수술 전후 NSCLC 치료에서 변형된 Si Jun Zi Tang의 효능 및 안전성 (MSJZT-NSCLC)
2024년 6월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
비소세포폐암의 수술 전후 치료에서 변형된 Si Jun Zi Tang 제제의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 전향적 탐색 연구
면역요법과 결합된 화학요법은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표준 수술 전후 치료법입니다.
그러나 이 요법에는 여러 가지 부작용이 있으며 개인마다 효능이 다양합니다.
중국에서는 폐암 환자들이 한의학 보조요법을 널리 받아들이고 있습니다.
중국 전통 의학의 고전 처방인 수정된 사군자탕(Si Jun Zi Tang)은 비장을 통합하고 강화하는 효능이 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목표는 신보강 단계 동안 화학요법 및 면역요법에 Modified Si Jun Zi Tang을 추가하면 절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능한 NSCLC 환자의 R0 절제율, 객관적 반응률(ORR) 및 안전성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이차 목표에는 이 조합이 수술 후 1년 및 2년 무병생존기간(DFS)을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다.
또한 관련 생물학적 시료를 수집하여 효능, 예후, 부작용과 관련된 종양 표지자를 식별함으로써 한의학을 현대화하고 표준화하기 위한 이론적 기반을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Liu, MD
- 전화번호: +86-571-87235409
- 이메일: liuzhen@cancer.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianzhen Shan, MD
- 전화번호: +86-571-87235409
- 이메일: jianzhenshan@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Jianzhen Shan, MD
- 전화번호: +86-571-87235409
- 이메일: jianzhenshan@163.com
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연락하다:
- Zhen Liu, MD
- 전화번호: +86-571-87235407
- 이메일: liuzhen@cancer.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 이 종양에 대한 사전 치료가 없었던 비소세포폐암(NSCLC)이 병리학적으로 확인되었습니다.
- 다학문적 팀(MDT)에 의해 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 것으로 평가된 임상 II-IIIB기(N2) 종양.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수는 0 - 1입니다.
다음을 포함한 적절한 기관 기능:
골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 80 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
간: 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT)는 ULN의 3배입니다.
신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용) 또는 ULN의 1.5배.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 여성의 경우: 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임 수술을 해야 하거나, 폐경 후 또는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 치료 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 적절한 후속 조치를 보장하기 위해 규정을 준수하고 지리적으로 근접해야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역질환, 활동성 결핵, 활동성 간염(HBV DNA <2000 IU) 또는 HIV 감염의 병력이 있는 환자.
- 중증 심폐부전 또는 응고 장애(APTT <1.5배 ULN, INR >2.0, PT >16초) 등 수술을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 환자.
- 완치된 자궁경부 상피암종, 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암[Ta, Tis & T1] 또는 유두상 갑상선 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 모든 불안정한 전신질환(전신치료가 필요한 활동성 전신감염, 간질환, 신장질환 또는 대사장애, 급성뇌경색 또는 뇌출혈 등을 포함).
- 심각한 심혈관 질환: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 불안정 협심증, 활동성 관상동맥 질환(CAD)(연구 시작 전 1년에 걸친 심근경색이 허용됨); 치료가 필요한 심각한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 사용이 허용됨) 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 간질, 치매 등을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신적 장애.
- 간질성 폐질환이 있거나 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여해야 합니다.
- 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 또는 기타 항종양 면역요법 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식 또는 이식 계획이 있는 것으로 알려진 병력.
- 연구에 사용된 약물이나 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 실험실적 이상, 또는 연구자의 판단에 따라 임상 연구의 실시 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법과 면역요법을 결합한 개량사군자탕
참가자는 화학 요법(알부민 결합 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 + 카보플라틴) 및 PD1 단일클론 항체와 결합된 수정된 Si Jun Zi Tang을 받은 후 가능하면 수술을 받게 됩니다.
수술 후 그들은 Modified Si Jun Zi Tang과 PD1 단클론 항체를 최대 1년 동안 계속 투여할 것입니다.
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Modified Si Jun Zi Tang은 비장을 통합하고 강화하는 데 도움이 되는 것으로 알려진 전통 중국 의학의 고전적인 처방입니다.
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간섭 없음: 표준 화학요법 및 면역요법
참가자는 표준 화학요법(알부민 결합 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 + 카보플라틴)과 PD1 단일클론 항체를 받은 후 가능하면 수술을 받게 됩니다.
수술 후에는 최대 1년 동안 PD1 단클론 항체를 계속 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 시점, 치료 시작 후 약 2~4개월 후에 평가됩니다.
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신보강 요법 후 음의 마진(R0 절제)으로 완전한 수술적 절제를 달성한 환자의 비율.
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수술 시점, 치료 시작 후 약 2~4개월 후에 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2주기의 치료(약 6주) 후, 그리고 해당되는 경우 수술 전에 평가합니다.
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RECIST v1.1 기준에 정의된 대로 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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2주기의 치료(약 6주) 후, 그리고 해당되는 경우 수술 전에 평가합니다.
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이상반응 발생률
기간: 치료 시작부터 수술 후 1년까지 치료 기간 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 지정된 치료 관련 이상반응을 경험한 환자의 비율입니다.
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치료 시작부터 수술 후 1년까지 치료 기간 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 1년을 평가했습니다.
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수술 후 1년 동안 질병의 재발이나 진행 없이 남아 있는 환자의 비율입니다.
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수술 후 1년을 평가했습니다.
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2년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 2년 평가.
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수술 후 2년 동안 질병의 재발이나 진행이 없는 환자의 비율입니다.
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수술 후 2년 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhen Shan, MD, the First Affiliated Hospital of Zhejiang Universtiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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