Eficacia y seguridad del Si Jun Zi Tang modificado en el tratamiento perioperatorio del NSCLC (MSJZT-NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) patológicamente confirmado sin tratamiento previo para este tumor.
3. Tumores en estadio clínico II-IIIB (N2) evaluados como resecables o potencialmente resecables por un equipo multidisciplinario (MDT).
4. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

5. Función adecuada de los órganos, que incluye:

   Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 80 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.

   Hígado: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) ≤ 3 veces el LSN.

   Riñones: tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min (usando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault) o ≤ 1,5 veces el LSN.

6. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
7. Para mujeres: Deben estar esterilizadas quirúrgicamente, ser posmenopáusicas o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante 3 meses después del tratamiento; No debe estar embarazada o amamantando durante el período de tratamiento.
8. Los pacientes deben tener cumplimiento y proximidad geográfica para garantizar un seguimiento adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, tuberculosis activa, hepatitis activa (ADN del VHB <2000 UI) o infección por VIH.
2. Pacientes que se espera que no puedan tolerar la cirugía, como aquellos con insuficiencia cardiopulmonar grave o trastornos de la coagulación (TTPA <1,5 veces el LSN, INR >2,0, PT >16 segundos).
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de células basales de piel, cáncer de vejiga superficial [Ta, Tis y T1] o carcinoma papilar de tiroides.
4. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones sistémicas activas que requieran tratamiento sistémico, enfermedad hepática, enfermedad renal o trastornos metabólicos, infarto cerebral agudo o hemorragia cerebral, etc.).
5. Eventos cardiovasculares significativos: insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA Clase 2; angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias (EAC) activa (infarto de miocardio más de 1 año antes de que se permita el ingreso al estudio); arritmias graves que requieren tratamiento (se permite el uso de betabloqueantes o digoxina) o hipertensión no controlada.
6. Trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, incluida la epilepsia, la demencia, etc.
7. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía intersticial.
8. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
9. Uso previo de inhibidores de PD-1/PD-L1 u otros fármacos de inmunoterapia antitumoral.
10. Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante planificado.
11. Alergia conocida a los medicamentos o excipientes de medicamentos utilizados en el estudio o reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
12. Presencia de otras anomalías físicas o de laboratorio graves que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la realización o los resultados del estudio clínico.