Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Si Jun Zi Tang bei der perioperativen NSCLC-Behandlung (MSJZT-NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
2. Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ohne vorherige Behandlung dieses Tumors.
3. Klinische Tumoren im Stadium II–IIIB (N2), die von einem multidisziplinären Team (MDT) als resezierbar oder potenziell resezierbar beurteilt wurden.
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.

5. Angemessene Organfunktion, einschließlich:

   Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 80 x 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L.

   Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) ≤ 3-fache ULN.

   Nieren: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel) oder ≤ 1,5-fache ULN.

6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
7. Für Frauen: Muss nach der Menopause chirurgisch sterilisiert werden oder während und für 3 Monate nach der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden; Sie dürfen während des Behandlungszeitraums nicht schwanger sein oder stillen.
8. Um eine angemessene Nachsorge zu gewährleisten, müssen die Patienten über Compliance und geografische Nähe verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis (HBV-DNA <2000 IE) oder HIV-Infektion.
2. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen, beispielsweise Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz oder Gerinnungsstörungen (APTT <1,5-faches ULN, INR >2,0, PT >16 Sekunden).
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs [Ta, Tis & T1] oder papillärem Schilddrüsenkarzinom.
4. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver systemischer Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Stoffwechselstörungen, akuter Hirninfarkt oder Hirnblutung usw.).
5. Signifikante kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt über 1 Jahr vor Studienbeginn); schwere Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen (die Verwendung von Betablockern oder Digoxin ist erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
6. Erhebliche neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Epilepsie, Demenz usw.
7. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte.
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
9. Vorherige Anwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder anderen Antitumor-Immuntherapeutika.
10. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer geplanten Transplantation.
11. Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
12. Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder labortechnischer Anomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen können, oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen kann.