, Tis e T1] o del carcinoma papillare della tiroide.
4. Qualsiasi malattia sistemica instabile (comprese infezioni sistemiche attive che richiedono un trattamento sistemico, malattie epatiche, malattie renali o disturbi metabolici, infarto cerebrale acuto o emorragia cerebrale, ecc.).
5. Eventi cardiovascolari significativi: insufficienza cardiaca congestizia > Classe NYHA 2; angina instabile, malattia coronarica attiva (CAD) (infarto del miocardio oltre 1 anno prima che sia consentito l'ingresso nello studio); aritmie gravi che richiedono trattamento (è consentito l'uso di beta-bloccanti o digossina) o ipertensione non controllata.
6. Disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui epilessia, demenza, ecc.
7. Pazienti con malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite interstiziale.
8. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
9. Precedente uso di inibitori PD-1/PD-L1 o altri farmaci immunoterapici antitumorali.
10. Anamnesi nota di trapianto di organi allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto pianificato.
11. Allergia nota ai farmaci o agli eccipienti farmaceutici utilizzati nello studio o gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
12. Presenza di altre gravi anomalie fisiche o di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la condotta o i risultati dello studio clinico.