Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego Si Jun Zi Tang w okołooperacyjnym leczeniu NSCLC (MSJZT-NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
2. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) bez wcześniejszego leczenia tego nowotworu.
3. Guzy w stadium klinicznym II-IIIB (N2) oceniane jako resekcyjne lub potencjalnie resekcyjne przez zespół wielodyscyplinarny (MDT).
4. Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

5. Prawidłowa funkcja narządów, w tym:

   Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, płytki krwi ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l.

   Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) ≤ 3-krotność GGN.

   Nerki: Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta) lub ≤ 1,5-krotność GGN.

6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
7. Dla kobiet: Należy poddać się sterylizacji chirurgicznej, po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu; w okresie leczenia nie wolno być w ciąży ani karmić piersią.
8. Aby zapewnić odpowiednią obserwację, pacjenci muszą przestrzegać zaleceń i mieć bliskość geograficzną.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, czynną gruźlicą, aktywnym zapaleniem wątroby (DNA HBV <2000 j.m.) lub zakażeniem wirusem HIV.
2. Pacjenci, od których oczekuje się, że nie będą tolerować operacji, np. pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową lub zaburzeniami krzepnięcia (APTT <1,5-krotność GGN, INR >2,0, PT >16 sekund).
3. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka powierzchniowego pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub raka brodawkowatego tarczycy.
4. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba wątroby, choroba nerek lub zaburzenia metaboliczne, ostry zawał mózgu lub krwotok mózgowy itp.).
5. Istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA; niestabilna dławica piersiowa, aktywna choroba wieńcowa (CAD) (zawał mięśnia sercowego trwający ponad 1 rok przed dopuszczeniem do badania); ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia (dopuszczalne jest stosowanie beta-blokerów lub digoksyny) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
6. Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym epilepsja, demencja itp.
7. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie.
8. Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
9. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów PD-1/PD-L1 lub innych leków przeciwnowotworowych do immunoterapii.
10. Znana historia allogenicznego przeszczepienia narządu lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub planowanego przeszczepienia.
11. Znana alergia na leki lub substancje pomocnicze użyte w badaniu lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne.
12. Obecność innych poważnych nieprawidłowości fizycznych lub laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może mieć wpływ na przebieg lub wyniki badania klinicznego.